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Guselkumab vs Golimumab chez les patients RP TNF répondeurs insuffisants (EVOLUTION)

8 octobre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab chez les patients RP TNF répondeurs insuffisants : un essai pragmatique (EVOLUTION)

L'essai est une étude randomisée en double aveugle qui examinera si le passage à un inhibiteur sélectif de l'IL23 (guselkumab) est plus efficace que le passage à un deuxième TNFi (golimumab) chez les patients atteints de PsA qui ont une réponse inadéquate à un TNFi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai sera de déterminer, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) présentant une réponse inadéquate (IR) à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi), si le passage à un nouveau mécanisme d'action (MOA), en particulier le guselkumab ( GUS), un inhibiteur sélectif de l'interleukine 23 (IL23i) ciblant la sous-unité p19, est plus efficace que le passage à un autre TNFi. L'hypothèse principale de cette étude est que le passage à un nouveau MOA peut être plus efficace que le passage à un deuxième TNFi. Il s'agira du premier essai à tester un tel interrupteur chez des patients atteints d'AP. En outre, l'étude proposée portera sur l'efficacité d'une nouvelle thérapie, GUS, dans un cadre de pratique clinique chez les patients atteints de TNF IR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
      • Riverview, Florida, États-Unis, 33569
        • Recrutement
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ted Mikuls, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University
        • Chercheur principal:
          • Soumya Reddy, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, États-Unis, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
        • Recrutement
        • Cumberland Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Chercheur principal:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Jessica Walsh, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Rhumatisme psoriasique répondant aux critères CASPAR ;
  2. Rhumatisme psoriasique actif défini par la présence d'au moins 2 articulations enflées OU 1 articulation enflée et 1 site d'enthésite active OU dactylite active impliquant 2 articulations
  3. Au moins une plaque de psoriasis active ;
  4. Utilisation d'un TNFi ou utilisation antérieure d'un seul TNFi historiquement et soit n'a jamais répondu ou a perdu de réponse (TNF IR) et envisage de passer à une nouvelle thérapie biologique ;
  5. Si vous utilisez une seule petite molécule orale / csDMARD (c'est-à-dire le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxycloroquine, la sulfasalazine ou l'aprémilast), vous devez prendre une dose stable pendant 4 semaines et rester à une dose stable pendant l'étude ; Seule l'utilisation d'un seul OSM/csDMARD est autorisée.
  6. Si vous utilisez des AINS, des glucocorticoïdes (< 10 mg par jour) ou des médicaments topiques pour le psoriasis, vous devez prendre une dose stable pendant 4 semaines et rester à une dose stable pendant l'étude ;
  7. 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure au golimumab ou à un autre agent biologique non TNFi (IL12/23i, JAKi, un IL17i ou un IL23i) ;
  2. Un événement indésirable qui empêche l'utilisation d'un autre TNFi (développement d'un LED d'origine médicamenteuse, réaction allergique, infection grave, symptômes d'insuffisance cardiaque, démyélinisation à tout moment pendant l'utilisation du traitement) ou toute autre contre-indication ou intolérance substantielle à un TNFi ;
  3. Utilisation de glucocorticoïdes à dose modérée à élevée (>10 mg).
  4. Atteignez déjà le résultat principal lors de la sélection ou de la ligne de base
  5. Actuellement enceinte ou essayant activement de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab 100 mg toutes les 4 semaines
Guselkumab (GUS) 100 mg toutes les 4 semaines
Médicament: Guselkumab
Injection sous-cutanée de guselkumab (GUS)
Autres noms:
  • Tremfya
Expérimental: Guselkumab 100 mg toutes les 8 semaines
Guselkumab (GUS) 100 mg toutes les 8 semaines
Médicament: Guselkumab
Injection sous-cutanée de guselkumab (GUS)
Autres noms:
  • Tremfya
Comparateur actif: Golimumab 50 mg toutes les 4 semaines
Golimumab (GOL) 50 mg toutes les 4 semaines
Médicament: Golimumab
Injection sous-cutanée de golimumab (GOL)
Autres noms:
  • Simponi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de la faible activité de la maladie cDAPSA
Délai: 12 mois
Activité clinique de la maladie dans le rhumatisme psoriasique (cDAPSA) : score combiné du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées, de l'évaluation de la douleur par le patient et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Échelle de 0 à 154 où les chiffres les plus élevés indiquent un état pire. La rémission est considérée comme ≤4 et une faible activité de la maladie >4 à ≤13.
12 mois
Évaluation globale par l'investigateur du psoriasis clair ou presque clair
Délai: 12 mois
Évaluation globale par l'investigateur (IGA) du psoriasis. Une échelle de 0 à 4 où les chiffres les plus élevés indiquent un état pire. (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité minimale de la maladie (MDA) à l'aide du PSAID-12
Délai: 6 et 12 mois
L'activité minimale de la maladie (MDA) définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend 5 domaines de PSA. 5/7 des critères suivants doivent être satisfaits pour le MDA : patient global ≤ 2 (0-10), douleur du patient ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 et 12 mois
Activité minimale de la maladie (MDA) à l'aide de HAQ-DI
Délai: 6 et 12 mois
(MDA) Minimal Disease Activity définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend 5 domaines de PSA. Le participant devrait atteindre 5/7 des critères suivants : patient global ≤ 2 (0-10), douleur du patient ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Swollen Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3 et Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 et 12 mois
Changement dans PSAID-12
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire sur l'impact de la maladie dans le rhumatisme psoriasique Questionnaire en 12 points (PSAID-12). La plage de la valeur finale du PsAID-12 est de 0 à 10, où des chiffres plus élevés indiquent un état pire. Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité de la maladie.
6 et 12 mois
PSAID-12 < 4
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire sur l'impact de la maladie dans le rhumatisme psoriasique Questionnaire en 12 points (PSAID-12). La plage de la valeur finale du PsAID-12 est de 0 à 10, où des chiffres plus élevés indiquent un état pire.
6 et 12 mois
Changement de DLQI
Délai: 6 et 12 mois
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est une mesure de l'activité des maladies de la peau. Score calculé de 0 à 30 où des chiffres plus élevés indiquent un état plus mauvais. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie.
6 et 12 mois
IGA parmi les patients avec BSA> 3% au départ
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation globale par l'investigateur (IGA) du psoriasis chez les patients avec BSA (Body Surface Area)> 3% au départ. Une échelle de 0 à 4 où les chiffres les plus élevés indiquent un état pire. (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
6 et 12 mois
IGA parmi les patients avec IGA ≥ 2 au départ
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation globale par l'investigateur (IGA) du psoriasis chez les patients avec IGA de 2 ou plus (≥ 2) au départ. Une échelle de 0 à 4 où les chiffres les plus élevés indiquent un état pire. (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
6 et 12 mois
Changement dans la fatigue des promesses
Délai: 6 et 12 mois
Promis Fatigue est une mesure de la fatigue avec un score de 8 à 40 où des chiffres plus élevés indiquent un état plus mauvais. Un changement négatif indique moins de fatigue globale.
6 et 12 mois
Résolution de la dactylite
Délai: 6 et 12 mois
La dactylite est évaluée à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt. Ces résultats sont additionnés pour produire un score final allant de 0 à 20. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère. La résolution de la dactylite est définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base> 0.
6 et 12 mois
Résolution de l'enthésite
Délai: 6 et 12 mois
L'enthésite est évaluée à l'aide du Leeds Enthesitis Index (LEI). Cette mesure comprend les enthèses suivantes : humérus épicondylien latéral gauche et droit, condyle fémoral médial gauche et droit et insertion du tendon d'Achille gauche et droit. Le score LEI total de 0 à 6 est basé sur l'évaluation de chacun de ces six sites comme 0 ou 1 en fonction de l'absence ou de la présence de douleur/sensibilité. La résolution de l'enthésite est définie comme un score d'enthésite de 0 avec un score d'enthésite de base> 0.
6 et 12 mois
Changement de BASDAI
Délai: 6 et 12 mois
Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) chez les patients atteints d'une maladie axiale. Le score total BASDAI varie de 0 à 10 et des valeurs plus élevées indiquent une maladie plus active. Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité de la maladie.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959PSA3006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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