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Des activités saines améliorent la vie (HAIL)

17 octobre 2023 mis à jour par: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Les enquêteurs ont développé une plateforme en ligne pour soutenir les 8 semaines, F&S! programme d'exercices appelé plateforme en ligne Healthy Activity Improves Lives (HAIL). Les objectifs de cette étude sont de mener un essai pilote ouvert avec des entretiens de sortie (N = 30) de la plateforme en ligne HAIL dans deux églises racialement diverses pour évaluer sa faisabilité et son acceptabilité (hypothèse 1) ainsi que pour explorer son efficacité (hypothèse 2) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte pour évaluer la faisabilité et l'accessibilité de la plateforme en ligne HAIL. Cette étude recrutera deux cohortes (c'est-à-dire dans deux églises racialement différentes) pour un nombre total de 30 participants. Cette étude utilisera un écran téléphonique pour évaluer l'éligibilité des participants et expliquer les procédures de l'étude. Les personnes éligibles recevront ensuite un lien pour remplir un consentement électronique dans REDCap ainsi que des instructions sur la façon d'accéder à la plateforme en ligne HAIL pour effectuer des évaluations dans le cadre de la visite de référence. Les participants termineront les 8 semaines F&S ! programme d'exercices (avec accès à la plateforme en ligne complémentaire HAIL), qui sera dispensé en personne ainsi qu'à distance, puis continuera à utiliser la plateforme en ligne HAIL pendant le suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de plus de 60 ans
  • Les participants peuvent se rendre dans l'une des églises pour le F&S en personne ! séances d'exercices
  • Les participants ne peuvent pas participer actuellement à un programme d'AP régulier (c'est-à-dire au moins 100 minutes par semaine d'activités physiques modérées à vigoureuses)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne comprennent pas les procédures de l'étude ou sont incapables de participer au processus de consentement verbal
  • Les participants doivent avoir un médecin responsable de leurs soins médicaux
  • Les participants approuvent un élément du questionnaire révisé sur la préparation à l'activité physique (rPAR-Q) tel que confirmé par leur médecin traitant
  • Participants qui signalent toute contre-indication à l'exercice (par exemple, modifications récentes de l'ECG ou infarctus du myocarde, angor instable, arythmies incontrôlées, bloc cardiaque du troisième degré, insuffisance cardiaque congestive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pilote ouvert
Les participants (N = 30) seront recrutés dans deux églises, MorningStar Baptist Church et People's Baptist Church, pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la plateforme HAIL Online. Les participants termineront les 8 semaines F&S ! programme d'exercices (avec accès à la plateforme en ligne complémentaire HAIL), qui sera dispensé en personne ainsi qu'à distance, puis continuera à utiliser la plateforme en ligne HAIL pendant le suivi de 3 mois.
Autre: Programme d'exercices Fit&Strong
Le Fit and Strong! Program (F&S!) est un programme d'exercices pour les personnes âgées développé par une consultante en études, le Dr Susan Hughes, avec un financement de l'Institut national du vieillissement. Il est adapté aux besoins uniques des adultes âgés et mal desservis et cible les facteurs modifiables décrits par le modèle socioécologique est nécessaire. Le F&S ! programme d'exercices aide les personnes âgées à améliorer leur force et leur fonctionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et rétention
Délai: Semaine : 20
La rétention sera évaluée en fonction du nombre de personnes ayant effectué le suivi post-intervention de 3 mois
Semaine : 20
Acceptabilité
Délai: Semaine : 0

L'acceptabilité sera évaluée par : 1) Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), 2) F&S ! - Formulaire de commentaires en ligne, 3) Entretiens de sortie de groupe de discussion. Le CSQ-8 évalue l'acceptabilité et la faisabilité du programme F&S!-Online et a démontré une bonne fiabilité et validité.

Nous développerons un formulaire pour demander des commentaires personnalisés sur le programme F&S-Online afin de mieux comprendre la satisfaction des participants à l'égard d'aspects spécifiques de ce programme en ligne.

Nous mènerons également des entretiens de sortie avec les participants aux groupes de discussion et à l'étude pilote.
Semaine : 0
Acceptabilité
Délai: Semaine : 8
L'acceptabilité sera évaluée par : 1) Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8). Le CSQ-8 évalue l'acceptabilité et la faisabilité du programme F&S!-Online et a démontré une bonne fiabilité et validité.
Semaine : 8
Acceptabilité
Délai: Semaine : 20

L'acceptabilité sera évaluée par :1) Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), 2) F&S ! - Formulaire de commentaires en ligne, 3) Entretiens de sortie de groupe de discussion. Le CSQ-8 évalue l'acceptabilité et la faisabilité du programme F&S!-Online et a démontré une bonne fiabilité et validité. Nous développerons un formulaire pour demander des commentaires personnalisés sur le programme F&S-Online afin de mieux comprendre la satisfaction des participants à l'égard d'aspects spécifiques de ce programme en ligne.

Nous mènerons également des entretiens de sortie avec les participants aux groupes de discussion et à l'étude pilote.
Semaine : 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation à changer
Délai: Semaines : 0
La motivation à changer le résultat sera mesurée via le formulaire de préparation au changement. Ceci est utilisé pour mesurer la motivation des participants à participer à l'exercice. Un score élevé indique que le répondant est plus intéressé à participer à des activités physiques. Un score faible indique que le répondant est moins intéressé à participer à des activités physiques.
Semaines : 0
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Semaines : 0
L'utilisation des résultats des ressources de soins de santé sera évaluée via le formulaire d'utilisation des soins de santé. Il s'agit d'une mesure descriptive utilisée pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 6 derniers mois et pour mieux caractériser l'échantillon en fonction du nombre de conditions comorbides présentes. Il n'y a pas de score ni de score total.
Semaines : 0
Histoire d'automne
Délai: Semaines : 0
Le résultat de l'historique des chutes sera mesuré via le formulaire d'historique des chutes. Ce formulaire est utilisé pour évaluer les antécédents de chutes au cours des deux dernières années chez les participants.
Semaines : 0
Conditions chroniques
Délai: Semaines : 0
Les résultats des maladies chroniques seront mesurés via le Geri-AIMS. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 19 points adapté des échelles de mesure de l'impact de l'arthrite (AIMS) à utiliser avec les répondants âgés fragiles. Le questionnaire évalue la présence de conditions médicales chroniques existantes.
Semaines : 0
Modifications de la capacité aérobie
Délai: Semaines : 0 , 8 , 20
Ce résultat sera mesuré via le test de marche de 6 minutes.
Semaines : 0 , 8 , 20
Changements dans la force physique
Délai: Semaines : 0 , 8 , 20
Ce résultat sera mesuré via le test Timed-Stands.
Semaines : 0 , 8 , 20
Changements dans le bien-être général
Délai: Semaines : 0, 8, 20
Le bien-être sera mesuré via l'indice de bien-être de l'OMS (Five) (WHO-5). Il s'agit d'une mesure psychométrique fiable qui prédit la dépression. Le questionnaire comprend cinq éléments qui évaluent les prédicteurs des symptômes dépressifs : humeur positive, énergie et intérêt. Le score brut est calculé en totalisant les chiffres des cinq réponses. Le score brut va de 0 à 25, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
Semaines : 0, 8, 20
Changements dans la dépression
Délai: Semaines : 0, 8, 20
L'issue de la dépression sera mesurée via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Il s'agit d'un questionnaire standardisé et validé en 9 éléments qui évalue la prévalence et la gravité de la dépression sur la base des critères du DSM-5. Le score brut varie de 0 à 27, 1 représentant une dépression minime et 27 représentant une dépression sévère.
Semaines : 0, 8, 20
Changements dans l'anxiété
Délai: Semaines : 0, 8, 20
Le résultat de l'anxiété sera mesuré via l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Il s'agit d'une échelle d'anxiété à 7 éléments avec une bonne fiabilité, ainsi qu'une validité de critère, de construction, factorielle et procédurale. Le score brut varie de 0 à 21. Des scores croissants sont associés à de multiples domaines de déficience fonctionnelle. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement considérés comme les seuils d’anxiété légère, modérée et sévère.
Semaines : 0, 8, 20
Changements dans le fonctionnement physique
Délai: Semaines : 0, 8, 20
Les résultats de la fonction physique seront mesurés via les informations de mesure des résultats déclarés par le patient - Fonction physique. Il s'agit d'une échelle de 8 éléments évaluant la coordination, la mobilité fonctionnelle, la force et la fonction des membres supérieurs. Le score brut va de 0 à 40. Des scores croissants sont associés à un fonctionnement physique plus élevé.
Semaines : 0, 8, 20
Changements dans l'isolement social
Délai: Semaines : 0, 8, 20
Le résultat de l'isolement social sera mesuré via le formulaire abrégé d'informations sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Isolement social 4. Il s'agit d'une échelle à 4 éléments utilisée pour capturer la perception des participants d'être laissés de côté et déconnectés des autres. Le score brut va de 0 à 20. Des scores croissants sont associés à des sentiments plus élevés d’isolement social.
Semaines : 0, 8, 20
Changements de confiance dans les exercices
Délai: Semaines : 0, 8, 20
Le résultat de l'exercice de confiance sera mesuré via le formulaire de confiance dans l'exercice. Il s'agit d'un questionnaire en 4 éléments utilisé pour évaluer la confiance dans la pratique de certaines activités physiques. Le score brut va de 0 à 40. Des scores croissants sont associés à une plus grande confiance dans l’exercice.
Semaines : 0, 8, 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme
Délai: Semaine : 8
Ce résultat sera mesuré via le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8). Les scores sont additionnés une fois pour tous les éléments. Les éléments 2, 4, 5 et 8 sont notés de manière inversée. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine : 8
Satisfaction du programme
Délai: Semaine : 20
Ce résultat sera mesuré via le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8). Les scores sont additionnés une fois pour tous les éléments. Les éléments 2, 4, 5 et 8 sont notés de manière inversée. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine : 20
Utilisation du programme en ligne
Délai: Semaines : 8
Ce résultat sera évalué via le F&S! Commentaires sur le programme de. Ce formulaire se compose de 8 questions et d'un entretien de sortie semi-structuré de 4 questions. Il n’y a pas de score ni de score total.
Semaines : 8
Utilisation du programme en ligne
Délai: Semaines : 20
Ce résultat sera évalué via le F&S! Commentaires sur le programme de. Ce formulaire se compose de 8 questions et d'un entretien de sortie semi-structuré de 4 questions. Il n’y a pas de score ni de score total.
Semaines : 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001782
  • R21AG067091 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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