Gezonde activiteiten verbeteren levens (HAIL)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers hebben een online platform ontwikkeld ter ondersteuning van de 8 weken durende F&S! oefenprogramma genaamd het online platform Healthy Activity Improves Lives (HAIL).
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een open pilot-proef met exit-interviews (N=30) van het online HAIL-platform in twee raciaal diverse kerken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te evalueren (Hypothese 1) en de doeltreffendheid ervan te onderzoeken (Hypothese 2). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open pilootstudie om de haalbaarheid en toegankelijkheid van het HAIL online platform te evalueren.
Deze studie zal twee cohorten inschrijven (d.w.z. bij twee raciaal diverse kerken) voor een totaal aantal van 30 deelnemers.
Deze studie zal een telefoonscherm gebruiken om te beoordelen of deelnemers in aanmerking komen en om de studieprocedures uit te leggen.
In aanmerking komende personen krijgen dan een link om een e-toestemming in REDCap in te vullen, evenals instructies over hoe toegang te krijgen tot het online HAIL-platform om beoordelingen te voltooien als onderdeel van het basisbezoek.
Deelnemers zullen de 8 weken durende F&S! oefenprogramma (met toegang tot het aanvullende online HAIL-platform), dat zowel persoonlijk als op afstand wordt afgeleverd, en blijf vervolgens het online HAIL-platform gebruiken tijdens de follow-up van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 60 jaar
- Deelnemers kunnen naar een van de kerken reizen voor de persoonlijke F&S! oefen sessies
- Deelnemers kunnen momenteel niet deelnemen aan een regulier PA-programma (d.w.z. minimaal 100 minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteiten)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers begrijpen de onderzoeksprocedures niet of kunnen niet deelnemen aan het mondelinge toestemmingsproces
- Deelnemers moeten een arts hebben die verantwoordelijk is voor hun medische zorg
- Deelnemers onderschrijven een item op de Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (rPAR-Q) zoals bevestigd door hun behandelend arts
- Deelnemers die een contra-indicatie voor lichaamsbeweging melden (bijv. Recente ECG-veranderingen of myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, derdegraads hartblok, congestief hartfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotgroep openen
Deelnemers (N=30) zullen worden geworven in twee kerken, MorningStar Baptist Church en People's Baptist Church, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het HAIL Online-platform te onderzoeken.
Deelnemers zullen de 8 weken durende F&S! oefenprogramma (met toegang tot het aanvullende online HAIL-platform), dat zowel persoonlijk als op afstand wordt afgeleverd, en blijf vervolgens het online HAIL-platform gebruiken tijdens de follow-up van 3 maanden.
|
De Fit en Sterk!
Program (F&S!) is een oefenprogramma voor oudere volwassenen, ontwikkeld door een studieadviseur, Dr. Susan Hughes, met financiering van het National Institute of Aging.
Het is op maat gemaakt voor de unieke behoeften van oudere, achtergestelde volwassenen en richt zich op aanpasbare factoren die worden weergegeven door het sociaal-ecologische model.
De F&S! oefenprogramma helpt oudere volwassenen om kracht en functioneren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en retentie
Tijdsspanne: Week: 20
|
Retentie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal mensen dat de follow-up drie maanden na de interventie heeft voltooid
|
Week: 20
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week: 0
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van:1) Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), 2) F&S! - online feedbackformulier, 3) exit-interviews met focusgroepen. De CSQ-8 beoordeelt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het F&S!-Online programma en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. We zullen een formulier ontwikkelen om feedback op maat te vragen over het F&S-Online-programma om de tevredenheid van deelnemers over specifieke aspecten van dit onlineprogramma beter te begrijpen. Ook zullen we exit-interviews afnemen met focusgroep- en pilotstudiedeelnemers |
Week: 0
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week: 8
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van: 1) Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
De CSQ-8 beoordeelt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het F&S!-Online programma en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Week: 8
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week: 20
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van: 1) Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), 2) F&S! - online feedbackformulier, 3) exit-interviews met focusgroepen. De CSQ-8 beoordeelt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het F&S!-Online programma en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. We zullen een formulier ontwikkelen om feedback op maat te vragen over het F&S-Online-programma om de tevredenheid van deelnemers over specifieke aspecten van dit onlineprogramma beter te begrijpen. Ook zullen we exit-interviews afnemen met focusgroep- en pilotstudiedeelnemers |
Week: 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Weken: 0
|
Motivatie om de uitkomst te veranderen zal worden gemeten via het Veranderingsgereedheidsformulier.
Dit wordt gebruikt om de motivatie van deelnemers te meten om deel te nemen aan het sporten.
Een hoge score geeft aan dat de respondent meer geïnteresseerd is in deelname aan bewegingsactiviteiten.
Een lage score geeft aan dat de respondent minder geïnteresseerd is in deelname aan bewegingsactiviteiten.
|
Weken: 0
|
|
Gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Weken: 0
|
Het resultaat van het gebruik van zorgmiddelen wordt beoordeeld via het formulier Zorggebruik.
Dit is een beschrijvende maatstaf die wordt gebruikt om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de afgelopen 6 maanden te beoordelen en om de steekproef beter te karakteriseren op basis van het aantal aanwezige comorbide aandoeningen.
Er is geen score of totaalscore.
|
Weken: 0
|
|
Geschiedenis van de herfst
Tijdsspanne: Weken: 0
|
Het resultaat van de valgeschiedenis wordt gemeten via het valgeschiedenisformulier.
Dit formulier wordt gebruikt om de valgeschiedenis van de deelnemers in de afgelopen twee jaar te beoordelen.
|
Weken: 0
|
|
Chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Weken: 0
|
De uitkomst van chronische aandoeningen wordt gemeten via de Geri-AIMS.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items, aangepast van de Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) voor gebruik bij kwetsbare oudere respondenten.
De vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid van bestaande chronische medische aandoeningen.
|
Weken: 0
|
|
Veranderingen in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Weken: 0 , 8 , 20
|
Deze uitkomst wordt gemeten via de 6 minuten looptest.
|
Weken: 0 , 8 , 20
|
|
Veranderingen in fysieke kracht
Tijdsspanne: Weken: 0 , 8 , 20
|
Deze uitkomst wordt gemeten via de Timed-Stands Test.
|
Weken: 0 , 8 , 20
|
|
Veranderingen in het algehele welzijn
Tijdsspanne: Weken: 0, 8, 20
|
Het welzijn zal worden gemeten via de WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5).
Dit is een betrouwbare psychometrische maatstaf die depressie voorspelt.
De vragenlijst bestaat uit vijf items die voorspellers van depressieve symptomen beoordelen: positieve stemming, energie en interesse.
De ruwe score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden bij elkaar op te tellen.
De ruwe score varieert van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 25 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
Weken: 0, 8, 20
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Weken: 0, 8, 20
|
De uitkomst van een depressie zal worden gemeten via de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Dit is een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst met 9 items die de prevalentie en ernst van depressie beoordeelt op basis van de DSM-5-criteria.
De ruwe score varieert van 0 tot 27, waarbij 1 een minimale depressie vertegenwoordigt en 27 een ernstige depressie.
|
Weken: 0, 8, 20
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Weken: 0, 8, 20
|
De angstuitkomst zal worden gemeten via de schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7).
Dit is een angstschaal van zeven items met een goede betrouwbaarheid, evenals criterium-, construct-, factoriële en procedurele validiteit.
De ruwe score varieert van 0 tot 21. Toenemende scores houden verband met meerdere domeinen van functionele beperkingen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Weken: 0, 8, 20
|
|
Veranderingen in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Weken: 0, 8, 20
|
Het resultaat van de fysieke functie zal worden gemeten via de door de patiënt gerapporteerde meetinformatie Fysieke functie.
Dit is een schaal met 8 items die de coördinatie, functionele mobiliteit, kracht en functie van de bovenste ledematen beoordeelt.
De ruwe score varieert van 0 tot 40.
Hogere scores worden geassocieerd met een beter fysiek functioneren.
|
Weken: 0, 8, 20
|
|
Veranderingen in sociaal isolement
Tijdsspanne: Weken: 0, 8, 20
|
Het resultaat van sociaal isolement zal worden gemeten via het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatie kort formulier - Sociaal isolement 4. Dit is een schaal met vier items die wordt gebruikt om de perceptie van deelnemers vast te leggen dat ze buitengesloten en losgekoppeld zijn van anderen.
De ruwe score varieert van 0 tot 20.
Hogere scores gaan gepaard met hogere gevoelens van sociaal isolement.
|
Weken: 0, 8, 20
|
|
Veranderingen in vertrouwen in oefeningen
Tijdsspanne: Weken: 0, 8, 20
|
De uitkomst van het Oefenvertrouwen wordt gemeten via het Oefenvertrouwenformulier.
Dit is een vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om het vertrouwen in het uitvoeren van bepaalde fysieke activiteiten te beoordelen.
De ruwe score varieert van 0 tot 40.
Hogere scores worden geassocieerd met een groter vertrouwen in lichaamsbeweging.
|
Weken: 0, 8, 20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Week: 8
|
Deze uitkomst wordt gemeten via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
Scores worden één keer opgeteld over de items.
Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Week: 8
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Week: 20
|
Deze uitkomst wordt gemeten via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
Scores worden één keer opgeteld over de items.
Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Week: 20
|
|
Gebruik van onlineprogramma
Tijdsspanne: Weken: 8
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld via de F&S! Programmafeedback van.
Dit formulier bestaat uit 8 vragen en een semi-gestructureerd exit-interview van 4 vragen.
Er is geen score of totaalscore.
|
Weken: 8
|
|
Gebruik van onlineprogramma
Tijdsspanne: Weken: 20
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld via de F&S! Programmafeedback van.
Dit formulier bestaat uit 8 vragen en een semi-gestructureerd exit-interview van 4 vragen.
Er is geen score of totaalscore.
|
Weken: 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001782
- R21AG067091 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .