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Entwicklung eines Selbstentnahmegerätes für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Teal Health, Inc.

Pilotstudie: Evaluierung eines neuartigen Selbstentnahmegeräts für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Evaluation eines neuartigen Selbstentnahmegerätes für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Design- und Benutzereingaben zur Sicherheit und Wirksamkeit des Teal Health-Selbstentnahmegeräts für die Selbstentnahme von Zervikovaginalproben durch Patienten zur Verwendung mit von der FDA zugelassenen In-vitro-Diagnostika zu sammeln, die für das humane Papillomavirus (hrHPV) mit hohem Risiko indiziert sind ) Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Portola Valley, California, Vereinigte Staaten, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Einschlusskriterien – allgemeine Bevölkerungsgruppe

  1. Das Subjekt ist 25 bis 65 Jahre alt und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Cis-Frau mit intaktem Gebärmutterhals oder Transmann mit intaktem Gebärmutterhals.

Gruppe 2: Einschlusskriterien – HPV-positive Bevölkerungsgruppe (HPV+-angereicherte Gruppe)

  1. Das Subjekt ist 25 bis 65 Jahre alt und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Cis-Frau mit intaktem Gebärmutterhals oder Transmann mit intaktem Gebärmutterhals.
  3. Vorherige Diagnose von Hochrisiko-HPV und/oder positiver Zytologie und/oder Vorstellung zur Kolposkopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das über aktuelle Menstruation berichtet.
  2. Das Subjekt ist schwanger (basierend auf Selbstauskunft).
  3. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfgerät, ein Medikament oder ein Biologikum teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde.
  5. Das Subjekt hat sich einer teilweisen oder vollständigen Hysterektomie einschließlich Entfernung des Gebärmutterhalses unterzogen.
  6. Die Testperson hat innerhalb von 24 Stunden vor der Entnahme der Studienprobe chemische Verbindungen auf den Zervikalbereich aufgetragen, einschließlich Jod, Spermizid, Spülungen, Antimykotika, allgemein und insbesondere: Replens-Vaginalfeuchtigkeitscreme und RepHresh-Vaginalhygieneprodukte.
  7. Subjekt, bei dem im vergangenen Jahr irgendeine Form von Zervixgewebeveränderung oder Operation durchgeführt wurde, einschließlich: Konisation, elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP), Laserchirurgie oder Kryochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe zur Selbstabholung von Teal Health
Diese Gruppe wird das Selbstentnahmegerät von Teal Health verwenden, um die Gebrauchsanweisung, die Verwendbarkeit und die Zufriedenheit mit dem Selbstentnahmegerät zu bewerten. Die Teilnehmer werden sich auch einem Pap-Abstrich unterziehen, der von einem Kliniker durchgeführt wird. Selbst entnommene und vom Arzt entnommene Forschungsproben werden HPV-Tests und zytologischen Analysen unterzogen, wobei Tests verwendet werden, die von der FDA für die Verwendung in der HPV- und Pap-Zytologie zugelassen sind.
Gerät: Gerätegruppe zur Selbstabholung von Teal Health
Die Teilnehmer verwenden die Gebrauchsanweisung zur Selbstentnahme zervikovaginaler Zellen mit dem Selbstentnahmegerät von Teal Health und füllen eine Verwendbarkeitsumfrage sowie eine Zufriedenheits- und Bedarfsumfrage aus. Ein Pap-Abstrich wird von einem Arzt vor oder nach der Selbstentnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: SAE
Zeitfenster: Akut - unmittelbar nach Selbstabholung
Bewerten Sie SUEs, um zu bestätigen, dass SUEs aus der Selbstentnahme der Rate der SUEs aus der Entnahme durch den Gesundheitsdienstleister entsprechen
Akut - unmittelbar nach Selbstabholung
Primäre Wirksamkeit: Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Nachweis von Hochrisiko-HPV in selbst entnommenen Proben im Vergleich zu klinisch entnommenen Probenergebnissen.
Bis zu 30 Tage
Primäre Effektivität: Stichprobenunzulänglichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Probenunzulänglichkeitsrate, definiert als Prozentsatz der Hochrisiko-HPV-DNA-Konzentrationen unterhalb der vom Hersteller festgelegten Nachweisschwellenwerte.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Umfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Selbstabholung
Die Daten der Usability-Umfrage werden analysiert, um Probleme mit dem Gerätedesign zu ermitteln (es gibt keine Skala – die Fragen werden einzeln bewertet)
Unmittelbar nach der Selbstabholung
Zufriedenheits- und Bedarfsumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Selbstabholung
Die Daten der Zufriedenheits- und Bedarfsumfrage werden verwendet, um die allgemeine Bereitschaft der Probanden zur Verwendung eines HPV-Selbstentnahmegeräts und Bedenken hinsichtlich der HPV-Selbstentnahme zu bewerten. (Es gibt keine Skala - Fragen werden einzeln bewertet)
Unmittelbar nach der Selbstabholung
Rate der Probenadäquanz für flüssigkeitsbasierte Zytologieanalysen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Proben werden bewertet, um festzustellen, ob eine ausreichende Anzahl von Zellen für die flüssigkeitsbasierte Zytologieanalyse vorhanden ist
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLH-ED-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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