Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een zelfafname-apparaat voor screening op baarmoederhalskanker

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Teal Health, Inc.

Pilotstudie: evaluatie van een nieuw zelfafname-apparaat voor screening op baarmoederhalskanker

Evaluatie van een nieuw zelfafname-apparaat voor screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van ontwerp- en gebruikersinput over de veiligheid en effectiviteit van het zelfafnameapparaat van Teal Health voor zelfafname door de patiënt van cervicovaginale monsters voor gebruik met door de FDA goedgekeurde in-vitrodiagnostiek die geïndiceerd is voor humaan papillomavirus (hrHPV) met een hoog risico ) screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Portola Valley, California, Verenigde Staten, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Verenigde Staten, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Inclusiecriteria - Algemene bevolkingsgroep

  1. Onderwerp is 25 tot 65 jaar oud en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Cisvrouw met intacte baarmoederhals of transman met intacte baarmoederhals.

Groep 2: opnamecriteria - HPV-positieve populatiegroep (HPV+ verrijkte groep)

  1. Onderwerp is 25 tot 65 jaar oud en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Cisvrouw met intacte baarmoederhals of transman met intacte baarmoederhals.
  3. Voorafgaande diagnose van HPV met hoog risico en/of positieve cytologie en/of presentatie voor colposcopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene die de huidige menstruatie meldt.
  2. Onderwerp is zwanger (gebaseerd op zelfrapportage).
  3. Proefpersoon heeft een verminderd beslissingsvermogen of is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologisch middel dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek zou verstoren.
  5. De patiënt heeft een gedeeltelijke of volledige hysterectomie ondergaan, inclusief verwijdering van de baarmoederhals.
  6. De proefpersoon heeft in de 24 uur voorafgaand aan de afname van het onderzoeksmonster chemische verbindingen op het cervicale gebied aangebracht, waaronder jodium, zaaddodend middel, douche, antischimmelmedicatie, in het algemeen en specifiek: Vult vaginale vochtinbrengende crème en RepHresh-producten voor vaginale hygiëne aan.
  7. Proefpersoon bij wie enige vorm van cervicale weefselverandering of operatie is uitgevoerd in het voorgaande jaar, waaronder: conisatie, lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), laserchirurgie of cryochirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teal Health Self-Collection Device Group
Deze groep zal het Teal Health zelfafnameapparaat gebruiken om de gebruiksaanwijzing, bruikbaarheid en tevredenheid met het zelfafnameapparaat te evalueren. Deelnemers ondergaan ook een uitstrijkje dat wordt uitgevoerd door een arts. Zelf verzamelde en door een arts verzamelde onderzoeksmonsters ondergaan HPV-testen en cytologische analyse met behulp van tests die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik voor HPV- en Pap-cytologie.
Apparaat: Teal Health Self-Collection Device Group
Deelnemers zullen de gebruiksaanwijzing gebruiken om zelf-verzameling van cervicovaginale cellen uit te voeren met behulp van het Teal Health zelfverzamelingsapparaat, en zullen een bruikbaarheidsenquête en een tevredenheids- en behoeftenenquête invullen. Een uitstrijkje wordt uitgevoerd door een arts voor of na zelfafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid: SAE's
Tijdsspanne: Acuut - onmiddellijk na zelfafnameprocedure
Evalueer SAE's om te bevestigen dat SAE's uit zelfinzameling gelijk zijn aan het aantal SAE's uit verzameling door zorgverleners
Acuut - onmiddellijk na zelfafnameprocedure
Primaire effectiviteit: positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Detectie van HPV met een hoog risico bij zelf afgenomen monsters in vergelijking met resultaten van door een arts afgenomen monsters.
Tot 30 dagen
Primaire effectiviteit: steekproef ontoereikendheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het percentage ontoereikendheid van monsters is gedefinieerd als het percentage HPV-DNA-concentraties met een hoog risico onder de detectiedrempels zoals bepaald door de fabrikant.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure voor zelfafhaling
Bruikbaarheid Enquêtegegevens worden geanalyseerd om problemen met het apparaatontwerp te bepalen (er is geen schaal - vragen worden individueel beoordeeld)
Onmiddellijk na de procedure voor zelfafhaling
Tevredenheids- en behoeftenonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure voor zelfafhaling
Tevredenheid en behoeften Enquêtegegevens zullen worden gebruikt om de algemene bereidheid van proefpersonen om een ​​HPV-apparaat voor zelfafname te gebruiken en hun zorgen over het zelf ophalen van HPV te beoordelen. (Er is geen schaal - vragen worden individueel beoordeeld)
Onmiddellijk na de procedure voor zelfafhaling
Toereikendheid van monsters voor op vloeistof gebaseerde cytologieanalyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Monsters zullen worden beoordeeld om te bepalen of er een voldoende aantal cellen is voor op vloeistof gebaseerde cytologieanalyse
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLH-ED-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren