PsA TNF 反应不足患者中的 Guselkumab 与戈利木单抗 (EVOLUTION)
2023年8月31日 更新者：University of Pennsylvania
PsA TNF 反应不足患者中的 Guselkumab 与 Golimumab：实用试验（进化）
该试验是一项双盲随机研究，将检验在对 TNFi 反应不足的 PsA 患者中，换用选择性 IL23 抑制剂（guselkumab）是否比换用第二种 TNFi（戈利木单抗）更有效。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是确定在对肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 反应不足 (IR) 的银屑病关节炎 (PsA) 患者中，是否改用新的作用机制 (MOA)，特别是 guselkumab（ GUS）是一种靶向 p19 亚基的选择性白细胞介素 23 抑制剂（IL23i），比改用另一种 TNFi 更有效。
本研究的主要假设是换用新的 MOA 可能比换用第二个 TNFi 更有效。
这将是第一个在 PsA 患者中测试这种转换的试验。
此外，拟议的研究将在 TNF IR 患者的临床实践环境中解决新疗法 GUS 的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 邮箱：SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Gillespie
- 电话号码：(215) 614-1840
- 邮箱：sarah.hopkins@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE
-
接触：
- Sarah Gillespie, MS
- 电话号码：215-614-1840
- 邮箱：sarah.hopkins@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 CASPAR 标准的银屑病关节炎；
- 活动性银屑病关节炎定义为存在至少 2 个肿胀关节或 1 个肿胀关节和 1 个活动性附着点炎部位或涉及 2 个关节的活动性指炎
- 至少有一处活动性银屑病斑块；
- 使用一种 TNFi 或以前使用过一种 TNFi，但从未有反应或失去反应（TNF IR）并计划改用新的生物疗法；
- 如果使用单一口服小分子/csDMARD（即甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶或阿普司特），必须在 4 周内保持稳定剂量，并在研究期间保持稳定剂量；只允许使用单个 OSM/csDMARD。
- 如果使用非甾体抗炎药、糖皮质激素（每天<10 mg）或外用银屑病药物，必须使用稳定剂量 4 周，并在研究期间保持稳定剂量；
- 18-80岁
排除标准：
- 先前接触过戈利木单抗或其他非 TNFi 生物制剂（IL12/23i、JAKi、IL17i 或 IL23i）；
- 排除使用另一种 TNFi 的不良事件（药物诱发的 SLE、过敏反应、严重感染、心力衰竭症状、使用治疗期间任何时间点的脱髓鞘）或任何其他对 TNFi 的禁忌症或实质性不耐受；
- 使用中到高剂量糖皮质激素（>10 毫克）。
- 在筛选或基线时已经达到主要结果
- 目前怀孕或积极尝试怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GUS
古塞库单抗 (GUS)
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古塞库单抗 (GUS) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：GUS 和安慰剂
Guselkumab (GUS) 和匹配的安慰剂
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古塞库单抗 (GUS) 皮下注射
其他名称：
古塞库单抗（GUS）匹配安慰剂皮下注射
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有源比较器：高尔
戈利木单抗 (GOL)
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戈利木单抗（GOL）皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现 cDAPSA 低疾病活动度
大体时间：12个月
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银屑病关节炎的临床疾病活动度 (cDAPSA)：压痛关节计数、肿胀关节计数、患者疼痛评估和患者疾病活动度整体评估的综合评分。
从 0 到 154 进行分级，其中较高的数字表示较差的状态。
≤4 被视为缓解，低疾病活动度 >4 至 ≤13。
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12个月
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|
研究者对银屑病的全面评估为清除或几乎清除
大体时间：12个月
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银屑病的研究者整体评估 (IGA)。
0-4 的等级，数字越高表示状态越差。
（0=清楚，1=几乎清楚，2=轻微，3=中度，4=严重）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PSAID-12 的最小疾病活动度 (MDA)
大体时间：6 和 12 个月
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最小疾病活动度 (MDA) 定义了令人满意的疾病活动度状态，包括 PsA 的 5 个方面。
MDA 必须满足以下标准的 5/7：患者整体≤2（0-10），患者疼痛≤2（0-10），PSAID-12
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6 和 12 个月
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使用 HAQ-DI 的最小疾病活动度 (MDA)
大体时间：6 和 12 个月
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(MDA) 最小疾病活动定义了令人满意的疾病活动状态，包括 PsA 的 5 个方面。
参与者需要达到以下标准的 5/7：患者整体 ≤ 2 (0-10)，患者疼痛 ≤ 2 (0-10)，HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）< 0.5 (0-3) , TJC（压痛关节计数）≤ 1，SJC（肿胀关节计数）≤ 1，BSA（体表面积）≤ 3，利兹肌腱炎指数 ≤ 1。
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6 和 12 个月
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PSAID-12 的变化
大体时间：6 和 12 个月
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银屑病关节炎疾病影响问卷 12 项问卷 (PSAID-12) 调查。
PsAID-12 最终值的范围是 0-10，其中较高的数字表示较差的状态。
从基线的负变化表明疾病活动的改善。
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6 和 12 个月
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PSAID-12 < 4
大体时间：6 和 12 个月
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银屑病关节炎疾病影响问卷 12 项问卷 (PSAID-12) 调查。
PsAID-12 最终值的范围是 0-10，其中较高的数字表示较差的状态。
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6 和 12 个月
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DLQI 的变化
大体时间：6 和 12 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是衡量皮肤病活动的指标。
计算得分为 0-30，其中较高的数字表示较差的状态。与基线相比的负变化表示疾病活动的改善。
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6 和 12 个月
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基线时 BSA > 3% 的患者中的 IGA
大体时间：6 和 12 个月
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研究者对基线时 BSA（体表面积）>3% 的银屑病患者进行总体评估 (IGA)。
0-4 的等级，数字越高表示状态越差。
（0=清楚，1=几乎清楚，2=轻微，3=中度，4=严重）。
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6 和 12 个月
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基线时 IGA ≥ 2 的患者中的 IGA
大体时间：6 和 12 个月
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研究者对基线时 IGA 为 2 或以上 (≥ 2) 的银屑病患者进行总体评估 (IGA)。
0-4 的等级，数字越高表示状态越差。
（0=清楚，1=几乎清楚，2=轻微，3=中度，4=严重）。
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6 和 12 个月
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Promis 疲劳的变化
大体时间：6 和 12 个月
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Promis Fatigue 是疲劳的衡量标准，得分为 8-40，其中较高的数字表示较差的状态。
负面变化表示整体疲劳程度较低。
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6 和 12 个月
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指趾炎的解决
大体时间：6 和 12 个月
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指趾炎使用评分系统从 0 到 3（0-无指趾炎、1-轻度指趾炎、2-中度指趾炎和 3-重度指趾炎）对每个手指进行评估。
将这些结果相加得出 0 到 20 之间的最终分数。
分数越高表示指趾炎越严重。
指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
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6 和 12 个月
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附着点炎的消退
大体时间：6 和 12 个月
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使用 Leeds 附着点炎指数 (LEI) 评估附着点炎。
该措施包括以下附着点：左右肱骨外上髁、左右股骨内侧髁以及左右跟腱止点。
LEI 总分 0-6 是基于根据是否存在疼痛/压痛将这六个部位中的每一个评估为 0 或 1。
附着点炎消退定义为附着点炎评分为 0 且基线附着点炎评分 > 0。
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6 和 12 个月
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BASDAI 的变化
大体时间：6 和 12 个月
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中轴性疾病患者 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的变化。
BASDAI 总分范围从 0 到 10，数值越高表示疾病越活跃。
从基线的负变化表明疾病活动的改善。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
古塞库单抗的临床试验
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