Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Guselkumab vs Golimumab nei pazienti con risposta inadeguata al TNF PsA (EVOLUTION)

8 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab nei pazienti con risposta inadeguata al TNF PsA: uno studio pragmatico (EVOLUTION)

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco che esaminerà se il passaggio a un inibitore selettivo dell'IL23 (guselkumab) sia più efficace rispetto al passaggio a un secondo TNFi (golimumab) tra i pazienti con PsA che hanno una risposta inadeguata a un TNFi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio sarà determinare, tra i pazienti con artrite psoriasica (PsA) con una risposta inadeguata (IR) a un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi), se passare a un nuovo meccanismo d'azione (MOA), in particolare guselkumab ( GUS), un inibitore selettivo dell'interleuchina 23 (IL23i) che prende di mira la subunità p19, è più efficace del passaggio a un altro TNFi. L'ipotesi principale di questo studio è che il passaggio a un nuovo MOA potrebbe essere più efficace rispetto al passaggio a un secondo TNFi. Questo sarà il primo studio per testare un tale passaggio nei pazienti con PsA. Inoltre, lo studio proposto affronterà l'efficacia di una nuova terapia, GUS, in un contesto di pratica clinica tra i pazienti che sono TNF IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
        • Reclutamento
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ted Mikuls, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University
        • Investigatore principale:
          • Soumya Reddy, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Stati Uniti, 45694
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Kataria, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Reclutamento
        • Cumberland Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Reclutamento
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Investigatore principale:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Jessica Walsh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite psoriasica che soddisfa i criteri CASPAR;
  2. Artrite psoriasica attiva definita dalla presenza di almeno 2 articolazioni tumefatte OPPURE 1 articolazione tumefatta e 1 sede di entesite attiva OPPURE dattilite attiva che coinvolge 2 articolazioni
  3. Almeno una placca di psoriasi attiva;
  4. Utilizzo di un TNFi o precedentemente utilizzato storicamente un singolo TNFi e non ha mai risposto o ha perso la risposta (TNF IR) e prevede di passare a una nuova terapia biologica;
  5. Se si utilizza una singola piccola molecola orale/csDMARD (ad es. metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina o apremilast), deve assumere una dose stabile per 4 settimane e rimanere su una dose stabile durante lo studio; È consentito solo l'uso di un singolo OSM/csDMARD.
  6. Se si utilizzano FANS, glucocorticoidi (<10 mg al giorno) o farmaci topici per la psoriasi, deve essere a una dose stabile per 4 settimane e rimanere a una dose stabile durante lo studio;
  7. età 18-80

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a golimumab o ad un altro biologico non TNFi (IL12/23i, JAKi, un IL17i o un IL23i);
  2. Un evento avverso che preclude l'uso di un altro TNFi (sviluppo di LES indotto da farmaci, reazione allergica, infezione grave, sintomi di insufficienza cardiaca, demielinizzazione in qualsiasi momento durante l'uso della terapia) o qualsiasi altra controindicazione o sostanziale intolleranza a un TNFi;
  3. Uso di glucocorticoidi a dosi da moderate ad alte (>10 mg).
  4. Soddisfare già l'esito primario allo screening o al basale
  5. Attualmente incinta o che sta attivamente cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab 100 mg ogni 4 settimane
Guselkumab (GUS) 100 mg ogni 4 settimane
Droga: Guselkumab
Guselkumab (GUS) iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tremfya
Sperimentale: Guselkumab 100 mg ogni 8 settimane
Guselkumab (GUS) 100 mg ogni 8 settimane
Droga: Guselkumab
Guselkumab (GUS) iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tremfya
Comparatore attivo: Golimumab 50 mg ogni 4 settimane
Golimumab (GOL) 50 mg ogni 4 settimane
Droga: Golimumab
Golimumab (GOL) iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Simponi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una bassa attività della malattia cDAPSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività clinica della malattia nell'artrite psoriasica (cDAPSA): un punteggio combinato di conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione del dolore del paziente e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. Scala da 0 a 154 dove cifre più alte indicano uno stato peggiore. La remissione è considerata ≤4 e una bassa attività di malattia da >4 a ≤13.
12 mesi
Investigator Global Assessment of Psoriasis of Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: 12 mesi
Investigator global assessment (IGA) della psoriasi. Una scala da 0 a 4 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore. (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimal Disease Activity (MDA) utilizzando PSAID-12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Minimal Disease Activity (MDA) definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include 5 domini di PsA. 5/7 dei seguenti criteri devono essere soddisfatti per MDA: paziente globale ≤ 2 (0-10), dolore del paziente ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 e 12 mesi
Minimal Disease Activity (MDA) utilizzando HAQ-DI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
(MDA) Minimal Disease Activity definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include 5 domini di PsA. Il partecipante dovrebbe raggiungere 5/7 dei seguenti criteri: paziente globale ≤ 2 (0-10), dolore del paziente ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Swollen Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3 e Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 e 12 mesi
Modifica nel PSAID-12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sondaggio del questionario a 12 voci del questionario sull'impatto dell'artrite psoriasica (PSAID-12). L'intervallo del valore finale di PsAID-12 è 0-10 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia.
6 e 12 mesi
PSAID-12 < 4
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sondaggio del questionario a 12 voci del questionario sull'impatto dell'artrite psoriasica (PSAID-12). L'intervallo del valore finale di PsAID-12 è 0-10 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
6 e 12 mesi
Modifica del DLQI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura dell'attività della malattia della pelle. Punteggio calcolato compreso tra 0 e 30 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia.
6 e 12 mesi
IGA tra i pazienti con BSA > 3% al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Investigator global assessment (IGA) della psoriasi tra i pazienti con BSA (Body Surface Area) >3% al basale. Una scala da 0 a 4 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore. (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
6 e 12 mesi
IGA tra i pazienti con IGA ≥ 2 al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione globale dell'investigatore (IGA) della psoriasi tra i pazienti con IGA di 2 o più (≥ 2) al basale. Una scala da 0 a 4 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore. (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
6 e 12 mesi
Cambiamento nella fatica di Promis
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Promis Fatigue è una misura della fatica con un punteggio compreso tra 8 e 40, dove i valori più alti indicano uno stato peggiore. Un cambiamento negativo indica una minore fatica complessiva.
6 e 12 mesi
Risoluzione della dattilite
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La dattilite viene valutata utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. Questi risultati vengono sommati per produrre un punteggio finale che va da 0 a 20. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. La risoluzione della dattilite è definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
6 e 12 mesi
Risoluzione di entesite
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'entesite viene valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Questa misura include le seguenti entesi: epicondilo laterale sinistro e destro dell'omero, condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio LEI totale di 0-6 si basa sulla valutazione di ciascuno di questi sei siti come 0 o 1 in base all'assenza o alla presenza di dolore/dolore. La risoluzione dell'entesite è definita come un punteggio di entesite pari a 0 con un punteggio di entesite al basale >0.
6 e 12 mesi
Cambio in BASDAI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) tra i pazienti con malattia assiale. Il punteggio della somma BASDAI varia da 0 a 10 e valori più alti indicano una malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1959PSA3006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi