Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка устройства для самосбора для скрининга рака шейки матки

31 октября 2023 г. обновлено: Teal Health, Inc.

Пилотное исследование: оценка нового устройства для самостоятельного сбора данных для скрининга рака шейки матки

Оценка нового устройства для самосбора для скрининга рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор информации о дизайне и отзывах пользователей о безопасности и эффективности устройства для самостоятельного сбора образцов Teal Health для самостоятельного сбора пациентом образцов из шейки и влагалища для использования с одобренной FDA диагностикой in vitro, показанной для вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ). ) скрининг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Portola Valley, California, Соединенные Штаты, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа 1: Критерии включения — группа общего населения

  1. Субъекту от 25 до 65 лет, и он готов дать информированное согласие.
  2. Цис-женщина с неповрежденной шейкой матки или транс-мужчина с неповрежденной шейкой матки.

Группа 2: Критерии включения — ВПЧ-положительная группа населения (ВПЧ+ группа)

  1. Субъекту от 25 до 65 лет, и он готов дать информированное согласие.
  2. Цис-женщина с неповрежденной шейкой матки или транс-мужчина с неповрежденной шейкой матки.
  3. Предыдущий диагноз ВПЧ высокого риска и/или положительный результат цитологического исследования и/или кольпоскопия.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который сообщает о текущей менструации.
  2. Субъект беременна (согласно самоотчету).
  3. Субъект имеет ограниченную способность принимать решения или не может дать информированное согласие.
  4. Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого устройства, лекарственного средства или биологического препарата, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты этого исследования.
  5. Субъект перенесла частичную или полную гистерэктомию, включая удаление шейки матки.
  6. Субъект наносил какие-либо химические соединения на область шейки матки в течение 24 часов до сбора образцов для исследования, включая йод, спермициды, спринцевания, противогрибковые препараты, в общем и в частности: вагинальный увлажнитель Replens и средства вагинальной гигиены RepHresh.
  7. Субъект, у которого в течение предыдущего года была выполнена любая форма изменения ткани шейки матки или операция, включая: конизацию, процедуру петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), лазерную хирургию или криохирургию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств для самостоятельного сбора Teal Health
Эта группа будет использовать устройство для самостоятельного сбора отходов Teal Health, чтобы оценить инструкции по использованию, удобство использования и удовлетворенность устройством для самостоятельного сбора. Участники также пройдут мазок Папаниколау, выполненный клиницистом. Образцы для исследований, собранные самостоятельно и врачом, будут подвергнуты тестированию на ВПЧ и цитологическому анализу с использованием тестов, одобренных FDA для использования для цитологического исследования ВПЧ и Папаниколау.
Устройство: Группа устройств для самостоятельного сбора Teal Health
Участники будут использовать Инструкции по применению для самостоятельного сбора цервико-влагалищных клеток с помощью устройства для самостоятельного сбора Teal Health, а также заполнят опрос по удобству использования и опрос удовлетворенности и потребностей. Мазок Папаниколау будет выполнен врачом до или после самостоятельного сбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная безопасность: SAE
Временное ограничение: Острый - сразу после процедуры самосбора
Оцените СНЯ, чтобы подтвердить, что СНЯ при самостоятельном сборе эквивалентны частоте СНЯ при сборе у поставщика медицинских услуг.
Острый - сразу после процедуры самосбора
Первичная эффективность: положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA)
Временное ограничение: До 30 дней
Обнаружение ВПЧ высокого риска в образцах, взятых самостоятельно, по сравнению с результатами образцов, собранных врачом.
До 30 дней
Первичная эффективность: показатель неадекватности выборки
Временное ограничение: До 30 дней
Уровень неадекватности образца определяется как процент концентрации ДНК ВПЧ высокого риска ниже порога обнаружения, установленного производителем.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование юзабилити
Временное ограничение: Сразу после процедуры самовывоза
Данные исследования юзабилити будут проанализированы для определения проблем с дизайном устройства (Шкалы нет - вопросы оцениваются индивидуально)
Сразу после процедуры самовывоза
Исследование удовлетворенности и потребностей
Временное ограничение: Сразу после процедуры самовывоза
Данные опроса об удовлетворенности и потребностях будут использоваться для оценки общей готовности субъектов использовать устройства для самостоятельного сбора ВПЧ, а также для оценки опасений по поводу самостоятельного сбора ВПЧ. (Шкалы нет - вопросы оцениваются индивидуально)
Сразу после процедуры самовывоза
Степень адекватности образца для жидкостного цитологического анализа
Временное ограничение: До 30 дней
Образцы будут оцениваться, чтобы определить, имеется ли достаточное количество клеток для жидкостного цитологического анализа.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teal Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLH-ED-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться