Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj samosběrného zařízení pro screening rakoviny děložního čípku

31. října 2023 aktualizováno: Teal Health, Inc.

Pilotní studie: Hodnocení nového samosběrného zařízení pro screening rakoviny děložního čípku

Hodnocení nového samosběrného zařízení pro screening rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit návrh a uživatelské podněty týkající se bezpečnosti a účinnosti samosběrného zařízení Teal Health pro pacienty samosběr cervikovaginálních vzorků pro použití s ​​in vitro diagnostikou schválenou FDA indikovanou pro vysoce rizikový lidský papilomavirus (hrHPV ) promítání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Portola Valley, California, Spojené státy, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Spojené státy, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Kritéria inkluze – skupina obecné populace

  1. Subjekt je ve věku 25 až 65 let a je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Cis žena s intaktním čípkem nebo trans muž s intaktním čípkem.

Skupina 2: Inkluzní kritéria – HPV pozitivní skupina populace (HPV+ obohacená skupina)

  1. Subjekt je ve věku 25 až 65 let a je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Cis žena s intaktním čípkem nebo trans muž s intaktním čípkem.
  3. Předběžná diagnóza vysoce rizikového HPV a/nebo pozitivní cytologie a/nebo přítomnost kolposkopie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který uvádí aktuální menstruaci.
  2. Subjekt je těhotný (na základě vlastního hlášení).
  3. Subjekt má sníženou schopnost rozhodovat nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Subjekt se účastní jiné klinické studie zkoumajícího zařízení, léku nebo biologického přípravku, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s výsledky této studie.
  5. Subjekt podstoupil částečnou nebo úplnou hysterektomii včetně odstranění děložního čípku.
  6. Subjekt aplikoval jakékoli chemické sloučeniny do oblasti děložního čípku během 24 hodin před odběrem studijního vzorku, včetně jódu, spermicidu, výplachu, léků proti plísním, obecně a konkrétně: vaginálního zvlhčovače Replens a produktů vaginální hygieny RepHresh.
  7. Subjekt, u kterého byla v předchozím roce provedena jakákoli forma změny cervikální tkáně nebo operace, včetně: konizace, smyčkové elektrochirurgické excizní procedury (LEEP), laserové chirurgie nebo kryochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina samosběrných zařízení Teal Health
Tato skupina použije samosběrné zařízení Teal Health k vyhodnocení návodu k použití, použitelnosti a spokojenosti se samosběrným zařízením. Účastníci také podstoupí Pap stěr, který provede lékař. Vlastní odběr a výzkumné vzorky odebrané lékařem budou podrobeny HPV testování a cytologické analýze pomocí testů, které jsou schváleny FDA pro použití pro HPV a Pap cytologii.
Přístroj: Skupina samosběrných zařízení Teal Health
Účastníci použijí Návod k použití k provedení vlastního odběru cervikovaginálních buněk pomocí samoodběrového zařízení Teal Health a vyplní průzkum použitelnosti a průzkum spokojenosti a potřeb. Pap stěr provede lékař před nebo po vlastním odběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: SAE
Časové okno: Akutní – ihned po samoodběru
Vyhodnoťte SAE, abyste potvrdili, že SAE z vlastního odběru jsou ekvivalentní míře SAE z odběru poskytovatelem zdravotní péče
Akutní – ihned po samoodběru
Primární efektivita: Pozitivní procentní dohoda (PPA) a Negativní procentní dohoda (NPA)
Časové okno: Až 30 dní
Detekce vysoce rizikového HPV u samostatně odebraných vzorků ve srovnání s výsledky vzorků odebraných lékařem.
Až 30 dní
Primární efektivita: Míra neadekvátnosti vzorku
Časové okno: Až 30 dní
Míra nepřiměřenosti vzorku definovaná jako procento koncentrací vysoce rizikového HPV DNA pod prahovými hodnotami detekce stanovenými výrobcem.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum použitelnosti
Časové okno: Okamžitě po provedení samosběru
Data z průzkumu použitelnosti budou analyzována, aby se určily problémy s návrhem zařízení (Neexistuje žádná škála – otázky se posuzují individuálně)
Okamžitě po provedení samosběru
Průzkum spokojenosti a potřeb
Časové okno: Okamžitě po provedení samosběru
Údaje z průzkumu spokojenosti a potřeb budou použity k posouzení obecné ochoty subjektů používat zařízení pro samosběr HPV a obav ze samosběru HPV. (Neexistuje žádná stupnice - otázky jsou posuzovány individuálně)
Okamžitě po provedení samosběru
Míra přiměřenosti vzorku pro cytologickou analýzu na bázi kapaliny
Časové okno: Až 30 dní
Vzorky budou hodnoceny, aby se určilo, zda existuje dostatečný počet buněk pro cytologickou analýzu na bázi kapaliny
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teal Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLH-ED-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit