健康的な活動は生活を向上させます (HAIL)
2023年10月17日 更新者：Louisa Grandin Sylvia、Massachusetts General Hospital
捜査官は、8 週間の F&S! をサポートするオンライン プラットフォームを開発しました。 Healthy Activity Improvements Lives (HAIL) オンライン プラットフォームと呼ばれる運動プログラム。
この研究の目的は、人種的に多様な 2 つの教会で HAIL オンライン プラットフォームの出口インタビュー (N=30) によるオープン パイロット トライアルを実施し、その実現可能性と受容性を評価し (仮説 1)、その有効性を調査することです (仮説 2)。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、HAIL オンライン プラットフォームの実現可能性とアクセシビリティを評価するためのオープン パイロット スタディです。
この研究では、合計 30 人の参加者に対して 2 つのコホート (つまり、2 つの人種的に多様な教会) を登録します。
この研究では、電話スクリーンを使用して参加者の適格性を評価し、研究手順を説明します。
適格な個人には、REDCap で電子同意を完了するためのリンクと、ベースライン訪問の一環として評価を完了するための HAIL オンライン プラットフォームへのアクセス方法に関する説明が提供されます。
参加者は 8 週間の F&S を完了します。運動プログラム (付属の HAIL オンライン プラットフォームへのアクセス付き) は、対面およびリモートで提供され、その後、3 か月のフォローアップ中に HAIL オンライン プラットフォームを引き続き使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の方
- 参加者は、対面式の F&S のために教会の 1 つに行くことができます。運動会
- 参加者は現在、通常のPAプログラムに参加できません（つまり、週に少なくとも100分の中程度から激しい身体活動）
除外基準:
- 参加者は研究手順を理解していないか、口頭での同意プロセスに参加できません
- 参加者には、医療を担当する医師が必要です。
- 参加者は、主治医によって確認された、改訂された身体活動準備アンケート (rPAR-Q) の項目を支持します。
- -運動に対する禁忌を報告する参加者（例えば、最近の心電図の変化または心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、第3度の心臓ブロック、うっ血性心不全など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット グループを開く
参加者 (N=30) は、2 つの教会、MorningStar Baptist Church と People's Baptist Church から募集され、HAIL オンライン プラットフォームの実現可能性と受容性を検証します。
参加者は 8 週間の F&S を完了します。運動プログラム (付属の HAIL オンライン プラットフォームへのアクセス付き) は、対面およびリモートで提供され、その後、3 か月のフォローアップ中に HAIL オンライン プラットフォームを引き続き使用します。
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フィット感とストロング！
プログラム (F&S!) は、国立老化研究所からの資金提供を受けて、研究コンサルタントのスーザン ヒューズ博士によって開発された高齢者向けの運動プログラムです。
それは、十分なサービスを受けていない年配の成人の固有のニーズに合わせて調整されており、社会生態学的モデルによって示される修正可能な要因が必要です。
F&S!運動プログラムは、高齢者が筋力と機能を改善するのを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と維持率
時間枠：週: 20
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定着率は介入後 3 か月のフォローアップを完了した人の数によって評価されます。
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週: 20
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受容性
時間枠：週: 0
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受け入れ可能性は、1) 顧客満足度アンケート (CSQ-8)、2) F&S によって評価されます。 - オンラインフィードバックフォーム、3) フォーカスグループ退職インタビュー。 CSQ-8 は、F&S!-Online プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を評価し、優れた信頼性と有効性を実証しています。 このオンライン プログラムの特定の側面に対する参加者の満足度をより深く理解するために、F&S-Online プログラムに関するカスタマイズされたフィードバックを求めるフォームを作成する予定です。 また、フォーカスグループおよびパイロットスタディの参加者との出口面接も実施します。 |
週: 0
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受容性
時間枠：週: 8
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受容性は次の方法で評価されます。1) 顧客満足度アンケート (CSQ-8)。
CSQ-8 は、F&S!-Online プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を評価し、優れた信頼性と有効性を実証しています。
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週: 8
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受容性
時間枠：週: 20
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受け入れ可能性は、1) 顧客満足度アンケート (CSQ-8)、2) F&S によって評価されます。 - オンラインフィードバックフォーム、3) フォーカスグループ退職インタビュー。 CSQ-8 は、F&S!-Online プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を評価し、優れた信頼性と有効性を実証しています。 このオンライン プログラムの特定の側面に対する参加者の満足度をより深く理解するために、F&S-Online プログラムに関するカスタマイズされたフィードバックを求めるフォームを作成する予定です。 また、フォーカスグループおよびパイロットスタディの参加者との出口面接も実施します。 |
週: 20
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化への動機
時間枠：週: 0
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結果を変更する動機は、変更の準備フォームを介して測定されます。
これは、参加者の運動への参加意欲を測定するために使用されます。
高得点は、回答者が運動活動への参加により関心があることを示します。
低いスコアは、回答者が運動活動への参加にあまり関心がないことを示します。
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週: 0
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医療資源の活用
時間枠：週: 0
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医療リソースの利用結果は、医療利用フォームを介して評価されます。
これは、過去 6 か月間の医療リソースの利用状況を評価し、存在する併存疾患の数に基づいてサンプルをより適切に特徴付けるために使用される記述的な尺度です。
採点や合計点はありません。
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週: 0
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秋の歴史
時間枠：週: 0
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転落履歴の結果は、転落履歴フォームを介して測定されます。
このフォームは、参加者の過去 2 年間の転倒歴を評価するために使用されます。
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週: 0
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慢性疾患
時間枠：週: 0
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慢性疾患の結果は、Geri-AIMS を介して測定されます。
これは、虚弱な高齢者の回答者に使用するための、関節炎影響測定スケール (AIMS) に適合した 19 項目の自己記入式アンケートです。
アンケートは、既存の慢性病状の存在を評価します。
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週: 0
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有酸素能力の変化
時間枠：週: 0、8、20
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この結果は、6 分間の歩行テストによって測定されます。
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週: 0、8、20
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体力の変化
時間枠：週: 0、8、20
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この結果は、タイムドスタンドテストによって測定されます。
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週: 0、8、20
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全体的な健康状態の変化
時間枠：週: 0、8、20
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健康状態は、WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5) によって測定されます。
これはうつ病を予測する信頼できる心理測定法です。
アンケートは、うつ症状の予測因子である前向きな気分、エネルギー、興味を評価する 5 つの項目で構成されています。
素点は、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます。
生のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、0 は可能な限り最悪の生活の質を表し、25 は可能な限り最高の生活の質を表します。
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週: 0、8、20
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うつ病の変化
時間枠：週: 0、8、20
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うつ病の転帰は、患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。
これは、DSM-5 基準に基づいてうつ病の有病率と重症度を評価する、標準化され検証された 9 項目の質問票です。
生スコアの範囲は 0 ～ 27 で、1 は軽度のうつ病を表し、27 は重度のうつ病を表します。
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週: 0、8、20
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不安の変化
時間枠：週: 0、8、20
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不安の結果は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールによって測定されます。
これは、信頼性が高く、基準、構成、要因、および手順の妥当性を備えた 7 項目の不安尺度です。
生のスコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアの増加は、複数の領域の機能障害に関連しています。
スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
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週: 0、8、20
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身体機能の変化
時間枠：週: 0、8、20
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身体機能の結果は、患者報告結果測定情報 - 身体機能を通じて測定されます。
これは、協調性、機能的可動性、筋力、上肢機能を評価する 8 項目の尺度です。
生のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアの増加は身体機能の向上と関連しています。
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週: 0、8、20
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社会的孤立の変化
時間枠：週: 0、8、20
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社会的孤立の結果は、患者報告の結果測定情報ショートフォーム - 社会的孤立 4 によって測定されます。これは、取り残され、他者から切り離されているという参加者の認識を把握するために使用される 4 項目の尺度です。
生のスコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアの増加は、社会的孤立感の増加と関連しています。
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週: 0、8、20
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エクササイズに対する自信の変化
時間枠：週: 0、8、20
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運動に対する自信の結果は、運動に対する自信フォームによって測定されます。
これは、特定の身体活動に対する自信を評価するために使用される 4 項目のアンケートです。
生のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアの増加は、運動に対する自信の向上に関連しています。
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週: 0、8、20
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムへの満足度
時間枠：週: 8
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この結果は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。
スコアは項目全体で一度合計されます。
項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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週: 8
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プログラムへの満足度
時間枠：週: 20
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この結果は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。
スコアは項目全体で一度合計されます。
項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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週: 20
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オンラインプログラムの利用
時間枠：週: 8
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この結果は F&S を通じて評価されます。からのプログラムのフィードバック。
このフォームは 8 つの質問と、4 つの質問からなる半構造化された退職面接で構成されています。
採点や合計点はありません。
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週: 8
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オンラインプログラムの利用
時間枠：週: 20
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この結果は F&S を通じて評価されます。からのプログラムのフィードバック。
このフォームは 8 つの質問と、4 つの質問からなる半構造化された退職面接で構成されています。
採点や合計点はありません。
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週: 20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louisa Sylvia, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P001782
- R21AG067091 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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