Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie urządzenia do samodzielnego pobierania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

31 października 2023 zaktualizowane przez: Teal Health, Inc.

Badanie pilotażowe: ocena nowatorskiego urządzenia do samodzielnego pobierania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Ocena nowatorskiego urządzenia do samodzielnego pobierania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie projektu i opinii użytkowników na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Teal Health do samodzielnego pobierania próbek z szyjki macicy i pochwy przez pacjentkę do użytku z zatwierdzoną przez FDA diagnostyką in vitro wskazaną w przypadku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) ) badanie przesiewowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Portola Valley, California, Stany Zjednoczone, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Kryteria włączenia — grupa ogólna populacji

  1. Uczestnik ma od 25 do 65 lat i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobieta cis z nienaruszoną szyjką macicy lub mężczyzna transpłciowy z nienaruszoną szyjką macicy.

Grupa 2: Kryteria włączenia — grupa populacji z dodatnim wynikiem HPV (grupa wzbogacona HPV+)

  1. Uczestnik ma od 25 do 65 lat i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobieta cis z nienaruszoną szyjką macicy lub mężczyzna transpłciowy z nienaruszoną szyjką macicy.
  3. Wcześniejsza diagnoza HPV wysokiego ryzyka i/lub dodatni wynik badania cytologicznego i/lub zgłoszenie się do kolposkopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot zgłaszający aktualną miesiączkę.
  2. Testerka jest w ciąży (na podstawie samoopisu).
  3. Podmiot ma upośledzoną zdolność podejmowania decyzji lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  4. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia badawczego, leku lub leku biologicznego, które w opinii badacza zakłóciłyby wyniki tego badania.
  5. Podmiot przeszedł częściową lub całkowitą histerektomię, w tym usunięcie szyjki macicy.
  6. W ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki do badania podmiot stosował jakiekolwiek związki chemiczne w okolicy szyjki macicy, w tym jod, środek plemnikobójczy, irygację, leki przeciwgrzybicze, aw szczególności: środek nawilżający do pochwy Replens i produkty do higieny pochwy RepHresh.
  7. Pacjent, u którego w ciągu ostatniego roku wykonano jakąkolwiek formę zmiany lub zabiegu chirurgicznego tkanki szyjki macicy, w tym: konizację, procedurę elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), chirurgię laserową lub kriochirurgię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do samodzielnego zbierania informacji o stanie Teal Health
Ta grupa użyje urządzenia do samodzielnego pobierania próbek Teal Health, aby ocenić instrukcje użytkowania, użyteczność i zadowolenie z urządzenia do samodzielnego pobierania. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu cytologicznemu wykonywanemu przez klinicystę. Próbki badawcze pobrane samodzielnie i przez klinicystów zostaną poddane testom HPV i analizie cytologicznej przy użyciu testów zatwierdzonych przez FDA do użytku w cytologii HPV i Pap.
Urządzenie: Grupa urządzeń do samodzielnego zbierania informacji o stanie Teal Health
Uczestnicy skorzystają z Instrukcji obsługi w celu samodzielnego pobrania komórek szyjki macicy i pochwy za pomocą urządzenia Teal Health do samodzielnego pobrania oraz wypełnią ankietę użyteczności oraz ankietę satysfakcji i potrzeb. Wymaz Pap zostanie wykonany przez klinicystę przed lub po samodzielnym pobraniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podstawowe: SAE
Ramy czasowe: Ostre - bezpośrednio po zabiegu samodzielnego pobrania
Oceń SAE, aby potwierdzić, że SAE zebrane we własnym zakresie są równoważne z odsetkiem SAE zebranych przez pracownika służby zdrowia
Ostre - bezpośrednio po zabiegu samodzielnego pobrania
Podstawowa skuteczność: dodatnia zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wykrywanie HPV wysokiego ryzyka w próbkach pobranych samodzielnie w porównaniu z wynikami próbek pobranych przez klinicystę.
Do 30 dni
Podstawowa skuteczność: wskaźnik nieadekwatności próby
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wskaźnik nieadekwatności próbek zdefiniowany jako procent stężeń DNA HPV wysokiego ryzyka poniżej progów wykrywalności określonych przez producenta.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie użyteczności
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze samodzielnego odbioru
Dane ankiety użyteczności zostaną przeanalizowane w celu określenia problemów projektowych urządzenia (Nie ma skali - pytania są oceniane indywidualnie)
Natychmiast po procedurze samodzielnego odbioru
Badanie satysfakcji i potrzeb
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze samodzielnego odbioru
Dane z ankiety satysfakcji i potrzeb zostaną wykorzystane do oceny ogólnej chęci pacjentów do korzystania z urządzenia do samodzielnego pobierania HPV oraz do oceny obaw związanych z samodzielnym zbieraniem HPV. (Nie ma skali - pytania oceniane są indywidualnie)
Natychmiast po procedurze samodzielnego odbioru
Współczynnik adekwatności próbki do analizy cytologicznej w płynie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Próbki zostaną ocenione w celu ustalenia, czy istnieje odpowiednia liczba komórek do analizy cytologicznej w płynie
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLH-ED-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj