Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumab vs Golimumab PsA TNF:n riittämättömässä vastepotilaissa (EVOLUTION)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Guselkumabi vs golimumabi PsA TNF -potilailla, joilla on riittämätön vaste: pragmaattinen tutkimus (EVOLUTION)

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan, onko vaihtaminen selektiiviseen IL23-estäjään (guselkumabi) tehokkaampaa kuin toiseen TNFi:hen (golimumabi) potilailla, joilla on PsA ja joiden vaste TNFi:lle ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää nivelpsoriaasipotilailla, joilla on riittämätön vaste (IR) tuumorinekroositekijän estäjälle (TNFi), siirtyvätkö uuteen vaikutusmekanismiin (MOA), erityisesti guselkumabiin. GUS, selektiivinen interleukiini 23:n estäjä (IL23i), joka kohdistuu p19-alayksikköön, on tehokkaampi kuin vaihtaminen toiseen TNFi:hen. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vaihtaminen uuteen MOA:han voi olla tehokkaampaa kuin vaihtaminen toiseen TNFi:hen. Tämä on ensimmäinen koe, jossa testataan tällaista vaihtoa PsA-potilailla. Lisäksi ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan uuden hoidon, GUS:n, tehokkuutta kliinisessä käytännön ympäristössä potilailla, joilla on TNF IR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33569
        • Rekrytointi
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ted Mikuls, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University
        • Päätutkija:
          • Soumya Reddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Yhdysvallat, 45694
        • Rekrytointi
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Rajesh Kataria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
        • Rekrytointi
        • Cumberland Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Sivalingam Kanagasegar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Rekrytointi
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Päätutkija:
          • Dhiman Basu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Jessica Walsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Psoriaattinen niveltulehdus, joka täyttää CASPAR-kriteerit;
  2. Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, joka määritellään vähintään 2 turvonneen nivelen TAI 1 turvonneen nivelen ja 1 aktiivisen entesiittikohdan esiintymisenä TAI aktiivinen daktyliitti, johon liittyy 2 niveltä
  3. Vähintään yksi aktiivinen psoriaasiplakki;
  4. TNFi:n käyttäminen tai aiemmin yksittäisen TNFi:n käyttäminen historiallisesti ja joko ei koskaan reagoinut tai menetti vasteen (TNF IR) ja suunnittelee siirtymistä uuteen biologiseen hoitoon;
  5. Jos käytetään yhtä oraalista pienmolekyyliä/csDMARDia (eli metotreksaattia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, sulfasalatsiinia tai apremilastia), sen on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ja annoksen on pysyttävä vakaana tutkimuksen ajan; Vain yhden OSM/csDMARDin käyttö on sallittu.
  6. Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, glukokortikoideja (<10 mg päivässä) tai paikallisia psoriaasin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa 4 viikon ajan ja annoksen on pysyttävä vakaana tutkimuksen ajan.
  7. ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen golimumabille tai muulle ei-TNFi-biologiselle aineelle (IL12/23i, JAKi, IL17i tai IL23i);
  2. haittatapahtuma, joka estää toisen TNFi:n käytön (lääkkeen aiheuttaman SLE:n kehittyminen, allerginen reaktio, vakava infektio, sydämen vajaatoiminnan oireet, demyelinisaatio missä tahansa vaiheessa hoidon aikana) tai mikä tahansa muu vasta-aihe tai merkittävä intoleranssi TNFi:lle;
  3. Kohtalaisten tai suurten glukokortikoidien (> 10 mg) käyttö.
  4. Saavuta jo ensisijainen tulos seulonnassa tai lähtötilanteessa
  5. Tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab 100mg q4w
Guselkumabi (GUS) 100 mg 4 viikon välein
Lääke: Guselkumab
Guselkumab (GUS) -injektio ihon alle
Muut nimet:
  • Tremfya
Kokeellinen: Guselkumab 100mg q8w
Guselkumabi (GUS) 100 mg 8 viikon välein
Lääke: Guselkumab
Guselkumab (GUS) -injektio ihon alle
Muut nimet:
  • Tremfya
Active Comparator: Golimumabi 50 mg q4w
Golimumabi (GOL) 50 mg 4 viikon välein
Lääke: Golimumabi
Golimumabi (GOL) ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Simponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutetaan cDAPSA alhainen tautiaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen sairauden aktiivisuus nivelpsoriaasissa (cDAPSA): arkojen nivelten määrän, turvonneiden nivelten lukumäärän, potilaan kivun arvioinnin ja potilaan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta. Asteikko 0-154, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. Remissioksi katsotaan ≤4 ja alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi >4 - ≤13.
12 kuukautta
Tutkijan globaali arvio selkeästä tai melkein kirkkaasta psoriaasista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psoriaasin tutkijan globaali arviointi (IGA). Asteikko 0–4, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Disease Activity (MDA) PSAID-12:lla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Minimal Disease Activity (MDA) määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää 5 PsA-aluetta. 5/7 seuraavista MDA:n kriteereistä on täytettävä: potilaan kokonaisarvo ≤ 2 (0-10), potilaan kipu ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 ja 12 kuukautta
Minimal Disease Activity (MDA) HAQ-DI:n avulla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
(MDA) Minimal Disease Activity määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää 5 PsA-aluetta. Osallistujan tulee saavuttaa 5/7 seuraavista kriteereistä: potilaan kokonaisarvo ≤ 2 (0-10), potilaan kipu ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (turvonneiden nivelten määrä) ≤ 1, BSA (kehon pinta-ala) ≤ 3 ja Leedsin enthesiittiindeksi ≤ 1.
6 ja 12 kuukautta
Muutos PSAID-12:ssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Psoriaattinen niveltulehdus Impact of Disease Questionnaire 12-item kyselylomake (PSAID-12) Survey. Lopullisen PsAID-12-arvon vaihteluväli on 0-10, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat sairauden aktiivisuuden paranemista.
6 ja 12 kuukautta
PSAID-12 < 4
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Psoriaattinen niveltulehdus Impact of Disease Questionnaire 12-item kyselylomake (PSAID-12) Survey. Lopullisen PsAID-12-arvon vaihteluväli on 0-10, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa.
6 ja 12 kuukautta
Muutos DLQI:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihosairauksien aktiivisuuden mitta. Laskettu pistemäärä 0–30, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat sairauden aktiivisuuden paranemista.
6 ja 12 kuukautta
IGA potilailla, joiden BSA on > 3 % lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tutkijan globaali psoriaasin arviointi (IGA) potilailla, joiden BSA (kehon pinta-ala) on >3 % lähtötilanteessa. Asteikko 0–4, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
6 ja 12 kuukautta
IGA potilailla, joiden IGA on ≥ 2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tutkijan globaali psoriaasin arviointi (IGA) potilailla, joiden IGA on 2 tai enemmän (≥ 2) lähtötilanteessa. Asteikko 0–4, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
6 ja 12 kuukautta
Muutos Promis Fatiguessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Promis Fatigue on väsymyksen mitta, jonka arvo on 8-40, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. Negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän yleistä väsymystä.
6 ja 12 kuukautta
Daktyliitin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Daktyliitti arvioidaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea sormitulehdus) jokaiselle numerolle. Nämä tulokset lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta. Daktyliitin erottuminen määritellään daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä on > 0.
6 ja 12 kuukautta
Entesiitin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Entesiitti arvioidaan Leeds Enthesitis Indexin (LEI) avulla. Tämä mitta sisältää seuraavat osat: vasen ja oikea lateraalinen epikondyyli olkaluun, vasen ja oikea mediaalinen reisiluun nivel ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus. LEI-pisteiden kokonaispistemäärä 0–6 perustuu kunkin näistä kuudesta kohdasta 0 tai 1 kivun/arkuuden puuttumisen tai esiintymisen perusteella. Entesiitin erottuminen määritellään entesiittipisteeksi 0, kun entesiittipistemäärän lähtötaso on > 0.
6 ja 12 kuukautta
Muutos BASDAI:ssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) potilailla, joilla on aksiaalinen sairaus. BASDAI-summapisteet vaihtelevat välillä 0–10 ja korkeammat arvot osoittavat aktiivisempaa sairautta. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat sairauden aktiivisuuden paranemista.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1959PSA3006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa