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Guselkumab vs. Golimumab bei PsA-TNF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (EVOLUTION)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Guselkumab vs. Golimumab bei PsA-TNF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen: eine pragmatische Studie (EVOLUTION)

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der untersucht wird, ob der Wechsel zu einem selektiven IL23-Inhibitor (Guselkumab) bei Patienten mit PsA, die auf einen TNFi unzureichend ansprechen, wirksamer ist als der Wechsel zu einem zweiten TNFi (Golimumab).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie wird es sein, bei Psoriasis-Arthritis (PsA)-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (IR) auf einen Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) festzustellen, ob auf einen neuen Wirkmechanismus (MOA), insbesondere Guselkumab ( GUS), ein selektiver Interleukin-23-Inhibitor (IL23i), der auf die p19-Untereinheit abzielt, ist wirksamer als der Wechsel zu einem anderen TNFi. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass der Wechsel zu einem neuen MOA effektiver sein kann als der Wechsel zu einem zweiten TNFi. Dies wird die erste Studie sein, in der ein solcher Schalter bei PsA-Patienten getestet wird. Darüber hinaus wird sich die vorgeschlagene Studie mit der Wirksamkeit einer neuen Therapie, GUS, in einer klinischen Praxis bei Patienten mit TNF-IR befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
        • Rekrutierung
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ted Mikuls, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University
        • Hauptermittler:
          • Soumya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Hauptermittler:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Jessica Walsh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Psoriasis-Arthritis, die die CASPAR-Kriterien erfüllt;
  2. Aktive Psoriasis-Arthritis, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 geschwollenen Gelenken ODER 1 geschwollenem Gelenk und 1 Stelle mit aktiver Enthesitis ODER aktiver Daktylitis, die 2 Gelenke betrifft
  3. Mindestens eine aktive Psoriasis-Plaque;
  4. Verwendung eines TNFi oder frühere Verwendung eines einzelnen TNFi in der Vergangenheit und entweder nie angesprochen oder verlorenes Ansprechen (TNF IR) und Planung des Wechsels zu einer neuen biologischen Therapie;
  5. Bei Anwendung eines einzelnen oralen kleinen Moleküls/csDMARD (d. h. Methotrexat, Leflunomid, Hydroxycloroquin, Sulfasalazin oder Apremilast) muss eine stabile Dosis für 4 Wochen und während der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben; Es ist nur die Verwendung eines einzigen OSM/csDMARD erlaubt.
  6. Bei der Anwendung von NSAIDs, Glukokortikoiden (<10 mg täglich) oder topischen Medikamenten gegen Psoriasis muss eine stabile Dosis für 4 Wochen eingenommen werden und während der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben;
  7. Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Golimumab oder einem anderen Nicht-TNFi-Biologikum (IL12/23i, JAKi, ein IL17i oder ein IL23i);
  2. Ein unerwünschtes Ereignis, das die Verwendung eines anderen TNFi ausschließt (Entwicklung eines arzneimittelinduzierten SLE, allergische Reaktion, schwere Infektion, Herzinsuffizienzsymptome, Demyelinisierung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anwendung der Therapie) oder jede andere Kontraindikation oder wesentliche Unverträglichkeit gegenüber einem TNFi;
  3. Anwendung von Glukokortikoiden in mittlerer bis hoher Dosis (>10 mg).
  4. Erfüllen Sie das primäre Ergebnis bereits beim Screening oder bei Studienbeginn
  5. Derzeit schwanger oder aktiver Versuch, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab 100 mg alle 4 Wochen
Guselkumab (GUS) 100 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Tremfya
Experimental: Guselkumab 100 mg alle 8 Wochen
Guselkumab (GUS) 100 mg alle 8 Wochen
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Tremfya
Aktiver Komparator: Golimumab 50 mg alle 4 Wochen
Golimumab (GOL) 50 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Golimumab
Subkutane Injektion von Golimumab (GOL).
Andere Namen:
  • Simpsoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer niedrigen cDAPSA-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (cDAPSA): ein kombinierter Score aus der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung der Schmerzen und der globalen Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität. Skala von 0-154, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Status anzeigen. Als Remission gilt ≤4 und als geringe Krankheitsaktivität >4 bis ≤13.
12 Monate
Globale Bewertung der Psoriasis durch den Ermittler als frei oder fast frei
Zeitfenster: 12 Monate
Investigator Global Assessment (IGA) der Psoriasis. Eine Skala von 0-4, wobei höhere Werte einen schlechteren Status anzeigen. (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Krankheitsaktivität (MDA) unter Verwendung von PSAID-12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA) definiert einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität, der 5 Domänen von PsA umfasst. 5/7 der folgenden Kriterien müssen für MDA erfüllt sein: Patient global ≤ 2 (0–10), Patientenschmerz ≤ 2 (0–10), PSAID-12
6 und 12 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA) unter Verwendung von HAQ-DI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
(MDA) Minimale Krankheitsaktivität definiert einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität, der 5 Domänen von PsA umfasst. Der Teilnehmer müsste 5/7 der folgenden Kriterien erfüllen: Patient global ≤ 2 (0-10), Patient Pain ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Swollen Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3 und Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 und 12 Monate
Änderung von PSAID-12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Psoriasis-Arthritis Fragebogen zu den Auswirkungen der Krankheit 12-Punkte-Fragebogen (PSAID-12) Umfrage. Der Bereich des endgültigen PsAID-12-Werts liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Zustand anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
6 und 12 Monate
PSAID-12 < 4
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Psoriasis-Arthritis Fragebogen zu den Auswirkungen der Krankheit 12-Punkte-Fragebogen (PSAID-12) Umfrage. Der Bereich des endgültigen PsAID-12-Werts liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Zustand anzeigen.
6 und 12 Monate
Änderung in DLQI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Maß für die Aktivität von Hautkrankheiten. Berechnete Punktzahl von 0-30, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
6 und 12 Monate
IGA bei Patienten mit BSA > 3 % zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Globale Bewertung (IGA) der Psoriasis durch den Prüfarzt bei Patienten mit BSA (Body Surface Area) > 3 % zu Studienbeginn. Eine Skala von 0-4, wobei höhere Werte einen schlechteren Status anzeigen. (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
6 und 12 Monate
IGA bei Patienten mit IGA ≥ 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Global Assessment (IGA) der Psoriasis durch den Prüfarzt bei Patienten mit IGA von 2 oder mehr (≥ 2) zu Studienbeginn. Eine Skala von 0-4, wobei höhere Werte einen schlechteren Status anzeigen. (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
6 und 12 Monate
Änderung der Promis-Ermüdung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Promis Fatigue ist ein Maß für Müdigkeit mit einer Punktzahl von 8-40, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine negative Veränderung weist auf eine insgesamt geringere Ermüdung hin.
6 und 12 Monate
Lösung der Daktylitis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Daktylitis wird anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Diese Ergebnisse werden zu einer Endnote von 0 bis 20 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen einer Daktylitis ist definiert als ein Daktylitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Daktylitis-Score > 0.
6 und 12 Monate
Auflösung der Enthesitis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Diese Maßnahme umfasst die folgenden Enthesen: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus, linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der LEI-Gesamtwert von 0–6 basiert auf der Bewertung jeder dieser sechs Stellen als 0 oder 1, basierend auf dem Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen/Druckempfindlichkeit. Das Abklingen der Enthesitis ist definiert als ein Enthesitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Enthesitis-Score > 0.
6 und 12 Monate
Änderung in BASDAI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bei Patienten mit axialer Erkrankung. Der BASDAI-Summenwert reicht von 0 bis 10 und höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959PSA3006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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