Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guselkumab vs. Golimumab u pacientů s neadekvátní odpovědí PsA TNF (EVOLUTION)

8. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Guselkumab vs golimumab u pacientů s neadekvátní odpovědí na PsA TNF: Pragmatická studie (EVOLUTION)

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie, která bude zkoumat, zda je přechod na selektivní inhibitor IL23 (guselkumab) účinnější než přechod na druhý TNFi (golimumab) u pacientů s PsA, kteří nemají adekvátní odpověď na TNFi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bude u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) s neadekvátní odpovědí (IR) na inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi), zda přejít na nový mechanismus účinku (MOA), konkrétně guselkumab ( GUS), selektivní inhibitor interleukinu 23 (IL23i) zacílený na podjednotku p19, je účinnější než přechod na jiný TNFi. Primární hypotézou této studie je, že přechod na nový MOA může být efektivnější než přechod na druhý TNFi. Půjde o první studii, která testuje takový přechod u pacientů s PsA. Kromě toho se navrhovaná studie bude zabývat účinností nové terapie, GUS, v prostředí klinické praxe u pacientů, kteří jsou TNF IR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33569
        • Nábor
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanmugapriya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ted Mikuls, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumya Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Spojené státy, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Walsh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Psoriatická artritida splňující kritéria CASPAR;
  2. Aktivní psoriatická artritida definovaná přítomností alespoň 2 oteklých kloubů NEBO 1 oteklého kloubu a 1 místa aktivní entezitidy NEBO aktivní daktylitida zahrnující 2 klouby
  3. Alespoň jeden aktivní plak psoriázy;
  4. Používání TNFa nebo dříve historicky používané jediné TNF a buď nikdy nereagovali, nebo ztratili odpověď (TNF IR) a plánujete přejít na novou biologickou léčbu;
  5. Pokud používáte jednu perorální malou molekulu/csDMARD (tj. methotrexát, leflunomid, hydroxyklorochin, sulfasalazin nebo apremilast), musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů a zůstat na stabilní dávce během studie; Je povoleno pouze použití jednoho OSM/csDMARD.
  6. Pokud používáte NSAID, glukokortikoidy (<10 mg denně) nebo topické léky na psoriázu, musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů a zůstat na stabilní dávce během studie;
  7. věk 18-80

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí expozice golimumabu nebo jiného biologického přípravku bez TNFa (IL12/23i, JAKi, IL17i nebo IL23i);
  2. Nežádoucí příhoda, která vylučuje použití jiného TNFi (rozvoj lékem vyvolaného SLE, alergická reakce, vážná infekce, příznaky srdečního selhání, demyelinizace v kterémkoli okamžiku použití terapie) nebo jakákoli jiná kontraindikace nebo podstatná intolerance TNFi;
  3. Použití středních až vysokých dávek glukokortikoidů (>10 mg).
  4. Již splňují primární výsledek při screeningu nebo výchozím stavu
  5. V současné době je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab 100 mg q4w
Guselkumab (GUS) 100 mg každé 4 týdny
Lék: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Tremfya
Experimentální: Guselkumab 100 mg q8w
Guselkumab (GUS) 100 mg každých 8 týdnů
Lék: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Tremfya
Aktivní komparátor: Golimumab 50 mg q4w
Golimumab (GOL) 50 mg každé 4 týdny
Lék: Golimumab
Subkutánní injekce golimumabu (GOL).
Ostatní jména:
  • Simponi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení nízké aktivity onemocnění cDAPSA
Časové okno: 12 měsíců
Klinická aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (cDAPSA): kombinace skóre počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Stupnice od 0 do 154, kde vyšší čísla znamenají horší stav. Za remisi se považuje ≤4 a nízká aktivita onemocnění >4 až ≤13.
12 měsíců
Vyšetřovatel Globální hodnocení psoriázy jasné nebo téměř jasné
Časové okno: 12 měsíců
Zkoušející globální hodnocení (IGA) psoriázy. Stupnice 0-4, kde vyšší čísla znamenají horší stav. (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální aktivita onemocnění (MDA) pomocí PSAID-12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Minimální aktivita onemocnění (MDA) definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, který zahrnuje 5 domén PsA. Pro MDA musí být splněno 5/7 z následujících kritérií: pacient celkově ≤ 2 (0-10), bolest pacienta ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 a 12 měsíců
Minimální aktivita onemocnění (MDA) pomocí HAQ-DI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
(MDA) Minimální aktivita onemocnění definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, který zahrnuje 5 domén PsA. Účastník by musel splnit 5/7 z následujících kritérií: pacient celkově ≤ 2 (0-10), bolest pacienta ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví) < 0,5 (0-3) , TJC (počet něžných kloubů) ≤ 1, SJC (počet oteklých kloubů) ≤ 1, BSA (plocha tělesného povrchu) ≤ 3 a Leedsův index entezitidy ≤ 1.
6 a 12 měsíců
Změna PSAID-12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu 12položkový dotazník (PSAID-12) Průzkum. Rozsah konečné hodnoty PsAID-12 je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení aktivity onemocnění.
6 a 12 měsíců
PSAID-12 < 4
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu 12položkový dotazník (PSAID-12) Průzkum. Rozsah konečné hodnoty PsAID-12 je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav.
6 a 12 měsíců
Změna v DLQI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) je měřítkem aktivity kožního onemocnění. Vypočítané skóre 0-30, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav. Negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení aktivity onemocnění.
6 a 12 měsíců
IGA mezi pacienty s BSA > 3 % na začátku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Globální hodnocení psoriázy zkoušejícím (IGA) u pacientů s BSA (Body Surface Area) > 3 % na začátku. Stupnice 0-4, kde vyšší čísla znamenají horší stav. (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné).
6 a 12 měsíců
IGA mezi pacienty s IGA ≥ 2 na začátku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Globální hodnocení psoriázy zkoušejícím (IGA) u pacientů s IGA 2 nebo více (≥ 2) na začátku. Stupnice 0-4, kde vyšší čísla znamenají horší stav. (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné).
6 a 12 měsíců
Změna v Promis Fatigue
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Promis Fatigue je míra únavy se skóre 8-40, kde vyšší čísla znamenají horší stav. Negativní změna ukazuje na menší celkovou únavu.
6 a 12 měsíců
Řešení daktylitidy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Daktylitida se hodnotí pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – střední daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici. Tyto výsledky se sečtou a získá se konečné skóre v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu. Řešení daktylitidy je definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
6 a 12 měsíců
Řešení entezitidy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Entezitida je hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). Toto opatření zahrnuje následující úpony: levý a pravý laterální epikondyl humerus, levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy. Celkové skóre LEI 0-6 je založeno na hodnocení každého z těchto šesti míst jako 0 nebo 1 na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti bolesti/citlivosti. Řešení entezitidy je definováno jako skóre entezitidy 0 se základním skóre entezitidy >0.
6 a 12 měsíců
Změna v BASDAI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) u pacientů s axiálním onemocněním. Součtové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty ukazují na aktivnější onemocnění. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení aktivity onemocnění.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959PSA3006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit