Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guselkumab vs Golimumab hos PsA TNF-inadequate responder-patienter (EVOLUTION)

8. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF-inadequate responder-patienter: et pragmatisk forsøg (EVOLUTION)

Forsøget er et dobbeltblindet randomiseret studie, der vil undersøge, om skift til en selektiv IL23-hæmmer (guselkumab) er mere effektivt end skift til en anden TNFi (golimumab) blandt patienter med PsA, som har en utilstrækkelig respons på en TNFi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget vil være at afgøre blandt psoriasisgigt (PsA)-patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) på en tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi), om de skifter til en ny virkningsmekanisme (MOA), specifikt guselkumab ( GUS), en selektiv interleukin 23-hæmmer (IL23i) rettet mod p19-underenheden, er mere effektiv end at skifte til en anden TNFi. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at skift til en ny MOA kan være mere effektiv end at skifte til en anden TNFi. Dette vil være det første forsøg, der tester et sådant skifte hos PsA-patienter. Derudover vil den foreslåede undersøgelse omhandle effektiviteten af ​​en ny terapi, GUS, i en klinisk praksis blandt patienter, der er TNF IR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33569
        • Rekruttering
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ted Mikuls, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University
        • Ledende efterforsker:
          • Soumya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Forenede Stater, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Rekruttering
        • Cumberland Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Walsh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Psoriasisgigt, der opfylder CASPAR-kriterierne;
  2. Aktiv psoriasisgigt defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 hævede led ELLER 1 hævede led og 1 sted med aktiv enthesitis ELLER aktiv dactylitis involverende 2 led
  3. Mindst én aktiv psoriasisplak;
  4. Brug af en TNFi eller tidligere brugt en enkelt TNFi historisk og enten aldrig reageret eller mistet respons (TNF IR) og planlægger at skifte til en ny biologisk behandling;
  5. Hvis du bruger et enkelt oralt lille molekyle/csDMARD (dvs. methotrexat, leflunomid, hydroxycloroquin, sulfasalazin eller apremilast), skal du have en stabil dosis i 4 uger og forblive på en stabil dosis under undersøgelsen; Kun brug af en enkelt OSM/csDMARD er tilladt.
  6. Hvis du bruger NSAID'er, skal glukokortikoider (<10 mg dagligt) eller topisk medicin mod psoriasis være på en stabil dosis i 4 uger og forblive på en stabil dosis under undersøgelsen;
  7. alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for golimumab eller et andet ikke-TNFi biologisk stof (IL12/23i, JAKi, en IL17i eller en IL23i);
  2. En uønsket hændelse, der udelukker brug af en anden TNFi (udvikling af lægemiddelinduceret SLE, allergisk reaktion, alvorlig infektion, symptomer på hjertesvigt, demyelinisering på et hvilket som helst tidspunkt under brug af terapi) eller enhver anden kontraindikation eller væsentlig intolerance over for en TNFi;
  3. Brug af moderat til høj dosis glukokortikoider (>10 mg).
  4. Opfylder allerede det primære resultat ved screening eller baseline
  5. Er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab 100mg q4w
Guselkumab (GUS) 100 mg hver 4. uge
Medicin: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutan injektion
Andre navne:
  • Tremfya
Eksperimentel: Guselkumab 100mg q8w
Guselkumab (GUS) 100 mg hver 8. uge
Medicin: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutan injektion
Andre navne:
  • Tremfya
Aktiv komparator: Golimumab 50mg q4w
Golimumab (GOL) 50 mg hver 4. uge
Medicin: Golimumab
Golimumab (GOL) subkutan injektion
Andre navne:
  • Simponi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af cDAPSA lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis (cDAPSA): en kombinationsscore af ømme led, antal hævede led, patientvurdering af smerte og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Skala fra 0-154, hvor højere tal indikerer dårligere status. Remission anses for ≤4 og lav sygdomsaktivitet >4 til ≤13.
12 måneder
Investigator Global Assessment of Psoriasis of Clear or Almost Clear
Tidsramme: 12 måneder
Investigator global assessment (IGA) af psoriasis. En skala fra 0-4, hvor højere tal indikerer dårligere status. (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal sygdomsaktivitet (MDA) ved brug af PSAID-12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Minimal sygdomsaktivitet (MDA) definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter 5 domæner af PsA. 5/7 af følgende kriterier skal være opfyldt for MDA: patient global ≤ 2 (0-10), patient smerte ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 og 12 måneder
Minimal sygdomsaktivitet (MDA) ved hjælp af HAQ-DI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
(MDA) Minimal sygdomsaktivitet definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter 5 domæner af PsA. Deltageren skal opnå 5/7 af følgende kriterier: patient globalt ≤ 2 (0-10), patientsmerter ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Swollen Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3 og Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 og 12 måneder
Ændring i PSAID-12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psoriasisarthritis Impact of Disease Spørgeskema 12-element spørgeskema (PSAID-12) Survey. Området for den endelige PsAID-12-værdi er 0-10, hvor højere tal indikerer dårligere status. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
6 og 12 måneder
PSAID-12 < 4
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psoriasisarthritis Impact of Disease Spørgeskema 12-element spørgeskema (PSAID-12) Survey. Området for den endelige PsAID-12-værdi er 0-10, hvor højere tal indikerer dårligere status.
6 og 12 måneder
Ændring i DLQI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et mål for hudsygdomsaktivitet. Beregnet score på 0-30, hvor højere tal indikerer dårligere status. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
6 og 12 måneder
IGA blandt patienter med BSA > 3 % ved baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Investigator global assessment (IGA) af psoriasis blandt patienter med BSA (Body Surface Area) >3 % ved baseline. En skala fra 0-4, hvor højere tal indikerer dårligere status. (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
6 og 12 måneder
IGA blandt patienter med IGA ≥ 2 ved baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Investigator global vurdering (IGA) af psoriasis blandt patienter med IGA på 2 eller mere (≥ 2) ved baseline. En skala fra 0-4, hvor højere tal indikerer dårligere status. (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
6 og 12 måneder
Ændring i Promis Fatigue
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Promis Fatigue er et mål for træthed med en score fra 8-40, hvor højere tal indikerer dårligere status. En negativ ændring indikerer mindre generel træthed.
6 og 12 måneder
Opløsning af Dactylitis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dactylitis vurderes ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer. Disse resultater summeres til at give en endelig score fra 0 til 20. En højere score indikerer mere alvorlig dactylitis. Opløsning af dactylitis er defineret som en fingerbetændelse-score på 0 med en baseline-dactylitis-score >0.
6 og 12 måneder
Opløsning af enthesitis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Enthesitis vurderes ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). Dette mål inkluderer følgende enteser: venstre og højre laterale epicondyle humerus, venstre og højre medial femoral condyle og venstre og højre akillesseneindsættelse. Den samlede LEI-score på 0-6 er baseret på evaluering af hver af disse seks steder som 0 eller 1 baseret på fravær eller tilstedeværelse af smerte/ømhed. Opløsning af enthesitis er defineret som en enthesitis-score på 0 med en baseline-enthesitis-score >0.
6 og 12 måneder
Ændring i BASDAI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) blandt patienter med aksial sygdom. BASDAI-sumscoren varierer fra 0 til 10, og højere værdier indikerer mere aktiv sygdom. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959PSA3006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner