Desenvolvimento de um Dispositivo de Autocoleta para Rastreamento de Câncer Cervical
31 de outubro de 2023 atualizado por: Teal Health, Inc.
Estudo Piloto: Avaliação de um Novo Dispositivo de Autocoleta para Triagem de Câncer Cervical
Avaliação de um novo dispositivo de autocoleta para triagem de câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar contribuições do usuário e do design sobre a segurança e a eficácia do dispositivo de autocoleta Teal Health para autocoleta de amostras cervicovaginais do paciente para uso com diagnósticos in vitro aprovados pela FDA indicados para papilomavírus humano de alto risco (hrHPV ) triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trena Depel
- Número de telefone: 925-918-0595
- E-mail: trena@tealhealth.co
Locais de estudo
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California
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Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
- Crescendo MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
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Massachusetts
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Westwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02090
- Boston Metro
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Critérios de Inclusão - Grupo de População Geral
- O sujeito tem de 25 a 65 anos de idade e está disposto a fornecer consentimento informado.
- Mulher cis com colo íntegro ou homem trans com colo íntegro.
Grupo 2: Critérios de inclusão - Grupo de população positiva para HPV (Grupo enriquecido com HPV+)
- O sujeito tem de 25 a 65 anos de idade e está disposto a fornecer consentimento informado.
- Mulher cis com colo íntegro ou homem trans com colo íntegro.
- Diagnóstico prévio de HPV de alto risco e/ou citologia positiva e/ou apresentação para colposcopia.
Critério de exclusão:
- Sujeito que relata menstruação atual.
- A pessoa está grávida (com base em autorrelato).
- O sujeito tem capacidade de tomada de decisão prejudicada ou incapaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico para um dispositivo experimental, medicamento ou biológico que, na opinião do investigador, interferiria nos resultados deste estudo.
- O sujeito foi submetido a histerectomia parcial ou completa, incluindo a remoção do colo do útero.
- O sujeito aplicou quaisquer compostos químicos na área cervical nas 24 horas anteriores à coleta da amostra do estudo, incluindo iodo, espermicida, ducha, medicamentos antifúngicos, em geral e especificamente: hidratante vaginal Replens e produtos de higiene vaginal RepHresh.
- Indivíduo em quem qualquer forma de alteração ou cirurgia do tecido cervical foi realizada no ano anterior, incluindo: conização, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (LEEP), cirurgia a laser ou criocirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos de autocoleta Teal Health
Este grupo usará o Dispositivo de Autocoleta Teal Health para avaliar as instruções de uso, usabilidade e satisfação com o dispositivo de autocoleta.
Os participantes também serão submetidos a um exame de Papanicolaou realizado por um clínico.
As amostras de pesquisa coletadas pelo próprio médico e coletadas pelo médico serão submetidas a testes de HPV e análise citológica usando testes aprovados pela FDA para uso em HPV e citologia de Papanicolau.
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Os participantes usarão as Instruções de Uso para realizar a autocoleta de células cervicovaginais usando o Dispositivo de Autocoleta Teal Health e preencherão uma pesquisa de usabilidade e uma pesquisa de satisfação e necessidades.
Um exame de Papanicolau será realizado por um médico antes ou depois da autocoleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Primária: SAEs
Prazo: Aguda - imediatamente após procedimento de autocoleta
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Avalie os SAEs para confirmar que os SAEs da autocoleta são equivalentes à taxa de SAEs da coleta feita pelo prestador de cuidados de saúde
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Aguda - imediatamente após procedimento de autocoleta
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Eficácia Primária: Acordo Percentual Positivo (PPA) e Acordo Percentual Negativo (NPA)
Prazo: Até 30 dias
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Detecção de HPV de alto risco em resultados de amostras coletadas pelo próprio em comparação com amostras coletadas pelo médico.
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Até 30 dias
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Eficácia Primária: Taxa de Inadequação da Amostra
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de inadequação da amostra definida como porcentagem de concentrações de DNA de HPV de alto risco abaixo dos limites de detecção determinados pelo fabricante.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Usabilidade
Prazo: Imediatamente após o procedimento de autocoleta
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Os dados da pesquisa de usabilidade serão analisados para determinar problemas de design do dispositivo (não há escala - as perguntas são avaliadas individualmente)
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Imediatamente após o procedimento de autocoleta
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Pesquisa de Satisfação e Necessidades
Prazo: Imediatamente após o procedimento de autocoleta
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Os dados da Pesquisa de Satisfação e Necessidades serão usados para avaliar a disposição geral dos participantes de usar um dispositivo de autocoleta de HPV e as preocupações sobre a autocoleta de HPV.
(Não há escala - as questões são avaliadas individualmente)
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Imediatamente após o procedimento de autocoleta
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Taxa de adequação da amostra para análise de citologia em base líquida
Prazo: Até 30 dias
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As amostras serão avaliadas para determinar se há um número adequado de células para análise de citologia em base líquida
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- TLH-ED-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vírus do Papiloma Humano
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