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Sviluppo di un dispositivo di auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale

31 ottobre 2023 aggiornato da: Teal Health, Inc.

Studio pilota: valutazione di un nuovo dispositivo di raccolta automatica per lo screening del cancro cervicale

Valutazione di un nuovo dispositivo di auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere la progettazione e l'input dell'utente sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di auto-raccolta Teal Health per l'auto-raccolta da parte del paziente di campioni cervicovaginali da utilizzare con la diagnostica in vitro approvata dalla FDA indicata per Papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV ) selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Portola Valley, California, Stati Uniti, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Criteri di inclusione - Gruppo di popolazione generale

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 65 anni ed è disposto a fornire il consenso informato.
  2. Donna cis con cervice intatta o uomo trans con cervice intatta.

Gruppo 2: Criteri di inclusione - Gruppo di popolazione HPV positiva (gruppo arricchito HPV+)

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 65 anni ed è disposto a fornire il consenso informato.
  2. Donna cis con cervice intatta o uomo trans con cervice intatta.
  3. Pregressa diagnosi di HPV ad alto rischio e/o citologia positiva e/o presentazione per colposcopia.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che riporta le mestruazioni in corso.
  2. Il soggetto è incinta (in base all'auto-segnalazione).
  3. - Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa o non è in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico per un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati di questo studio.
  5. Il soggetto è stato sottoposto a isterectomia parziale o completa inclusa la rimozione della cervice.
  6. Il soggetto ha applicato qualsiasi composto chimico all'area cervicale nelle 24 ore precedenti la raccolta del campione dello studio, inclusi iodio, spermicida, douche, farmaci antifungini, in generale e in particolare: crema idratante vaginale Replens e prodotti per l'igiene vaginale RepHresh.
  7. Soggetto su cui è stata eseguita qualsiasi forma di alterazione o intervento chirurgico del tessuto cervicale nell'anno precedente, inclusi: conizzazione, procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP), chirurgia laser o criochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi di raccolta automatica Teal Health
Questo gruppo utilizzerà il dispositivo di auto-raccolta Teal Health per valutare le istruzioni per l'uso, l'usabilità e la soddisfazione del dispositivo di auto-raccolta. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un Pap test eseguito da un medico. I campioni di ricerca auto-raccolti e raccolti dal medico saranno sottoposti a test HPV e analisi citologiche utilizzando test approvati dalla FDA per l'uso per la citologia HPV e Pap.
Dispositivo: Gruppo di dispositivi di raccolta automatica Teal Health
I partecipanti utilizzeranno le istruzioni per l'uso per eseguire l'auto-raccolta delle cellule cervicovaginali utilizzando il dispositivo di auto-raccolta Teal Health e compileranno un sondaggio sull'usabilità e un sondaggio sulla soddisfazione e sui bisogni. Un Pap test verrà eseguito da un medico prima o dopo l'auto-raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: SAE
Lasso di tempo: Acuto - immediatamente dopo la procedura di raccolta automatica
Valutare gli eventi avversi per confermare che gli eventi avversi derivanti dall'autoraccolta sono equivalenti al tasso di eventi avversi derivanti dalla raccolta da parte degli operatori sanitari
Acuto - immediatamente dopo la procedura di raccolta automatica
Efficacia primaria: percentuale di accordo positiva (PPA) e percentuale di accordo negativa (NPA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Rilevazione di HPV ad alto rischio nei risultati dei campioni raccolti autonomamente rispetto ai risultati dei campioni raccolti dal medico.
Fino a 30 giorni
Efficacia primaria: tasso di inadeguatezza del campione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di inadeguatezza del campione definito come percentuale di concentrazioni di DNA dell'HPV ad alto rischio al di sotto delle soglie di rilevamento determinate dal produttore.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'usabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
I dati del sondaggio sull'usabilità verranno analizzati per determinare i problemi di progettazione del dispositivo (non esiste una scala: le domande vengono valutate individualmente)
Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
Indagine sulla soddisfazione e sui bisogni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
I dati del sondaggio sulla soddisfazione e sui bisogni verranno utilizzati per valutare la disponibilità generale dei soggetti a utilizzare un dispositivo di auto-raccolta dell'HPV e le preoccupazioni sull'auto-raccolta dell'HPV. (Non esiste una scala - le domande vengono valutate individualmente)
Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
Tasso di adeguatezza del campione per l'analisi citologica su base liquida
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I campioni saranno valutati per determinare se esiste un numero adeguato di cellule per l'analisi citologica su base liquida
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLH-ED-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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