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Desarrollo de un dispositivo de auto-recolección para la detección del cáncer de cuello uterino

31 de octubre de 2023 actualizado por: Teal Health, Inc.

Estudio piloto: evaluación de un nuevo dispositivo de autorecolección para la detección del cáncer de cuello uterino

Evaluación de un novedoso dispositivo de auto-recolección para la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recopilar información sobre el diseño y los usuarios sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo de autorecolección Teal Health para la autorecolección de muestras cervicovaginales por parte de la paciente para su uso con diagnósticos in vitro aprobados por la FDA indicados para el virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV). ) poner en pantalla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Criterios de inclusión - Grupo de población general

  1. El sujeto tiene entre 25 y 65 años de edad y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. Mujer cis con cuello uterino intacto u hombre trans con cuello uterino intacto.

Grupo 2: Criterios de inclusión - Grupo de población VPH positivo (Grupo enriquecido VPH+)

  1. El sujeto tiene entre 25 y 65 años de edad y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. Mujer cis con cuello uterino intacto u hombre trans con cuello uterino intacto.
  3. Diagnóstico previo de VPH de alto riesgo y/o citología positiva y/o presentación para colposcopia.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que refiere menstruación actual.
  2. El sujeto está embarazada (basado en autoinforme).
  3. El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida o es incapaz de dar su consentimiento informado.
  4. El sujeto participa en otro estudio clínico de un dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados de este estudio.
  5. El sujeto se ha sometido a una histerectomía parcial o completa, incluida la extirpación del cuello uterino.
  6. El sujeto ha aplicado algún compuesto químico en el área del cuello uterino dentro de las 24 horas previas a la recolección de la muestra del estudio, incluidos yodo, espermicida, ducha vaginal, medicamentos antimicóticos, en general y específicamente: el humectante vaginal Replens y los productos de higiene vaginal RepHresh.
  7. Sujeto en quien se haya realizado cualquier forma de alteración del tejido cervical o cirugía en el año anterior, que incluye: conización, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), cirugía con láser o criocirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos de autorecolección de Teal Health
Este grupo utilizará el Dispositivo de Auto-Recolección Teal Health para evaluar las instrucciones de uso, facilidad de uso y satisfacción con el dispositivo de auto-recolección. Los participantes también se someterán a una prueba de Papanicolaou realizada por un médico. Las muestras de investigación auto-recolectadas y recolectadas por el médico se someterán a pruebas de VPH y análisis citológicos utilizando pruebas aprobadas por la FDA para su uso en citología de VPH y Papanicolaou.
Dispositivo: Grupo de dispositivos de autorecolección de Teal Health
Los participantes utilizarán las Instrucciones de uso para realizar la autorecolección de células cervicovaginales utilizando el dispositivo de autorecolección Teal Health y completarán una encuesta de usabilidad y una encuesta de satisfacción y necesidades. Un médico realizará una prueba de Papanicolaou antes o después de la auto-recolección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: SAE
Periodo de tiempo: Agudo - inmediatamente después del procedimiento de auto-recolección
Evaluar los SAE para confirmar que los SAE de la autorecolección son equivalentes a la tasa de SAE de la recolección del proveedor de atención médica
Agudo - inmediatamente después del procedimiento de auto-recolección
Eficacia primaria: Acuerdo porcentual positivo (PPA) y Acuerdo porcentual negativo (NPA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Detección de VPH de alto riesgo en muestras recogidas por el propio paciente en comparación con resultados de muestras recogidas por un médico.
Hasta 30 días
Eficacia primaria: índice de inadecuación de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de insuficiencia de la muestra definida como el porcentaje de concentraciones de ADN del VPH de alto riesgo por debajo de los umbrales de detección determinados por el fabricante.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de usabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de autorecogida
Los datos de la encuesta de usabilidad se analizarán para determinar los problemas de diseño del dispositivo (no hay escala; las preguntas se evalúan individualmente)
Inmediatamente después del procedimiento de autorecogida
Encuesta de Satisfacción y Necesidades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de autorecogida
Los datos de la Encuesta de Satisfacción y Necesidades se utilizarán para evaluar la voluntad general de los sujetos de usar un dispositivo de autorecolección de VPH y las preocupaciones sobre la autorecolección de VPH. (No hay escala - las preguntas se evalúan individualmente)
Inmediatamente después del procedimiento de autorecogida
Tasa de adecuación de la muestra para el análisis de citología de base líquida
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Las muestras se evaluarán para determinar si hay una cantidad adecuada de células para el análisis de citología de base líquida.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teal Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLH-ED-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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