Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en självinsamlingsanordning för screening av livmoderhalscancer

31 oktober 2023 uppdaterad av: Teal Health, Inc.

Pilotstudie: Utvärdering av en ny självinsamlingsanordning för screening av livmoderhalscancer

Utvärdering av en ny självinsamlingsanordning för screening av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in design och användarinput om säkerheten och effektiviteten hos Teal Health-självinsamlingsanordningen för patientens självinsamling av cervicovaginala prover för användning med FDA-godkänd in vitro-diagnostik indikerad för humant papillomvirus med hög risk (hrHPV) ) screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Portola Valley, California, Förenta staterna, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Förenta staterna, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Inklusionskriterier - Allmän befolkningsgrupp

  1. Försökspersonen är 25 till 65 år gammal och villig att ge informerat samtycke.
  2. Cis kvinna med intakt livmoderhals eller transman med intakt livmoderhals.

Grupp 2: Inklusionskriterier - HPV-positiv populationsgrupp (HPV+-berikad grupp)

  1. Försökspersonen är 25 till 65 år gammal och villig att ge informerat samtycke.
  2. Cis kvinna med intakt livmoderhals eller transman med intakt livmoderhals.
  3. Tidigare diagnos av högrisk HPV och/eller positiv cytologi och/eller uppvisande för kolposkopi.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som rapporterar aktuell menstruation.
  2. Ämnet är gravid (baserat på självrapportering).
  3. Försökspersonen har nedsatt beslutsförmåga eller kan inte ge informerat samtycke.
  4. Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie för en undersökningsenhet, ett läkemedel eller ett biologiskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa resultaten av denna studie.
  5. Patienten har genomgått partiell eller fullständig hysterektomi inklusive avlägsnande av livmoderhalsen.
  6. Försökspersonen har applicerat några kemiska föreningar på livmoderhalsområdet inom 24 timmar före provtagningen, inklusive jod, spermiedödande medel, sköljmedel, antisvampmediciner i allmänhet och specifikt: Replens vaginal fuktighetskräm och RepHresh vaginalhygienprodukter.
  7. Försöksperson på vilken någon form av livmoderhalsvävnadsförändring eller operation har utförts under det föregående året, inklusive: konisering, elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teal Health Self-Collection Device Group
Den här gruppen kommer att använda Teal Health självinsamlingsenheten för att utvärdera instruktionerna för användning, användbarhet och tillfredsställelse med självinsamlingsenheten. Deltagarna kommer också att genomgå ett cellprov utfört av en läkare. Självinsamlade och klinikerinsamlade forskningsprover kommer att genomgå HPV-testning och cytologisk analys med tester som är FDA-godkända för användning för HPV- och Pap-cytologi.
Enhet: Teal Health Self-Collection Device Group
Deltagarna kommer att använda bruksanvisningen för att utföra självinsamling av cervicovaginala celler med hjälp av Teal Health Self-Collection Device, och kommer att fylla i en användbarhetsundersökning och en tillfredsställelse- och behovsundersökning. Ett cellprov kommer att utföras av en läkare före eller efter självinsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet: SAE
Tidsram: Akut - omedelbart efter självinsamlingsprocedur
Utvärdera SAE för att bekräfta att SAE från egeninsamling motsvarar andelen SAE från vårdgivare-insamling
Akut - omedelbart efter självinsamlingsprocedur
Primär effektivitet: Positivt procentavtal (PPA) och negativt procentavtal (NPA)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Detektering av högrisk-HPV i självinsamlade, jämfört med klinikerinsamlade provresultat.
Upp till 30 dagar
Primär effektivitet: Samplingsotillräcklighetsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar
Provotillräcklighet definieras som procent av högrisk-HPV-DNA-koncentrationer under detektionströskelvärdena som fastställts av tillverkaren.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter självhämtningsprocedur
Användbarhetsundersökningsdata kommer att analyseras för att fastställa problem med enhetsdesign (det finns ingen skala - frågor bedöms individuellt)
Omedelbart efter självhämtningsprocedur
Nöjdhets- och behovsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter självhämtningsprocedur
Data från Nöjdhets- och behovsundersökningen kommer att användas för att bedöma försökspersoners allmänna vilja att använda en HPV-insamlingsenhet och oro över HPV-insamling. (Det finns ingen skala - frågor bedöms individuellt)
Omedelbart efter självhämtningsprocedur
Provets tillräcklighet för vätskebaserad cytologianalys
Tidsram: Upp till 30 dagar
Prover kommer att bedömas för att avgöra om det finns ett tillräckligt antal celler för vätskebaserad cytologianalys
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLH-ED-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera