子宮頸がん検診用自己採取装置の開発
2023年10月31日 更新者：Teal Health, Inc.
パイロット研究: 子宮頸がんスクリーニングのための新しい自己採集装置の評価
子宮頸がんスクリーニングのための新しい自己採集装置の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高リスクのヒトパピローマウイルス (hrHPV) を示す FDA 承認の体外診断で使用するための、頸膣サンプルの患者の自己採集のための Teal Health 自己採集デバイスの安全性と有効性に関する設計とユーザーの意見を収集することです。 ） ふるい分け。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Portola Valley、California、アメリカ、94028
- Crescendo MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
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Massachusetts
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Westwood、Massachusetts、アメリカ、02090
- Boston Metro
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
グループ 1: 包含基準 - 一般集団グループ
- -被験者は25〜65歳で、インフォームドコンセントを提供する意思があります。
- 無傷の子宮頸部を持つシス女性または無傷の子宮頸部を持つトランス男性。
グループ 2: 包含基準 - HPV 陽性集団グループ (HPV+ 濃縮グループ)
- -被験者は25〜65歳で、インフォームドコンセントを提供する意思があります。
- 無傷の子宮頸部を持つシス女性または無傷の子宮頸部を持つトランス男性。
- -高リスクHPVおよび/または細胞診陽性の以前の診断および/またはコルポスコピーの提示。
除外基準:
- 現在の月経を報告する被験者。
- 被験者は妊娠しています（自己申告に基づく）。
- -被験者は意思決定能力が損なわれているか、インフォームドコンセントを提供できません。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究の結果に干渉するであろう治験機器、薬物、または生物学的製剤の別の臨床研究に参加しています。
- -被験者は、子宮頸部の除去を含む部分的または完全な子宮摘出術を受けています。
- 被験者は、サンプル収集を研究する前の24時間以内に、ヨウ素、殺精子剤、洗浄剤、抗真菌薬を含む化学化合物を子宮頸部領域に適用しました。
- -円錐切除術、ループ電気外科的切除手順（LEEP）、レーザー手術、または凍結手術を含む、子宮頸部組織の変更または手術が前年以内に行われた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Teal Health 自己採集装置グループ
このグループは、Teal Health Self-Collection Device を使用して、自己採集デバイスの使用方法、使いやすさ、および満足度を評価します。
参加者は、臨床医によるパパニコロウ塗抹検査も受けます。
自己収集および臨床医が収集した研究サンプルは、HPV 検査および HPV および Pap 細胞診での使用が FDA によって承認された検査を使用した細胞学的分析を受けます。
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参加者は、使用説明書を使用して、Teal Health Self-Collection Device を使用して頸膣細胞の自己採取を行い、使用感調査と満足度およびニーズ調査に記入します。
パップスメアは、自己採集の前または後に臨床医によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性: SAE
時間枠：急性 - 自己採取手順の直後
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SAE を評価して、自己収集による SAE が医療提供者による収集による SAE の割合と同等であることを確認します
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急性 - 自己採取手順の直後
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一次有効性: 正のパーセント一致 (PPA) および負のパーセント一致 (NPA)
時間枠：30日まで
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臨床医が採取したサンプル結果と比較した、自己採取サンプルにおけるハイリスク HPV の検出。
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30日まで
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一次有効性: サンプル不備率
時間枠：30日まで
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製造業者によって決定された検出閾値を下回る高リスク HPV DNA 濃度の割合として定義されるサンプルの不適切率。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ調査
時間枠：自己採集直後
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ユーザビリティ調査のデータを分析して、デバイスの設計上の問題を特定します (スケールはありません - 質問は個別に評価されます)
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自己採集直後
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満足度・ニーズ調査
時間枠：自己採集直後
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満足度とニーズ調査のデータを使用して、HPV 自己採取デバイスを使用する被験者の一般的な意欲と、HPV 自己採取に関する懸念を評価します。
(スケールはありません - 質問は個別に評価されます)
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自己採集直後
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液体ベースの細胞診分析に適したサンプルの割合
時間枠：30日まで
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サンプルは、液体ベースの細胞診分析に十分な数の細胞があるかどうかを判断するために評価されます
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan Fitzpatrick, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月28日
一次修了 (推定)
2023年11月6日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLH-ED-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。