Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF Inadequate Responder-pasienter (EVOLUTION)

31. august 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF Inadequate Responder-pasienter: en pragmatisk prøve (EVOLUTION)

Studien er en dobbeltblind randomisert studie som vil undersøke om bytte til en selektiv IL23-hemmer (guselkumab) er mer effektivt enn å bytte til en andre TNFi (golimumab) blant pasienter med PsA som har en utilstrekkelig respons på en TNFi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være å avgjøre, blant psoriasisartritt (PsA)-pasienter med en utilstrekkelig respons (IR) på en tumornekrosefaktorhemmer (TNFi), om de skal bytte til en ny virkningsmekanisme (MOA), spesielt guselkumab ( GUS), en selektiv interleukin 23-hemmer (IL23i) rettet mot p19-underenheten, er mer effektiv enn å bytte til en annen TNFi. Den primære hypotesen til denne studien er at bytte til en ny MOA kan være mer effektiv enn å bytte til en andre TNFi. Dette vil være det første forsøket som tester en slik switch hos PsA-pasienter. I tillegg vil den foreslåtte studien ta for seg effektiviteten av en ny terapi, GUS, i en klinisk praksissetting blant pasienter som er TNF IR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Psoriasisartritt som oppfyller CASPAR-kriteriene;
  2. Aktiv psoriasisartritt definert av tilstedeværelsen av minst 2 hovne ledd ELLER 1 hovne ledd og 1 sted med aktiv entesitt ELLER aktiv daktylitt som involverer 2 ledd
  3. Minst ett aktivt psoriasisplakk;
  4. Bruk av en TNFi eller tidligere brukt en enkelt TNFi historisk og enten aldri respondert eller mistet respons (TNF IR) og planlegger å bytte til en ny biologisk terapi;
  5. Hvis du bruker et enkelt oralt lite molekyl/csDMARD (dvs. metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, sulfasalazin eller apremilast), må du ha en stabil dose i 4 uker og forbli på en stabil dose under studien; Kun bruk av en enkelt OSM/csDMARD er tillatt.
  6. Ved bruk av NSAIDs, må glukokortikoider (<10 mg daglig) eller aktuelle medisiner for psoriasis være på en stabil dose i 4 uker og holde seg på en stabil dose under studien;
  7. alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for golimumab eller et annet ikke-TNFi biologisk middel (IL12/23i, JAKi, en IL17i eller en IL23i);
  2. En uønsket hendelse som utelukker bruk av en annen TNFi (utvikling av medikamentindusert SLE, allergisk reaksjon, alvorlig infeksjon, hjertesviktsymptomer, demyelinisering når som helst under bruk av terapi) eller enhver annen kontraindikasjon eller betydelig intoleranse overfor en TNFi;
  3. Bruk av moderate til høye doser glukokortikoider (>10 mg).
  4. Oppnå allerede det primære resultatet ved screening eller baseline
  5. Er for tiden gravid eller prøver aktivt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GUS
Guselkumab (GUS)
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tremfya
Eksperimentell: GUS og Placebo
Guselkumab (GUS) og matchende placebo
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tremfya
Legemiddel: Placebo
Guselkumab (GUS) matchende placebo subkutan injeksjon
Aktiv komparator: GOL
Golimumab (GOL)
Legemiddel: Golimumab
Golimumab (GOL) subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av cDAPSA lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (cDAPSA): en kombinasjonsscore av antall ømme ledd, antall hovne ledd, pasientvurdering av smerte og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Skala fra 0-154 hvor høyere tall indikerer dårligere status. Remisjon regnes som ≤4 og lav sykdomsaktivitet >4 til ≤13.
12 måneder
Investigator Global Assessment of Psoriasis of Clear eller Nesten Klar
Tidsramme: 12 måneder
Etterforsker global vurdering (IGA) av psoriasis. En skala fra 0-4 hvor høyere tall indikerer dårligere status. (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved bruk av PSAID-12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Minimal Disease Activity (MDA) definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer 5 domener av PsA. 5/7 av følgende kriterier må være oppfylt for MDA: pasient globalt ≤ 2 (0-10), pasientsmerte ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 og 12 måneder
Minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved bruk av HAQ-DI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
(MDA) Minimal sykdomsaktivitet definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer 5 domener av PsA. Deltakeren må oppnå 5/7 av følgende kriterier: pasient globalt ≤ 2 (0-10), pasientsmerte ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Swollen Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3, og Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 og 12 måneder
Endring i PSAID-12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psoriasisartritt Impact of Disease Questionnaire 12-element spørreskjema (PSAID-12) Survey. Området for den endelige PsAID-12-verdien er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status. Negative endringer fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
6 og 12 måneder
PSAID-12 < 4
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psoriasisartritt Impact of Disease Questionnaire 12-element spørreskjema (PSAID-12) Survey. Området for den endelige PsAID-12-verdien er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
6 og 12 måneder
Endring i DLQI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et mål på hudsykdomsaktivitet. Beregnet skåre på 0-30 der høyere tall indikerer dårligere status. Negative endringer fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
6 og 12 måneder
IGA blant pasienter med BSA > 3 % ved baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Investigator global assessment (IGA) av psoriasis blant pasienter med BSA (Body Surface Area) >3 % ved baseline. En skala fra 0-4 hvor høyere tall indikerer dårligere status. (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
6 og 12 måneder
IGA blant pasienter med IGA ≥ 2 ved baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Etterforsker global vurdering (IGA) av psoriasis blant pasienter med IGA på 2 eller mer (≥ 2) ved baseline. En skala fra 0-4 hvor høyere tall indikerer dårligere status. (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
6 og 12 måneder
Endring i Promis Fatigue
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Promis Fatigue er et mål på fatigue med en skår fra 8-40 hvor høyere tall indikerer dårligere status. En negativ endring indikerer mindre generell tretthet.
6 og 12 måneder
Oppløsning av Dactylitt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Daktylitt vurderes ved hjelp av et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer. Disse resultatene summeres for å gi en endelig poengsum fra 0 til 20. En høyere score indikerer mer alvorlig daktylitt. Oppløsning av daktylitt er definert som en daktylitt-skåre på 0 med en baseline-daktylitt-skåre >0.
6 og 12 måneder
Oppløsning av entesitt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Enthesitis vurderes ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI). Dette målet inkluderer følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus, venstre og høyre medial femoral condyle, og venstre og høyre akillesseneinnsetting. Den totale LEI-skåren på 0-6 er basert på å evaluere hvert av disse seks stedene som 0 eller 1 basert på fravær eller tilstedeværelse av smerte/ømhet. Oppløsning av entesitt er definert som en entesittskåre på 0 med en baseline entesittskåre >0.
6 og 12 måneder
Endring i BASDAI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) blant pasienter med aksial sykdom. BASDAI-sumskåren varierer fra 0 til 10 og høyere verdier indikerer mer aktiv sykdom. Negative endringer fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTO1959PSA3006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere