Gesunde Aktivitäten verbessern das Leben (HAIL)
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Die Ermittler haben eine Online-Plattform entwickelt, um das 8-wöchige F&S! Trainingsprogramm namens Healthy Activity Improves Lives (HAIL) Online-Plattform.
Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung eines offenen Pilotversuchs mit Exit-Interviews (N = 30) der HAIL-Online-Plattform in zwei rassisch unterschiedlichen Kirchen, um ihre Machbarkeit und Akzeptanz (Hypothese 1) zu bewerten und ihre Wirksamkeit zu untersuchen (Hypothese 2). .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Zugänglichkeit der HAIL-Online-Plattform.
Diese Studie wird zwei Kohorten (d. h. in zwei rassisch unterschiedlichen Kirchen) für eine Gesamtzahl von 30 Teilnehmern einschreiben.
Diese Studie wird einen Telefonbildschirm verwenden, um die Eignung der Teilnehmer zu beurteilen und die Studienverfahren zu erklären.
Berechtigte Personen erhalten dann einen Link zum Ausfüllen einer e-Consent in REDCap sowie Anweisungen zum Zugriff auf die HAIL-Online-Plattform, um im Rahmen des Baseline-Besuchs Bewertungen abzuschließen.
Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige F&S! Übungsprogramm (mit Zugang zur ergänzenden HAIL-Online-Plattform), die sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt werden, und nutzen Sie dann die HAIL-Online-Plattform während der 3-monatigen Nachsorge weiter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 60 Jahre
- Die Teilnehmer können für das persönliche F&S zu einer der Kirchen reisen! Übungseinheiten
- Die Teilnehmer können derzeit nicht an einem regulären PA-Programm teilnehmen (d. h. mindestens 100 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivitäten pro Woche).
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer verstehen die Studienverfahren nicht oder sind nicht in der Lage, am mündlichen Zustimmungsverfahren teilzunehmen
- Die Teilnehmer müssen einen Arzt haben, der für ihre medizinische Versorgung verantwortlich ist
- Die Teilnehmer befürworten ein Element des überarbeiteten Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (rPAR-Q), wie von ihrem behandelnden Arzt bestätigt
- Teilnehmer, die eine Kontraindikation für das Training melden (z. B. kürzliche EKG-Veränderungen oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, dekompensierte Herzinsuffizienz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilotgruppe öffnen
Die Teilnehmer (N=30) werden aus zwei Kirchen rekrutiert, der MorningStar Baptist Church und der People's Baptist Church, um die Machbarkeit und Akzeptanz der HAIL Online-Plattform zu untersuchen.
Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige F&S! Übungsprogramm (mit Zugang zur ergänzenden HAIL-Online-Plattform), die sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt werden, und nutzen Sie dann die HAIL-Online-Plattform während der 3-monatigen Nachsorge weiter.
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Der Fitte und Starke!
Program (F&S!) ist ein Übungsprogramm für ältere Erwachsene, das von einer Studienberaterin, Dr. Susan Hughes, mit Finanzierung des National Institute of Aging entwickelt wurde.
Es ist auf die besonderen Bedürfnisse älterer, unterversorgter Erwachsener zugeschnitten und zielt auf modifizierbare Faktoren ab, die durch das sozioökologische Modell dargestellt werden müssen.
Das F&S! Das Trainingsprogramm unterstützt ältere Erwachsene dabei, Kraft und Funktionsfähigkeit zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Aufbewahrung
Zeitfenster: Woche: 20
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Die Retention wird danach beurteilt, wie viele Personen die dreimonatige Nachuntersuchung nach der Intervention abgeschlossen haben
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Woche: 20
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche: 0
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Die Akzeptanz wird beurteilt durch: 1) Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), 2) F&S! - Online-Feedback-Formular, 3) Fokusgruppen-Austrittsinterviews. Der CSQ-8 bewertet die Akzeptanz und Durchführbarkeit des F&S!-Online-Programms und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen. Wir werden ein Formular entwickeln, um individuelles Feedback zum F&S-Online-Programm einzuholen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit bestimmten Aspekten dieses Online-Programms besser zu verstehen. Darüber hinaus führen wir Exit-Interviews mit Fokusgruppen- und Pilotstudienteilnehmern durch |
Woche: 0
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche: 8
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Die Akzeptanz wird anhand von Folgendem beurteilt: 1) Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Der CSQ-8 bewertet die Akzeptanz und Durchführbarkeit des F&S!-Online-Programms und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen.
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Woche: 8
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche: 20
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Die Akzeptanz wird beurteilt durch: 1) Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), 2) F&S! - Online-Feedback-Formular, 3) Fokusgruppen-Austrittsinterviews. Der CSQ-8 bewertet die Akzeptanz und Durchführbarkeit des F&S!-Online-Programms und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen. Wir werden ein Formular entwickeln, um individuelles Feedback zum F&S-Online-Programm einzuholen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit bestimmten Aspekten dieses Online-Programms besser zu verstehen. Darüber hinaus führen wir Exit-Interviews mit Fokusgruppen- und Pilotstudienteilnehmern durch |
Woche: 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Wochen: 0
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Die Motivation zur Änderung des Ergebnisses wird über das Formblatt „Bereitschaft zur Änderung“ gemessen.
Dies wird verwendet, um die Motivation der Teilnehmer zu messen, an Übungen teilzunehmen.
Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass der Befragte mehr daran interessiert ist, an sportlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Eine niedrige Punktzahl zeigt an, dass der Befragte weniger an der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten interessiert ist.
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Wochen: 0
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Wochen: 0
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Das Ergebnis der Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen wird anhand des Formulars zur Nutzung des Gesundheitswesens bewertet.
Dies ist ein beschreibendes Maß, das verwendet wird, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den letzten 6 Monaten zu bewerten und die Stichprobe basierend auf der Anzahl vorhandener komorbider Erkrankungen besser zu charakterisieren.
Es gibt keine Wertung oder Gesamtpunktzahl.
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Wochen: 0
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Herbstgeschichte
Zeitfenster: Wochen: 0
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Das Ergebnis der Sturzanamnese wird über das Sturzanamneseformular gemessen.
Dieses Formular wird verwendet, um die Sturzgeschichte der Teilnehmer in den letzten zwei Jahren zu bewerten.
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Wochen: 0
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Chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Wochen: 0
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Das Ergebnis chronischer Erkrankungen wird über das Geri-AIMS gemessen.
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten, der von den Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) für die Verwendung mit gebrechlichen älteren Befragten angepasst wurde.
Der Fragebogen bewertet das Vorliegen bestehender chronischer Erkrankungen.
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Wochen: 0
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Veränderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Dieses Ergebnis wird anhand des 6-minütigen Gehtests gemessen.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen der körperlichen Stärke
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Dieses Ergebnis wird über den Timed-Stands-Test gemessen.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Das Wohlbefinden wird anhand des WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5) gemessen.
Dies ist ein zuverlässiges psychometrisches Maß, das Depressionen vorhersagt.
Der Fragebogen besteht aus fünf Elementen, die Prädiktoren für depressive Symptome bewerten: positive Stimmung, Energie und Interesse.
Der Rohwert wird durch die Summe der Zahlen der fünf Antworten berechnet.
Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Das Depressionsergebnis wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Hierbei handelt es sich um einen standardisierten und validierten Fragebogen mit 9 Punkten, der die Prävalenz und den Schweregrad einer Depression anhand der DSM-5-Kriterien bewertet.
Der Rohwert reicht von 0 bis 27, wobei 1 eine minimale Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Das Angstergebnis wird anhand der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Angstskala mit guter Zuverlässigkeit sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Faktor- und Verfahrensvalidität.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 21. Steigende Werte sind mit mehreren Bereichen funktioneller Beeinträchtigung verbunden.
Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen in der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Das Ergebnis der körperlichen Funktion wird über die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse gemessen. Informationen zur körperlichen Funktion.
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung von Koordination, funktioneller Mobilität, Kraft und Funktion der oberen Extremitäten.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 40.
Steigende Werte gehen mit einer höheren körperlichen Leistungsfähigkeit einher.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen in der sozialen Isolation
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Das Ergebnis der sozialen Isolation wird anhand der Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information Short Form – Social Isolation 4“ gemessen. Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu erfassen, ausgeschlossen und von anderen getrennt zu sein.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 20.
Steigende Werte sind mit einem stärkeren Gefühl sozialer Isolation verbunden.
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Wochen: 0, 8, 20
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Veränderungen im Vertrauen in Übungen
Zeitfenster: Wochen: 0, 8, 20
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Das Ergebnis der Übungssicherheit wird über das Übungssicherheitsformular gemessen.
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, mit dem das Selbstvertrauen bei der Ausübung bestimmter körperlicher Aktivitäten beurteilt wird.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 40.
Steigende Werte sind mit einem größeren Vertrauen in das Training verbunden.
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Wochen: 0, 8, 20
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Woche: 8
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Dieses Ergebnis wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) gemessen.
Die Bewertungen werden einmal über alle Elemente hinweg summiert.
Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
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Woche: 8
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Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Woche: 20
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Dieses Ergebnis wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) gemessen.
Die Bewertungen werden einmal über alle Elemente hinweg summiert.
Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
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Woche: 20
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Nutzung eines Online-Programms
Zeitfenster: Wochen: 8
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Dieses Ergebnis wird über das F&S bewertet! Programm-Feedback von.
Dieses Formular besteht aus 8 Fragen und einem halbstrukturierten Abschlussgespräch mit 4 Fragen.
Es gibt keine Wertung oder Gesamtpunktzahl.
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Wochen: 8
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Nutzung eines Online-Programms
Zeitfenster: Wochen: 20
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Dieses Ergebnis wird über das F&S bewertet! Programm-Feedback von.
Dieses Formular besteht aus 8 Fragen und einem halbstrukturierten Abschlussgespräch mit 4 Fragen.
Es gibt keine Wertung oder Gesamtpunktzahl.
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Wochen: 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001782
- R21AG067091 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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