Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guselkumab versus Golimumab bij PsA TNF-inadequate responderpatiënten (EVOLUTION)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Guselkumab versus Golimumab bij patiënten met onvoldoende respons op PsA TNF: een pragmatisch onderzoek (EVOLUTION)

De trial is een dubbelblinde gerandomiseerde studie die zal onderzoeken of overstappen op een selectieve IL23-remmer (guselkumab) effectiever is dan overstappen op een tweede TNFi (golimumab) bij patiënten met PsA die onvoldoende reageren op een TNFi.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie zal zijn om bij psoriatische artritis (PsA) patiënten met een inadequate respons (IR) op een tumornecrosefactorremmer (TNFi) te bepalen of wordt overgeschakeld op een nieuw werkingsmechanisme (MOA), met name guselkumab ( GUS), een selectieve interleukine-23-remmer (IL23i) gericht op de p19-subeenheid, is effectiever dan overschakelen naar een andere TNFi. De primaire hypothese van dit onderzoek is dat overstappen naar een nieuwe MOA effectiever kan zijn dan overstappen naar een tweede TNFi. Dit zal de eerste proef zijn om een ​​dergelijke schakelaar bij PsA-patiënten te testen. Bovendien zal de voorgestelde studie de effectiviteit van een nieuwe therapie, GUS, in een klinische praktijkomgeving behandelen bij patiënten die TNF IR zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33569
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Salomon-Escoto, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ted Mikuls, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soumya Reddy, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Wheelersburg, Ohio, Verenigde Staten, 45694
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Walsh, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Artritis psoriatica die voldoet aan de CASPAR-criteria;
  2. Actieve artritis psoriatica gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 gezwollen gewrichten OF 1 gezwollen gewricht en 1 plaats met actieve enthesitis OF actieve dactylitis waarbij 2 gewrichten betrokken zijn
  3. Ten minste één actieve psoriasisplaque;
  4. Een TNFi gebruiken of eerder een enkele TNFi historisch gebruikt en ofwel nooit gereageerd of respons verloren (TNF IR) en van plan zijn over te schakelen op een nieuwe biologische therapie;
  5. Bij gebruik van een enkelvoudig oraal klein molecuul/csDMARD (d.w.z. methotrexaat, leflunomide, hydroxycloroquine, sulfasalazine of apremilast), moet gedurende 4 weken een stabiele dosis worden ingenomen en gedurende het onderzoek op een stabiele dosis worden gehouden; Alleen het gebruik van een enkele OSM/csDMARD is toegestaan.
  6. Bij gebruik van NSAID's, glucocorticoïden (<10 mg per dag) of lokale medicatie voor psoriasis, moet gedurende 4 weken een stabiele dosis worden ingenomen en tijdens het onderzoek op een stabiele dosis blijven;
  7. leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan golimumab of een ander niet-TNFi-biologisch geneesmiddel (IL12/23i, JAKi, een IL17i of een IL23i);
  2. Een bijwerking die het gebruik van een andere TNFi uitsluit (ontwikkeling van door geneesmiddelen geïnduceerde SLE, allergische reactie, ernstige infectie, symptomen van hartfalen, demyelinisatie op enig moment tijdens het gebruik van therapie) of enige andere contra-indicatie of substantiële intolerantie voor een TNFi;
  3. Gebruik van matige tot hoge dosis glucocorticoïden (>10 mg).
  4. Voldoe al aan de primaire uitkomst bij screening of baseline
  5. Momenteel zwanger of actief bezig om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab 100 mg elke 4 weken
Guselkumab (GUS) 100 mg elke 4 weken
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subcutane injectie
Andere namen:
  • Tremfya
Experimenteel: Guselkumab 100 mg elke 8 weken
Guselkumab (GUS) 100 mg elke 8 weken
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab (GUS) subcutane injectie
Andere namen:
  • Tremfya
Actieve vergelijker: Golimumab 50 mg elke 4 weken
Golimumab (GOL) 50 mg elke 4 weken
Geneesmiddel: Golimumab
Golimumab (GOL) subcutane injectie
Andere namen:
  • Simponi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van cDAPSA lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (cDAPSA): een combinatiescore van het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten, de beoordeling door de patiënt van pijn en de globale beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit. Schaal van 0-154 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. Remissie wordt beschouwd als ≤4 en lage ziekteactiviteit >4 tot ≤13.
12 maanden
Onderzoeker Global Assessment of Psoriasis of Clear of Almost Clear
Tijdsspanne: 12 maanden
Investigator global assessment (IGA) van psoriasis. Een schaal van 0-4 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale ziekteactiviteit (MDA) met behulp van PSAID-12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Minimale ziekteactiviteit (MDA) definieert een bevredigende staat van ziekteactiviteit die 5 domeinen van PsA omvat. Voor MDA moet aan 5/7 van de volgende criteria worden voldaan: patiënt globaal ≤ 2 (0-10), patiëntpijn ≤ 2 (0-10), PSAID-12
6 en 12 maanden
Minimale ziekteactiviteit (MDA) met behulp van HAQ-DI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
(MDA) Minimale ziekteactiviteit definieert een bevredigende staat van ziekteactiviteit die 5 domeinen van PsA omvat. De deelnemer zou 5/7 van de volgende criteria moeten behalen: globaal patiënt ≤ 2 (0-10), pijn patiënt ≤ 2 (0-10), HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) < 0,5 (0-3) , TJC (Tender Joint Count) ≤ 1, SJC (Swollen Joint Count) ≤ 1, BSA (Body Surface Area) ≤ 3 en Leeds Enthesitis Index ≤ 1.
6 en 12 maanden
Verandering in PSAID-12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Psoriatische artritis Impact van ziektevragenlijst Vragenlijst met 12 items (PSAID-12) Enquête. Het bereik van de uiteindelijke PsAID-12-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit.
6 en 12 maanden
PSAID-12 < 4
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Psoriatische artritis Impact van ziektevragenlijst Vragenlijst met 12 items (PSAID-12) Enquête. Het bereik van de uiteindelijke PsAID-12-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
6 en 12 maanden
Verandering in DLQI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een maatstaf voor de activiteit van huidziekten. Berekende score van 0-30 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit.
6 en 12 maanden
IGA onder patiënten met BSA > 3% bij baseline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Investigator global assessment (IGA) van psoriasis bij patiënten met BSA (Body Surface Area) >3% bij baseline. Een schaal van 0-4 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
6 en 12 maanden
IGA onder patiënten met IGA ≥ 2 bij baseline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Investigator global assessment (IGA) van psoriasis bij patiënten met IGA van 2 of meer (≥ 2) bij baseline. Een schaal van 0-4 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
6 en 12 maanden
Verandering in Promis-vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Promis-vermoeidheid is een maatstaf voor vermoeidheid met een score van 8-40, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. Een negatieve verandering duidt op minder algehele vermoeidheid.
6 en 12 maanden
Resolutie van Dactylitis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Dactylitis wordt beoordeeld met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer. Deze resultaten worden opgeteld om een ​​eindscore van 0 tot 20 te produceren. Een hogere score duidt op een ernstigere dactylitis. Verdwijning van dactylitis wordt gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
6 en 12 maanden
Resolutie van enthesitis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Enthesitis wordt beoordeeld met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI). Deze maatregel omvat de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus, linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespeesinsertie. De totale LEI-score van 0-6 is gebaseerd op het evalueren van elk van deze zes locaties als 0 of 1 op basis van de afwezigheid of aanwezigheid van pijn/gevoeligheid. Verdwijning van enthesitis wordt gedefinieerd als een enthesitisscore van 0 met een baseline enthesitisscore >0.
6 en 12 maanden
Verandering in BASDAI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bij patiënten met axiale ziekte. De BASDAI-somscore varieert van 0 tot 10 en hogere waarden duiden op meer actieve ziekte. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1959PSA3006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren