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Développement d'un dispositif d'auto-collecte pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

31 octobre 2023 mis à jour par: Teal Health, Inc.

Étude pilote : évaluation d'un nouveau dispositif d'auto-collecte pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

Évaluation d'un nouveau dispositif d'auto-collecte pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de recueillir les commentaires de la conception et des utilisateurs sur la sécurité et l'efficacité du dispositif d'auto-prélèvement de Teal Health pour l'auto-prélèvement d'échantillons cervicovaginaux par les patients à utiliser avec des diagnostics in vitro approuvés par la FDA indiqués pour le virus du papillome humain à haut risque (hrHPV ) dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Portola Valley, California, États-Unis, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, États-Unis, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Critères d'inclusion - Groupe de la population générale

  1. Le sujet est âgé de 25 à 65 ans et disposé à donner son consentement éclairé.
  2. Femme cis avec col intact ou homme trans avec col intact.

Groupe 2 : Critères d'inclusion - Groupe de population HPV positif (groupe HPV+ enrichi)

  1. Le sujet est âgé de 25 à 65 ans et disposé à donner son consentement éclairé.
  2. Femme cis avec col intact ou homme trans avec col intact.
  3. Diagnostic antérieur de VPH à haut risque et/ou cytologie positive et/ou présentation pour une colposcopie.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui signale des menstruations en cours.
  2. Le sujet est enceinte (basé sur l'auto-déclaration).
  3. Le sujet a une capacité de prise de décision réduite ou est incapable de fournir un consentement éclairé.
  4. Le sujet participe à une autre étude clinique pour un dispositif expérimental, un médicament ou un produit biologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de cette étude.
  5. Le sujet a subi une hystérectomie partielle ou complète, y compris l'ablation du col de l'utérus.
  6. Le sujet a appliqué des composés chimiques sur la région cervicale dans les 24 heures précédant le prélèvement de l'échantillon de l'étude, y compris l'iode, le spermicide, la douche, les médicaments antifongiques, en général et en particulier : l'hydratant vaginal Replens et les produits d'hygiène vaginale RepHresh.
  7. Sujet sur lequel une forme quelconque d'altération du tissu cervical ou de chirurgie a été pratiquée au cours de l'année précédente, y compris : conisation, procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP), chirurgie au laser ou cryochirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dispositifs d'auto-collecte Teal Health
Ce groupe utilisera le dispositif d'auto-collecte Teal Health pour évaluer les instructions d'utilisation, la convivialité et la satisfaction à l'égard du dispositif d'auto-collecte. Les participants subiront également un test Pap effectué par un clinicien. Les échantillons de recherche auto-prélevés et collectés par les cliniciens subiront des tests HPV et des analyses cytologiques à l'aide de tests approuvés par la FDA pour une utilisation en cytologie HPV et Pap.
Dispositif: Groupe de dispositifs d'auto-collecte Teal Health
Les participants utiliseront les instructions d'utilisation pour effectuer l'auto-collecte des cellules cervico-vaginales à l'aide du dispositif d'auto-collecte Teal Health, et rempliront un sondage sur la convivialité et un sondage sur la satisfaction et les besoins. Un test Pap sera effectué par un clinicien avant ou après l'auto-prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire : EIG
Délai: Aigu - immédiatement après la procédure d'auto-collecte
Évaluer les EIG pour confirmer que les EIG provenant de l'auto-collecte sont équivalents au taux d'EIG provenant de la collecte par le fournisseur de soins de santé
Aigu - immédiatement après la procédure d'auto-collecte
Efficacité primaire : Concordance positive en pourcentage (PPA) et Concordance négative en pourcentage (NPA)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Détection du VPH à haut risque dans les résultats d'échantillons auto-collectés par rapport aux résultats d'échantillons collectés par des cliniciens.
Jusqu'à 30 jours
Efficacité primaire : taux d'inadéquation de l'échantillon
Délai: Jusqu'à 30 jours
Taux d'inadéquation de l'échantillon défini comme le pourcentage de concentrations d'ADN de VPH à haut risque en dessous des seuils de détection tels que déterminés par le fabricant.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête d'utilisabilité
Délai: Immédiatement après la procédure d'auto-collecte
Les données de l'enquête sur la convivialité seront analysées pour déterminer les problèmes de conception de l'appareil (il n'y a pas d'échelle - les questions sont évaluées individuellement)
Immédiatement après la procédure d'auto-collecte
Enquête de satisfaction et de besoins
Délai: Immédiatement après la procédure d'auto-collecte
Les données de l'enquête sur la satisfaction et les besoins seront utilisées pour évaluer la volonté générale des sujets d'utiliser un dispositif d'auto-collecte du VPH et les préoccupations concernant l'auto-collecte du VPH. (Il n'y a pas d'échelle - les questions sont évaluées individuellement)
Immédiatement après la procédure d'auto-collecte
Taux d'adéquation de l'échantillon pour l'analyse cytologique en milieu liquide
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les échantillons seront évalués pour déterminer s'il y a un nombre adéquat de cellules pour l'analyse cytologique en milieu liquide
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teal Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLH-ED-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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