Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe zajęcia poprawiają życie (HAIL)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Badacze opracowali platformę internetową wspierającą 8-tygodniowy program F&S! program ćwiczeń o nazwie platforma internetowa Healthy Activity Improves Lives (HAIL). Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartej próby pilotażowej z wywiadami końcowymi (N=30) platformy internetowej HAIL w dwóch zróżnicowanych rasowo kościołach, aby ocenić jej wykonalność i akceptowalność (Hipoteza 1), a także zbadać jej skuteczność (Hipoteza 2) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i dostępności platformy internetowej HAIL. To badanie obejmie dwie kohorty (tj. w dwóch zróżnicowanych rasowo kościołach) dla łącznej liczby 30 uczestników. W tym badaniu wykorzystany zostanie ekran telefonu do oceny uprawnień uczestników i wyjaśnienia procedur badania. Kwalifikujące się osoby otrzymają następnie link do wypełnienia e-Zgody w REDCap, a także instrukcje, jak uzyskać dostęp do platformy internetowej HAIL w celu przeprowadzenia ocen w ramach wizyty podstawowej. Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy program F&S! program ćwiczeń (z dostępem do pomocniczej platformy internetowej HAIL), który będzie dostarczany zarówno osobiście, jak i zdalnie, a następnie kontynuować korzystanie z platformy internetowej HAIL podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 60 roku życia
  • Uczestnicy mogą udać się do jednego z kościołów na osobiste spotkanie F&S! sesje ćwiczeń
  • Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w regularnym programie PA (tj. co najmniej 100 minut tygodniowo na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie rozumieją procedur badania lub nie są w stanie uczestniczyć w procesie ustnej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć lekarza odpowiedzialnego za ich opiekę medyczną
  • Uczestnicy zatwierdzają pozycję w poprawionym kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (rPAR-Q) potwierdzoną przez lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy, którzy zgłoszą jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń (np. niedawne zmiany w zapisie EKG lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zastoinowa niewydolność serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta grupa pilotażowa
Uczestnicy (N=30) będą rekrutowani z dwóch kościołów, MorningStar Baptist Church i People's Baptist Church, w celu zbadania wykonalności i akceptacji platformy HAIL Online. Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy program F&S! program ćwiczeń (z dostępem do pomocniczej platformy internetowej HAIL), który będzie dostarczany zarówno osobiście, jak i zdalnie, a następnie kontynuować korzystanie z platformy internetowej HAIL podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Inny: Program ćwiczeń Fit&Strong
Sprawny i silny! Program (F&S!) to program ćwiczeń dla osób starszych opracowany przez konsultantkę ds. badań, dr Susan Hughes, przy wsparciu finansowym National Institute of Aging. Jest dostosowany do unikalnych potrzeb starszych, niedostatecznie obsłużonych dorosłych i jest ukierunkowany na modyfikowalne czynniki przedstawione przez model socjoekologiczny. F&S! program ćwiczeń pomaga starszym dorosłym poprawić siłę i funkcjonowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i utrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień: 20
Retencja zostanie oceniona na podstawie liczby osób, które ukończyły 3-miesięczną obserwację po interwencji
Tydzień: 20
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień: 0

Akceptowalność będzie oceniana poprzez: 1) Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), 2) F&S! - formularz opinii online, 3) Fokusowe wywiady wyjazdowe. CSQ-8 ocenia akceptowalność i wykonalność programu F&S!-Online i wykazał dobrą niezawodność i ważność.

Opracujemy formularz, w którym będziemy mogli poprosić o spersonalizowaną opinię na temat programu F&S-Online, aby lepiej zrozumieć zadowolenie uczestników z konkretnych aspektów tego programu online.

Przeprowadzimy także wywiady wyjściowe z uczestnikami grup fokusowych i badań pilotażowych
Tydzień: 0
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień: 8
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą: 1) Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 ocenia akceptowalność i wykonalność programu F&S!-Online i wykazał dobrą niezawodność i ważność.
Tydzień: 8
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień: 20

Akceptowalność będzie oceniana za pomocą: 1) Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), 2) F&S! - formularz opinii online, 3) Fokusowe wywiady wyjazdowe. CSQ-8 ocenia akceptowalność i wykonalność programu F&S!-Online i wykazał dobrą niezawodność i ważność. Opracujemy formularz, w którym będziemy mogli poprosić o spersonalizowaną opinię na temat programu F&S-Online, aby lepiej zrozumieć zadowolenie uczestników z konkretnych aspektów tego programu online.

Przeprowadzimy także wywiady wyjściowe z uczestnikami grup fokusowych i badań pilotażowych
Tydzień: 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie: 0
Motywacja do zmiany wyniku będzie mierzona za pomocą Formularza gotowości do zmiany. Służy do pomiaru motywacji uczestników do udziału w ćwiczeniach. Wysoki wynik wskazuje, że respondent jest bardziej zainteresowany uczestnictwem w zajęciach ruchowych. Niski wynik wskazuje, że respondent jest mniej zainteresowany uczestnictwem w zajęciach ruchowych.
Tygodnie: 0
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tygodnie: 0
Wynik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostanie oceniony za pomocą formularza wykorzystania opieki zdrowotnej. Jest to miara opisowa stosowana do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz do lepszego scharakteryzowania próby na podstawie liczby współistniejących schorzeń. Nie ma punktacji ani całkowitego wyniku.
Tygodnie: 0
Historia upadku
Ramy czasowe: Tygodnie: 0
Wyniki historii upadków będą mierzone za pomocą formularza historii upadków. Formularz ten służy do oceny historii upadków w ciągu ostatnich dwóch lat u uczestników.
Tygodnie: 0
Stany przewlekłe
Ramy czasowe: Tygodnie: 0
Wynik chorób przewlekłych będzie mierzony za pomocą Geri-AIMS. Jest to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaadaptowany ze Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów (AIMS) do użytku z osłabionymi starszymi respondentami. Kwestionariusz ocenia obecność istniejących przewlekłych schorzeń.
Tygodnie: 0
Zmiany wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany siły fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Wynik ten będzie mierzony za pomocą testu stanowisk na czas.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany w ogólnym samopoczuciu
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Dobrostan będzie mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO(Five) (WHO-5). Jest to wiarygodna miara psychometryczna, która pozwala przewidzieć depresję. Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji oceniających predyktory objawów depresyjnych: pozytywny nastrój, energię i zainteresowanie. Surowy wynik oblicza się, sumując liczby pięciu odpowiedzi. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą, a 25 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Wynik depresji będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Jest to wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia częstość występowania i nasilenie depresji w oparciu o kryteria DSM-5. Surowy wynik waha się od 0 do 27, gdzie 1 oznacza minimalną depresję, a 27 oznacza ciężką depresję.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany w lęku
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Jest to 7-punktowa skala lęku o dobrej rzetelności, a także trafności kryterialnej, konstruktowej, silniowej i proceduralnej. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Rosnące wyniki są powiązane z wieloma domenami upośledzenia funkcjonalnego. Za punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku przyjmuje się wyniki 5, 10 i 15.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Wynik dotyczący sprawności fizycznej będzie mierzony za pomocą informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta – Funkcjonowanie fizyczneg. Jest to 8-punktowa skala oceniająca koordynację, mobilność funkcjonalną, siłę i funkcję kończyny górnej. Surowy wynik waha się od 0 do 40. Rosnące wyniki są powiązane z wyższym funkcjonowaniem fizycznym.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany w izolacji społecznej
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Wynik izolacji społecznej będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – Izolacja społeczna 4. Jest to 4-elementowa skala używana do uchwycenia postrzegania uczestników jako opuszczonych i odłączonych od innych. Surowy wynik waha się od 0 do 20. Rosnące wyniki są powiązane z większym poczuciem izolacji społecznej.
Tygodnie: 0, 8, 20
Zmiany pewności siebie w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 8, 20
Wynik pewności ćwiczeń będzie mierzony za pomocą formularza pewności ćwiczeń. Jest to czteropunktowy kwestionariusz służący do oceny pewności siebie w wykonywaniu określonych aktywności fizycznych. Surowy wynik waha się od 0 do 40. Zwiększanie wyników wiąże się z większą pewnością siebie podczas ćwiczeń.
Tygodnie: 0, 8, 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Tydzień: 8
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Wyniki są sumowane dla poszczególnych elementów jednorazowo. Pozycje 2, 4, 5 i 8 mają odwrotną punktację. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Tydzień: 8
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Tydzień: 20
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Wyniki są sumowane dla poszczególnych elementów jednorazowo. Pozycje 2, 4, 5 i 8 mają odwrotną punktację. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Tydzień: 20
Korzystanie z programu on-line
Ramy czasowe: Tygodnie: 8
Wynik ten zostanie oceniony przez F&S! Informacje zwrotne o programie od. Formularz ten składa się z 8 pytań i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu końcowego z 4 pytań. Nie ma punktacji ani całkowitego wyniku.
Tygodnie: 8
Korzystanie z programu on-line
Ramy czasowe: Tygodnie: 20
Wynik ten zostanie oceniony przez F&S! Informacje zwrotne o programie od. Formularz ten składa się z 8 pytań i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu końcowego z 4 pytań. Nie ma punktacji ani całkowitego wyniku.
Tygodnie: 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001782
  • R21AG067091 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń Fit&Strong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj