자궁경부암 검진을 위한 자가수집장치 개발
2023년 10월 31일 업데이트: Teal Health, Inc.
파일럿 연구: 자궁경부암 검진을 위한 새로운 자가 수집 장치 평가
자궁경부암 검진을 위한 새로운 자가 채취 장치의 평가.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 고위험 인유두종바이러스(hrHPV)에 대해 FDA 승인을 받은 체외 진단과 함께 사용하기 위해 자궁경질 샘플의 환자 자가 수집을 위한 Teal Health 자가 수집 장치의 안전 및 유효성에 대한 설계 및 사용자 의견을 수집하는 것입니다. ) 심사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Portola Valley, California, 미국, 94028
- Crescendo MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Woman's Hospital
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Massachusetts
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Westwood, Massachusetts, 미국, 02090
- Boston Metro
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 1: 포함 기준 - 일반 인구 그룹
- 피험자는 25~65세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 자궁 경부가 손상되지 않은 시스 여성 또는 자궁 경부가 손상되지 않은 트랜스 남성.
그룹 2: 포함 기준 - HPV 양성 인구 그룹(HPV+ 강화 그룹)
- 피험자는 25~65세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 자궁 경부가 손상되지 않은 시스 여성 또는 자궁 경부가 손상되지 않은 트랜스 남성.
- 고위험 HPV 및/또는 양성 세포학의 사전 진단 및/또는 질확대경 검사를 위한 제시.
제외 기준:
- 현재 월경을 보고하는 피험자.
- 피험자는 임신 중입니다(자기 보고 기준).
- 피험자는 의사 결정 능력이 손상되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 자궁 경부 제거를 포함하여 부분적 또는 완전한 자궁 적출술을 받았습니다.
- 피험자는 연구 샘플 수집 전 24시간 이내에 요오드, 살정자제, 주수, 항진균제, 일반적으로 그리고 구체적으로 Replens 질 보습제 및 RepHresh 질 위생 제품을 포함한 모든 화학 화합물을 자궁 경부 부위에 적용했습니다.
- 이전 연도에 다음을 포함하여 모든 형태의 자궁 경부 조직 변경 또는 수술을 받은 피험자: 원뿔 성형, 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP), 레이저 수술 또는 냉동 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Teal Health 자가수집기기군
이 그룹은 Teal Health 자가 수집 장치를 사용하여 자가 수집 장치의 사용 지침, 유용성 및 만족도를 평가합니다.
참가자는 또한 임상의가 수행하는 Pap smear를 받게 됩니다.
자가 수집 및 임상의가 수집한 연구 샘플은 HPV 및 Pap 세포학에 사용하도록 FDA 승인을 받은 테스트를 사용하여 HPV 테스트 및 세포학적 분석을 거칩니다.
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참가자는 사용 지침을 사용하여 Teal Health 자가 수집 장치를 사용하여 자궁경질 세포를 자가 수집하고 사용성 설문 조사와 만족도 및 요구 사항 설문 조사를 작성합니다.
세포진 검사는 자가 수집 전후에 임상의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: SAE
기간: 급성 - 자가 채취 절차 직후
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자가 수집의 SAE가 의료 제공자 수집의 SAE 비율과 동일한지 확인하기 위해 SAE를 평가합니다.
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급성 - 자가 채취 절차 직후
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기본 유효성: PPA(양수 일치율) 및 NPA(음수 일치율)
기간: 최대 30일
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임상의 수집 샘플 결과와 비교하여 자체 수집에서 고위험 HPV 검출.
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최대 30일
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1차 유효성: 샘플 부적합률
기간: 최대 30일
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제조업체에서 결정한 검출 임계값 미만의 고위험 HPV DNA 농도 백분율로 정의된 샘플 부적절률.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 조사
기간: 자가 수거 절차 직후
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장치 설계 문제를 결정하기 위해 사용성 설문 조사 데이터를 분석합니다(척도 없음 - 질문은 개별적으로 평가됨).
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자가 수거 절차 직후
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만족도 및 요구사항 조사
기간: 자가 수거 절차 직후
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만족도 및 요구 사항 설문 조사 데이터는 HPV 자가 수집 장치를 사용하려는 피험자의 일반적인 의지와 HPV 자가 수집에 대한 우려를 평가하는 데 사용됩니다.
(척도가 없습니다 - 질문은 개별적으로 평가됩니다)
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자가 수거 절차 직후
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액체 기반 세포학 분석을 위한 샘플 적합성 비율
기간: 최대 30일
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액체 기반 세포학 분석을 위한 적절한 수의 세포가 있는지 결정하기 위해 샘플을 평가합니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLH-ED-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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