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Guselcumabe vs Golimumabe em pacientes PSA TNF respondedores inadequados (EVOLUTION)

8 de outubro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Guselcumabe vs Golimumabe em pacientes PSA com resposta inadequada ao TNF: um estudo pragmático (EVOLUTION)

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego que examinará se a mudança para um inibidor seletivo de IL23 (guselcumabe) é mais eficaz do que a mudança para um segundo TNFi (golimumabe) entre pacientes com PsA que têm uma resposta inadequada a um TNFi.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo será determinar, entre os pacientes com artrite psoriática (APs) com resposta inadequada (IR) a um inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi), se a mudança para um novo mecanismo de ação (MOA), especificamente guselcumabe ( GUS), um inibidor seletivo da interleucina 23 (IL23i) direcionado à subunidade p19, é mais eficaz do que mudar para outro TNFi. A principal hipótese deste estudo é que mudar para um novo MOA pode ser mais eficaz do que mudar para um segundo TNFi. Este será o primeiro estudo a testar tal mudança em pacientes com PsA. Além disso, o estudo proposto abordará a eficácia de uma nova terapia, GUS, em um ambiente de prática clínica entre pacientes que são TNF IR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
        • Recrutamento
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ted Mikuls, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University
        • Investigador principal:
          • Soumya Reddy, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Recrutamento
        • Cumberland Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Recrutamento
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Investigador principal:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Jessica Walsh, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Artrite psoriática preenchendo os critérios CASPAR;
  2. Artrite psoriática ativa definida pela presença de pelo menos 2 articulações edemaciadas OU 1 articulação edemaciada e 1 local de entesite ativa OU dactilite ativa envolvendo 2 articulações
  3. Pelo menos uma placa de psoríase ativa;
  4. Usando um TNFi ou usou anteriormente um único TNFi historicamente e nunca respondeu ou perdeu a resposta (TNF IR) e planeja mudar para uma nova terapia biológica;
  5. Se estiver usando uma única pequena molécula oral/csDMARD (ou seja, metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina ou apremilast), deve estar em uma dose estável por 4 semanas e permanecer em uma dose estável durante o estudo; Somente o uso de um único OSM/csDMARD é permitido.
  6. Se estiver usando AINEs, glicocorticóides (<10 mg por dia) ou medicamentos tópicos para psoríase, deve estar em dose estável por 4 semanas e permanecer em dose estável durante o estudo;
  7. idade 18-80

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a golimumabe ou outro biológico não TNFi (IL12/23i, JAKi, um IL17i ou um IL23i);
  2. Um evento adverso que impeça o uso de outro TNFi (desenvolvimento de LES induzido por drogas, reação alérgica, infecção grave, sintomas de insuficiência cardíaca, desmielinização em qualquer ponto durante o uso da terapia) ou qualquer outra contraindicação ou intolerância substancial a um TNFi;
  3. Uso de glicocorticóides em doses moderadas a altas (>10 mg).
  4. Já atendeu ao desfecho primário na triagem ou na linha de base
  5. Atualmente grávida ou tentando engravidar ativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guselcumabe 100mg q4w
Guselcumabe (GUS) 100 mg a cada 4 semanas
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe (GUS) injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tremfya
Experimental: Guselcumabe 100mg q8w
Guselcumabe (GUS) 100 mg a cada 8 semanas
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe (GUS) injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tremfya
Comparador Ativo: Golimumabe 50mg q4w
Golimumabe (GOL) 50 mg a cada 4 semanas
Medicamento: Golimumabe
Golimumabe (GOL) injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Simponi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de cDAPSA baixa atividade da doença
Prazo: 12 meses
Atividade clínica da doença na artrite psoriática (cDAPSA): uma pontuação combinada de contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, avaliação da dor pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo paciente. Escala de 0 a 154, onde valores mais altos indicam pior status. Considera-se remissão ≤4 e baixa atividade da doença >4 a ≤13.
12 meses
Avaliação global do investigador da psoríase de clara ou quase limpa
Prazo: 12 meses
Avaliação global do investigador (IGA) da psoríase. Uma escala de 0 a 4 em que números mais altos indicam pior status. (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Mínima da Doença (MDA) usando PSAID-12
Prazo: 6 e 12 meses
A atividade mínima da doença (MDA) define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui 5 domínios de PsA. 5/7 dos seguintes critérios devem ser satisfeitos para MDA: paciente global ≤ 2 (0-10), dor do paciente ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 e 12 meses
Atividade Mínima da Doença (MDA) usando HAQ-DI
Prazo: 6 e 12 meses
(MDA) Atividade Mínima da Doença define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui 5 domínios de PsA. O participante precisaria atingir 5/7 dos seguintes critérios: paciente global ≤ 2 (0-10), dor do paciente ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Tender Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3 e Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 e 12 meses
Alteração no PSAID-12
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário de impacto da doença da artrite psoriática Questionário de 12 itens (PSAID-12) Pesquisa. A faixa do valor final do PsAID-12 é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora na atividade da doença.
6 e 12 meses
PSAID-12 < 4
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário de impacto da doença da artrite psoriática Questionário de 12 itens (PSAID-12) Pesquisa. A faixa do valor final do PsAID-12 é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
6 e 12 meses
Alteração no DLQI
Prazo: 6 e 12 meses
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é uma medida da atividade da doença de pele. Pontuação calculada de 0-30 onde números mais altos indicam pior estado. Alterações negativas da linha de base indicam melhora na atividade da doença.
6 e 12 meses
IGA entre pacientes com BSA > 3% na linha de base
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação global do investigador (IGA) de psoríase entre pacientes com BSA (área de superfície corporal) > 3% no início do estudo. Uma escala de 0 a 4 em que números mais altos indicam pior status. (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
6 e 12 meses
IGA entre pacientes com IGA ≥ 2 na linha de base
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação global do investigador (IGA) da psoríase entre pacientes com IGA de 2 ou mais (≥ 2) no início do estudo. Uma escala de 0 a 4 em que números mais altos indicam pior status. (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
6 e 12 meses
Mudança na Fadiga Promis
Prazo: 6 e 12 meses
Promis Fatigue é uma medida de fadiga com uma pontuação de 8 a 40, onde valores mais altos indicam pior status. Uma mudança negativa indica menos fadiga geral.
6 e 12 meses
Resolução de Dactilite
Prazo: 6 e 12 meses
A dactilite é avaliada usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo. Esses resultados são somados para produzir uma pontuação final que varia de 0 a 20. Uma pontuação mais alta indica dactilite mais grave. A resolução da dactilite é definida como uma pontuação de dactilite de 0 com uma pontuação de dactilite basal > 0.
6 e 12 meses
Resolução de Entesite
Prazo: 6 e 12 meses
A entesite é avaliada usando o Leeds Enthesitis Index (LEI). Essa medida inclui as seguintes ênteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito do úmero, côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito. A pontuação LEI total de 0-6 é baseada na avaliação de cada um desses seis locais como 0 ou 1 com base na ausência ou presença de dor/sensibilidade. A resolução da entesite é definida como uma pontuação de entesite de 0 com uma pontuação de entesite basal >0.
6 e 12 meses
Mudança no BASDAI
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) entre pacientes com doença axial. A pontuação da soma BASDAI varia de 0 a 10 e valores mais altos indicam doença mais ativa. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora na atividade da doença.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1959PSA3006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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