Utvikling av en selvinnsamlingsenhet for livmorhalskreftscreening
31. oktober 2023 oppdatert av: Teal Health, Inc.
Pilotstudie: Evaluering av en ny selvinnsamlingsanordning for screening av livmorhalskreft
Evaluering av et nytt selvinnsamlingsapparat for livmorhalskreftscreening.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle inn design og brukerinnspill om sikkerheten og effektiviteten til selvinnsamlingsenheten Teal Health for selvinnsamling av pasienter av cervicovaginale prøver for bruk med FDA-godkjent in vitro-diagnostikk indisert for høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) ) screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Portola Valley, California, Forente stater, 94028
- Crescendo MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Westwood, Massachusetts, Forente stater, 02090
- Boston Metro
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Inkluderingskriterier - Generell befolkningsgruppe
- Personen er 25 til 65 år og villig til å gi informert samtykke.
- Cis kvinne med intakt livmorhals eller transmann med intakt livmorhals.
Gruppe 2: Inklusjonskriterier - HPV-positiv populasjonsgruppe (HPV+ beriket gruppe)
- Personen er 25 til 65 år og villig til å gi informert samtykke.
- Cis kvinne med intakt livmorhals eller transmann med intakt livmorhals.
- Tidligere diagnose av høyrisiko HPV og/eller positiv cytologi og/eller presentasjon for kolposkopi.
Ekskluderingskriterier:
- Person som rapporterer gjeldende menstruasjon.
- Forsøkspersonen er gravid (basert på egenrapportering).
- Personen har nedsatt beslutningsevne eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie for en undersøkelsesenhet, et legemiddel eller et biologisk legemiddel som etter etterforskerens mening ville forstyrre resultatene av denne studien.
- Personen har gjennomgått delvis eller fullstendig hysterektomi inkludert fjerning av livmorhalsen.
- Forsøkspersonen har påført kjemiske forbindelser på livmorhalsområdet i løpet av 24 timer før prøvetaking av studien, inkludert jod, sæddrepende middel, dusj, soppdrepende medisiner, generelt, og spesifikt: Replens vaginal fuktighetskrem og RepHresh vaginale hygieneprodukter.
- Person som har blitt utført noen form for livmorhalsendring eller kirurgi i løpet av det foregående året, inkludert: konisering, elektrokirurgisk løkkeeksisjonsprosedyre (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teal Health Self-Collection Device Group
Denne gruppen vil bruke Teal Health Self-Collection Device for å evaluere instruksjonene for bruk, brukervennlighet og tilfredshet med selvinnsamlingsenheten.
Deltakerne vil også gjennomgå en celleprøve utført av en kliniker.
Selvinnsamlede og kliniker-innsamlede forskningsprøver vil gjennomgå HPV-testing og cytologisk analyse ved bruk av tester som er FDA-godkjent for bruk for HPV- og Pap-cytologi.
|
Deltakerne vil bruke bruksanvisningen til å utføre selvinnsamling av cervicovaginale celler ved hjelp av Teal Health Self-Collection Device, og vil fylle ut en brukervennlighetsundersøkelse og en tilfredshets- og behovsundersøkelse.
En celleprøve vil bli utført av en kliniker før eller etter selvinnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærsikkerhet: SAEs
Tidsramme: Akutt - umiddelbart etter selvinnsamlingsprosedyre
|
Evaluer SAE-er for å bekrefte at SAE-er fra egeninnhenting tilsvarer frekvensen av SAE-er fra helsepersonell-innsamling
|
Akutt - umiddelbart etter selvinnsamlingsprosedyre
|
|
Primær effektivitet: positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Påvisning av høyrisiko HPV i selvinnsamlet sammenlignet med kliniker-innsamlede prøveresultater.
|
Opptil 30 dager
|
|
Primær effektivitet: Sample inadequate rate
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Prøve utilstrekkelig rate definert som prosent av høyrisiko HPV-DNA-konsentrasjoner under deteksjonsgrensene som er bestemt av produsenten.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter egeninnkrevingsprosedyre
|
Usability Survey-data vil bli analysert for å bestemme enhetsdesignproblemer (Det er ingen skala - spørsmål vurderes individuelt)
|
Umiddelbart etter egeninnkrevingsprosedyre
|
|
Tilfredshets- og behovsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter egeninnkrevingsprosedyre
|
Data fra undersøkelsen om tilfredshet og behov vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens generelle vilje til å bruke en HPV-selvinnsamlingsenhet, og bekymringer rundt HPV-egeninnsamling.
(Det er ingen skala - spørsmål vurderes individuelt)
|
Umiddelbart etter egeninnkrevingsprosedyre
|
|
Grad av prøvetilstrekkelighet for væskebasert cytologianalyse
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Prøver vil bli vurdert for å avgjøre om det er et tilstrekkelig antall celler for væskebasert cytologianalyse
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- TLH-ED-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .