Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guselkumab vs Golimumab u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na PsA TNF (EVOLUTION)

8 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Guselkumab vs. Golimumab u pacjentów z PsA TNF z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie: badanie pragmatyczne (EVOLUTION)

Badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu sprawdzenie, czy zmiana na selektywny inhibitor IL23 (guselkumab) jest skuteczniejsza niż zmiana na drugi TNFi (golimumab) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na TNF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania będzie ustalenie, czy wśród pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) z niewystarczającą odpowiedzią (IR) na inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNFi) należy przejść na nowy mechanizm działania (MOA), w szczególności na guselkumab ( GUS), selektywny inhibitor interleukiny 23 (IL23i) ukierunkowany na podjednostkę p19, jest bardziej skuteczny niż zmiana na inny TNF. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​przejście na nowy MOA może być bardziej skuteczne niż przejście na drugi TNF. Będzie to pierwsza próba przetestowania takiej zmiany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Ponadto proponowane badanie będzie dotyczyć skuteczności nowej terapii, GUS, w warunkach praktyki klinicznej wśród pacjentów z TNF IR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33569
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ted Mikuls, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University
        • Główny śledczy:
          • Soumya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Rekrutacyjny
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Główny śledczy:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Jessica Walsh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. łuszczycowe zapalenie stawów spełniające kryteria CASPAR;
  2. Czynne łuszczycowe zapalenie stawów definiowane jako obecność co najmniej 2 obrzękniętych stawów LUB 1 obrzęknięty staw i 1 miejsce czynnego zapalenia przyczepów ścięgnistych LUB czynne zapalenie palców obejmujące 2 stawy
  3. Co najmniej jedna aktywna blaszka łuszczycowa;
  4. Stosowanie TNF lub poprzednio stosowano jeden TNF i albo nigdy nie reagowano, albo utracono odpowiedź (TNF IR) i planuje się przejście na nową terapię biologiczną;
  5. Jeśli stosuje się pojedynczą doustną małą cząsteczkę/csDMARD (tj. metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochinę, sulfasalazynę lub apremilast), należy przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie i pozostać na stałej dawce podczas badania; Dozwolone jest tylko użycie jednego OSM/csDMARD.
  6. W przypadku stosowania NLPZ, glikokortykosteroidów (<10 mg na dobę) lub leków miejscowych na łuszczycę należy stosować stałą dawkę przez 4 tygodnie i utrzymywać stałą dawkę podczas badania;
  7. wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na golimumab lub inny lek biologiczny inny niż TNF (IL12/23i, JAKi, IL17i lub IL23i);
  2. Zdarzenie niepożądane wykluczające zastosowanie innego TNFi (rozwój polekowego SLE, reakcja alergiczna, ciężka infekcja, objawy niewydolności serca, demielinizacja w dowolnym momencie stosowania terapii) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie lub istotna nietolerancja TNF;
  3. Stosowanie umiarkowanych do dużych dawek glikokortykosteroidów (>10 mg).
  4. Osiągnij już główny wynik podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  5. Obecnie w ciąży lub aktywnie stara się o dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab 100 mg co 4 tyg
Guselkumab (GUS) 100 mg co 4 tygodnie
Lek: Guselkumab
Guselkumab (GUS) wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Tremfya
Eksperymentalny: Guselkumab 100 mg co 8 tydz
Guselkumab (GUS) 100 mg co 8 tygodni
Lek: Guselkumab
Guselkumab (GUS) wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Tremfya
Aktywny komparator: Golimumab 50 mg co 4 tyg
Golimumab (GOL) 50 mg co 4 tygodnie
Lek: Golimumab
Golimumab (GOL) we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Simponi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie niskiej aktywności choroby cDAPSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (cDAPSA): łączna ocena liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów, ocena bólu przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Skala od 0-154, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan. Za remisję uważa się ≤4, a niską aktywność choroby >4 do ≤13.
12 miesięcy
Globalna ocena badacza łuszczycy jasnej lub prawie jasnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna ocena badacza (IGA) łuszczycy. Skala 0-4, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan. (0=wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna aktywność choroby (MDA) przy użyciu PSAID-12
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Minimalna aktywność choroby (MDA) określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS. 5/7 z następujących kryteriów musi być spełnionych dla MDA: ogólna ocena pacjenta ≤ 2 (0-10), ból pacjenta ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 i 12 miesięcy
Minimalna aktywność choroby (MDA) przy użyciu HAQ-DI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
(MDA) Minimalna aktywność choroby określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS. Uczestnik musiałby osiągnąć 5/7 z następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta ≤ 2 (0-10), ból pacjenta ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia) < 0,5 (0-3) , TJC (liczba tkliwych stawów) ≤ 1, SJC (liczba obrzękniętych stawów) ≤ 1, BSA (powierzchnia ciała) ≤ 3 i wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds ≤ 1.
6 i 12 miesięcy
Zmiana PSAID-12
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Łuszczycowe zapalenie stawów Wpływ choroby Kwestionariusz 12-punktowy kwestionariusz (PSAID-12) Ankieta. Zakres ostatecznej wartości PsAID-12 wynosi 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby.
6 i 12 miesięcy
PSAID-12 < 4
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Łuszczycowe zapalenie stawów Wpływ choroby Kwestionariusz 12-punktowy kwestionariusz (PSAID-12) Ankieta. Zakres ostatecznej wartości PsAID-12 wynosi 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan.
6 i 12 miesięcy
Zmiana w DLQI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) jest miarą aktywności chorób skóry. Obliczony wynik 0-30, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan. Zmiany ujemne w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby.
6 i 12 miesięcy
IGA wśród pacjentów z BSA > 3% na początku badania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Globalna ocena badacza (IGA) łuszczycy wśród pacjentów z BSA (powierzchnia ciała) >3% na początku badania. Skala 0-4, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan. (0=wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne).
6 i 12 miesięcy
IGA Wśród pacjentów z IGA ≥ 2 na początku badania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Globalna ocena badacza (IGA) łuszczycy wśród pacjentów z IGA 2 lub więcej (≥ 2) na początku badania. Skala 0-4, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan. (0=wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne).
6 i 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia obietnicą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Promis Fatigue jest miarą zmęczenia z wynikiem od 8 do 40, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy stan. Ujemna zmiana wskazuje na mniejsze ogólne zmęczenie.
6 i 12 miesięcy
Rozdzielczość Dactylitis
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zapalenie palców ocenia się za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0 – brak zapalenia palców, 1 – łagodne zapalenie palców, 2 – umiarkowane zapalenie palców i 3 – ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki te są sumowane i dają wynik końcowy w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ustąpienie zapalenia palców definiuje się jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
6 i 12 miesięcy
Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zapalenie przyczepów ścięgnistych ocenia się za pomocą Leeds Enthesitis Index (LEI). Pomiar ten obejmuje następujące entezy: lewy i prawy nadkłykcie boczne kości ramiennej, lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz lewy i prawy przyczep ścięgna Achillesa. Całkowity wynik LEI 0-6 opiera się na ocenie każdego z tych sześciu miejsc jako 0 lub 1 na podstawie braku lub obecności bólu/tkliwości. Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych definiuje się jako wynik zapalenia przyczepów ścięgnistych wynoszący 0 przy wyjściowym wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych >0.
6 i 12 miesięcy
Zmiana w BASDAI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) wśród pacjentów z chorobą osiową. Wynik sumy BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wartości wskazują na bardziej aktywną chorobę. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959PSA3006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj