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PsA TNF 부적절한 반응자 환자에서 Guselkumab 대 Golimumab (EVOLUTION)

2025년 10월 8일 업데이트: University of Pennsylvania

PsA TNF 부적절한 반응자 환자의 Guselkumab 대 Golimumab: 실용적인 시험(진화)

이 시험은 TNF에 대한 반응이 부적절한 PsA 환자를 대상으로 선택적 IL23 억제제(구셀쿠맙)로 전환하는 것이 두 번째 TNF(golimumab)로 전환하는 것보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험의 1차 목표는 종양괴사인자억제제(TNFi)에 대한 부적절한 반응(IR)을 보이는 건선성 관절염(PsA) 환자 중에서 새로운 작용기전(MOA), 특히 구셀쿠맙으로 전환할지 여부를 결정하는 것입니다. p19 서브유닛을 표적으로 하는 선택적 인터루킨 23 억제제(IL23i)인 GUS)는 다른 TNFi로 전환하는 것보다 더 효과적입니다. 이 연구의 주요 가설은 새로운 MOA로 전환하는 것이 두 번째 TNFi로 전환하는 것보다 더 효과적일 수 있다는 것입니다. 이것은 PsA 환자에서 그러한 스위치를 테스트하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 또한 제안된 연구는 TNF IR 환자의 임상 실습 환경에서 새로운 요법인 GUS의 효과를 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
      • Riverview, Florida, 미국, 33569
        • 모병
        • Southwest Florida Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, 미국, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ted Mikuls, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University
        • 수석 연구원:
          • Soumya Reddy, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, 미국, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, 미국, 38555
        • 모병
        • Cumberland Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • 모병
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • 수석 연구원:
          • Dhiman Basu, MD
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Jessica Walsh, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CASPAR 기준을 충족하는 건선성 관절염;
  2. 최소 2개의 부은 관절 또는 1개의 부은 관절과 1개의 활동성 골부착부염 또는 2개의 관절을 포함하는 활동성 지염으로 정의되는 활동성 건선성 관절염
  3. 적어도 하나의 활성 건선 플라크;
  4. TNF를 사용하거나 이전에 역사적으로 단일 TNF를 사용했으며 응답하지 않거나 응답을 상실(TNF IR)하고 새로운 생물학적 요법으로 전환할 계획입니다.
  5. 단일 경구 소분자/csDMARD(즉, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 아프레밀라스트)를 사용하는 경우 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 단일 OSM/csDMARD만 사용할 수 있습니다.
  6. NSAID, 글루코코르티코이드(매일 10mg 미만) 또는 건선에 대한 국소 약물을 사용하는 경우 4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  7. 18-80세

제외 기준:

  1. golimumab 또는 다른 비 TNFα 생물학적 제제(IL12/23i, JAKi, IL17i 또는 IL23i)에 대한 이전 노출;
  2. 다른 TNF의 사용을 방해하는 부작용(약물 유발 SLE의 발생, 알레르기 반응, 심각한 감염, 심부전 증상, 요법 사용 중 임의의 시점에서의 탈수초) 또는 TNF에 대한 기타 금기 또는 실질적인 불내성;
  3. 중등도에서 고용량의 글루코코르티코이드(>10mg) 사용.
  4. 스크리닝 또는 베이스라인에서 이미 주요 결과를 충족함
  5. 현재 임신 ​​중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구셀쿠맙 100mg q4w
4주마다 구셀쿠맙(GUS) 100mg
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙(GUS) 피하 주사
다른 이름들:
  • 트렘피아
실험적: 구셀쿠맙 100mg q8w
8주마다 구셀쿠맙(GUS) 100mg
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙(GUS) 피하 주사
다른 이름들:
  • 트렘피아
활성 비교기: 골리무맙 50mg q4w
4주마다 골리무맙(GOL) 50mg
의약품: 골리무맙
골리무맙(GOL) 피하 주사
다른 이름들:
  • 심포니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAPSA 낮은 질병 활성 달성
기간: 12 개월
건선성 관절염에서의 임상 질병 활동(cDAPSA): 압통 관절 수, 부은 관절 수, 통증에 대한 환자 평가 및 질병 활동에 대한 환자 전체 평가의 조합 점수. 0-154 범위에서 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다. 관해는 ≤4이고 낮은 질병 활성도 >4 내지 ≤13으로 간주됩니다.
12 개월
투명 또는 거의 투명의 건선의 조사자 종합 평가
기간: 12 개월
건선의 IGA(Investigator Global Assessment). 숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타내는 0-4의 척도. (0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSAID-12를 사용한 MDA(Minimum Disease Activity)
기간: 6개월 및 12개월
최소 질병 활성(MDA)은 PsA의 5개 도메인을 포함하는 만족스러운 질병 활성 상태를 정의합니다. MDA에 대해 다음 기준 중 5/7이 충족되어야 합니다: 환자 전체 ≤ 2(0-10), 환자 통증 ≤ 2(0-10), PSAID-12
6개월 및 12개월
HAQ-DI를 사용한 MDA(Minimum Disease Activity)
기간: 6개월 및 12개월
(MDA) 최소 질병 활동은 PsA의 5개 도메인을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의합니다. 참가자는 다음 기준 중 5/7을 달성해야 합니다: 환자 전체 ≤ 2(0-10), 환자 통증 ≤ 2(0-10), HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수) < 0.5(0-3) , TJC(압통 관절 수) ≤ 1, SJC(부은 관절 수) ≤ 1, BSA(체표면적) ≤ 3 및 Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6개월 및 12개월
PSAID-12의 변화
기간: 6개월 및 12개월
건선성 관절염 질병의 영향 설문지 12개 항목 설문지(PSAID-12) 설문조사. 최종 PsAID-12 값의 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
PSAID-12 < 4
기간: 6개월 및 12개월
건선성 관절염 질병의 영향 설문지 12개 항목 설문지(PSAID-12) 설문조사. 최종 PsAID-12 값의 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
DLQI의 변화
기간: 6개월 및 12개월
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환 활동의 척도입니다. 0-30의 계산된 점수. 높은 숫자는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
기준선에서 BSA가 > 3%인 환자 중 IGA
기간: 6개월 및 12개월
BSA(체표면적)가 기준선에서 >3%인 환자의 건선에 대한 조사자 종합 평가(IGA). 숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타내는 0-4의 척도. (0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함).
6개월 및 12개월
기준선에서 IGA ≥ 2인 환자 중 IGA
기간: 6개월 및 12개월
기준선에서 IGA가 2 이상(≥ 2)인 환자의 건선에 대한 조사자 종합 평가(IGA). 숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타내는 0-4의 척도. (0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함).
6개월 및 12개월
Promis 피로의 변화
기간: 6개월 및 12개월
Promis Fatigue는 8-40의 점수로 피로도를 측정한 것으로 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다. 음의 변화는 전반적인 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
Dactylitis의 해결
기간: 6개월 및 12개월
지소염은 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 평가됩니다(0-지시염 없음, 1-가벼운 지염, 2-중등도 지지염 및 3-심한 지지염). 이 결과를 합산하여 0에서 20 사이의 최종 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다. dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수가 >0인 dactylitis 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월
골부착부염의 해결
기간: 6개월 및 12개월
부착부염은 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 평가합니다. 이 측정에는 다음 부착물이 포함됩니다: 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 상완골, 왼쪽 및 오른쪽 내측 대퇴골과 및 왼쪽 및 오른쪽 아킬레스건 삽입. 0-6의 총 LEI 점수는 통증/압통의 유무에 따라 이들 6개 부위 각각을 0 또는 1로 평가하는 것을 기반으로 합니다. 골부착부염의 해결은 기준선 골부착부염 점수 >0에서 골부착부염 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월
바스다이의 변화
기간: 6개월 및 12개월
축성 질환 환자의 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 변화. BASDAI 합계 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTO1959PSA3006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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