Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekeräyslaitteen kehittäminen kohdunkaulan syövän seulontaa varten

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Teal Health, Inc.

Pilottitutkimus: Kohdunkaulan syövän seulontaan tarkoitetun uuden itsekeräyslaitteen arviointi

Kohdunkaulan syövän seulonnan uudenlaisen itsekeräilylaitteen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suunnittelua ja käyttäjien palautetta Teal Healthin itsekeräyslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohdunkaulan ja emättimen näytteiden potilaan omaan keräämiseen käytettäväksi FDA:n hyväksymän in vitro -diagnostiikan kanssa, joka on indikoitu korkean riskin ihmisen papilloomavirukselle (hrHPV). ) seulonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Portola Valley, California, Yhdysvallat, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Yhdysvallat, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University Of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Sisällyttämiskriteerit - Yleinen väestöryhmä

  1. Kohde on 25–65-vuotias ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Cis-nainen, jolla on ehjä kohdunkaula, tai transmies, jolla on ehjä kohdunkaula.

Ryhmä 2: Inkluusiokriteerit – HPV-positiivinen väestöryhmä (HPV+-rikastettu ryhmä)

  1. Kohde on 25–65-vuotias ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Cis-nainen, jolla on ehjä kohdunkaula, tai transmies, jolla on ehjä kohdunkaula.
  3. Korkean riskin HPV-diagnoosi ja/tai positiivinen sytologia ja/tai kolposkopia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka raportoi tämänhetkisistä kuukautisista.
  2. Koehenkilö on raskaana (itseraportoinnin perusteella).
  3. Tutkittavalla on heikentynyt päätöksentekokyky tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  4. Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta, lääkettä tai biologista ainetta, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän tutkimuksen tuloksia.
  5. Potilaalle on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto, mukaan lukien kohdunkaula.
  6. Koehenkilö on levittänyt kohdunkaulan alueelle kemiallisia yhdisteitä 24 tunnin aikana ennen tutkimusnäytteen ottoa, mukaan lukien jodi, siittiömyrkky, suihku, sienilääkkeet, yleensä ja erityisesti: Replens vaginal -kosteusvoide ja RepHresh-emättimen hygieniatuotteet.
  7. Potilas, jolle on tehty minkäänlaista kohdunkaulan kudoksen muutosta tai leikkausta edellisen vuoden aikana, mukaan lukien: konisaatio, sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP), laserkirurgia tai kryokirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teal Healthin itsekeräyslaiteryhmä
Tämä ryhmä käyttää Teal Healthin itsekeräyslaitetta arvioidakseen käyttöohjeita, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä itsekeräilylaitteeseen. Osallistujat saavat myös kliinikon tekemän Papa-kokeen. Itse kerätyille ja kliinikon keräämille tutkimusnäytteille suoritetaan HPV-testaus ja sytologinen analyysi käyttämällä testejä, jotka ovat FDA:n hyväksymiä HPV- ja Pap-sytologiaan.
Laite: Teal Healthin itsekeräyslaiteryhmä
Osallistujat käyttävät käyttöohjeita kohdunkaulan ja emättimen solujen itsekeräämiseen Teal Healthin itsekeräyslaitteella sekä täyttävät käytettävyyskyselyn sekä tyytyväisyys- ja tarvekyselyn. Kliinikko tekee Papa-kokeen ennen tai jälkeen itsenäytteenoton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: SAE
Aikaikkuna: Akuutti - välittömästi itsekeräystoimenpiteen jälkeen
Arvioi SAE-tapaukset varmistaaksesi, että itse keräämisestä saadut SAE-tapahtumat vastaavat terveydenhuollon tarjoajan keräämistä SAE-tapauksista
Akuutti - välittömästi itsekeräystoimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuus: positiivinen prosenttisopimus (PPA) ja negatiivinen prosenttisopimus (NPA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Korkean riskin HPV:n havaitseminen itse kerätyistä näytteistä verrattuna kliinikon keräämiin näytteisiin.
Jopa 30 päivää
Ensisijainen tehokkuus: Näytteen riittämättömyysaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Näytteen riittämättömyysaste määritellään prosentteina korkean riskin HPV DNA:n pitoisuuksista alle valmistajan määrittämien havaitsemiskynnysten.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyystutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi itsekeräysmenettelyn jälkeen
Käytettävyystutkimuksen tiedot analysoidaan laitesuunnitteluongelmien selvittämiseksi (asteikkoja ei ole - kysymykset arvioidaan yksilöllisesti)
Välittömästi itsekeräysmenettelyn jälkeen
Tyytyväisyys- ja tarvetutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi itsekeräysmenettelyn jälkeen
Tyytyväisyys- ja tarvetutkimuksen tietoja käytetään arvioitaessa koehenkilöiden yleistä halukkuutta käyttää HPV:n itsekeräyslaitetta ja huolenaiheita HPV:n itsensä keräämisestä. (Asteikkoa ei ole - kysymykset arvioidaan yksilöllisesti)
Välittömästi itsekeräysmenettelyn jälkeen
Näytteen riittävyys nestepohjaiseen sytologiaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Näytteet arvioidaan sen määrittämiseksi, onko olemassa riittävä määrä soluja nestepohjaiseen sytologiaan
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teal Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLH-ED-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Teal Healthin itsekeräyslaiteryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa