Atividades Saudáveis Melhoram Vidas (HAIL)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Os investigadores desenvolveram uma plataforma online para apoiar o F&S! de 8 semanas! programa de exercícios chamado plataforma online Healthy Activity Improves Lives (HAIL).
Os objetivos deste estudo são conduzir um ensaio piloto aberto com entrevistas de saída (N=30) da plataforma online HAIL em duas igrejas racialmente diversas para avaliar sua viabilidade e aceitabilidade (Hipótese 1), bem como explorar sua eficácia (Hipótese 2) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto para avaliar a viabilidade e acessibilidade da plataforma online HAIL.
Este estudo incluirá duas coortes (ou seja, em duas igrejas racialmente diversas) para um número total de 30 participantes.
Este estudo usará uma tela de telefone para avaliar a elegibilidade dos participantes e explicar os procedimentos do estudo.
Os indivíduos elegíveis receberão um link para preencher um e-consentimento no REDCap, bem como instruções sobre como acessar a plataforma online HAIL para concluir as avaliações como parte da visita inicial.
Os participantes completarão o F&S de 8 semanas! programa de exercícios (com acesso à plataforma online adjunta HAIL), que será entregue presencialmente e remotamente, e então continue a usar a plataforma online HAIL durante o acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 60 anos
- Os participantes podem se deslocar até uma das igrejas para o F&S presencial! sessões de exercícios
- Os participantes não podem estar participando de um programa regular de AF (ou seja, pelo menos 100 minutos por semana de atividades físicas moderadas a vigorosas)
Critério de exclusão:
- Os participantes não entendem os procedimentos do estudo ou são incapazes de participar do processo de consentimento verbal
- Os participantes devem ter um médico responsável por seus cuidados médicos
- Os participantes endossam um item do Questionário de Prontidão para Atividade Física Revisado (rPAR-Q), conforme confirmado por seu médico assistente
- Participantes que relatam qualquer contraindicação ao exercício (por exemplo, alterações recentes no ECG ou infarto do miocárdio, angina instável, arritmias descontroladas, bloqueio cardíaco de terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Piloto Aberto
Os participantes (N=30) serão recrutados em duas igrejas, MorningStar Baptist Church e People's Baptist Church, para examinar a viabilidade e aceitabilidade da plataforma HAIL Online.
Os participantes completarão o F&S de 8 semanas! programa de exercícios (com acesso à plataforma online adjunta HAIL), que será entregue presencialmente e remotamente, e então continue a usar a plataforma online HAIL durante o acompanhamento de 3 meses.
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O Fit e Forte!
Program (F&S!) é um programa de exercícios para idosos desenvolvido por uma consultora de estudos, Dra. Susan Hughes, com financiamento do National Institute of Aging.
É adaptado para as necessidades únicas de adultos mais velhos e carentes e tem como alvo os fatores modificáveis descritos pelo modelo socioecológico.
O F&S! programa de exercícios ajuda os idosos a melhorar a força e funcionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e Retenção
Prazo: Semana: 20
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A retenção será avaliada por quantas pessoas completaram o acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
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Semana: 20
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Aceitabilidade
Prazo: Semana: 0
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A aceitabilidade será avaliada por: 1) Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), 2) F&S! - formulário de feedback on-line, 3) Entrevistas de saída do grupo focal. O CSQ-8 avalia a aceitabilidade e viabilidade do programa F&S!-Online e demonstrou boa confiabilidade e validade. Desenvolveremos um formulário para solicitar feedback personalizado sobre o programa F&S-Online para entender melhor a satisfação dos participantes com aspectos específicos deste programa online. Também realizaremos entrevistas de saída com grupos focais e participantes do estudo piloto |
Semana: 0
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Aceitabilidade
Prazo: Semana: 8
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A aceitabilidade será avaliada por: 1) Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 avalia a aceitabilidade e viabilidade do programa F&S!-Online e demonstrou boa confiabilidade e validade.
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Semana: 8
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Aceitabilidade
Prazo: Semana: 20
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A aceitabilidade será avaliada por: 1) Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), 2) F&S! - formulário de feedback on-line, 3) Entrevistas de saída do grupo focal. O CSQ-8 avalia a aceitabilidade e viabilidade do programa F&S!-Online e demonstrou boa confiabilidade e validade. Desenvolveremos um formulário para solicitar feedback personalizado sobre o programa F&S-Online para entender melhor a satisfação dos participantes com aspectos específicos deste programa online. Também realizaremos entrevistas de saída com grupos focais e participantes do estudo piloto |
Semana: 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para Mudança
Prazo: Semanas: 0
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A motivação para mudar o resultado será medida por meio do Formulário de Prontidão para Mudança.
Isso é usado para medir a motivação dos participantes para participar do exercício.
Uma pontuação alta indica que o entrevistado está mais interessado em participar de atividades físicas.
Uma pontuação baixa indica que o entrevistado está menos interessado em participar de atividades físicas.
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Semanas: 0
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Semanas: 0
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O resultado da utilização de recursos de saúde será avaliado por meio do Formulário de Utilização de Saúde.
Esta é uma medida descritiva usada para avaliar a utilização de recursos de saúde nos últimos 6 meses e para melhor caracterizar a amostra com base no número de comorbidades presentes.
Não há pontuação ou pontuação total.
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Semanas: 0
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Histórico de queda
Prazo: Semanas: 0
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O resultado do histórico de queda será medido por meio do Formulário de histórico de queda.
Este formulário é usado para avaliar a história de queda nos últimos dois anos nos participantes.
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Semanas: 0
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Condições crônicas
Prazo: Semanas: 0
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O resultado das condições crônicas será medido por meio do Geri-AIMS.
Este é um questionário auto-aplicável de 19 itens adaptado da Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) para uso com idosos frágeis.
O questionário avalia a presença de condições médicas crônicas existentes.
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Semanas: 0
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Mudanças na capacidade aeróbica
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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Este resultado será medido por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças na força física
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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Este resultado será medido através do teste Timed-Stands.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças no bem-estar geral
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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O bem-estar será medido através do Índice de Bem-Estar da OMS (Five) (OMS-5).
Esta é uma medida psicométrica confiável que prevê depressão.
O questionário é composto por cinco itens que avaliam preditores de sintomas depressivos: humor positivo, energia e interesse.
A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas.
A pontuação bruta varia de 0 a 25, sendo 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças na depressão
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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O resultado da depressão será medido por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Este é um questionário padronizado e validado de 9 itens que avalia a prevalência e gravidade da depressão com base nos critérios do DSM-5.
A pontuação bruta varia de 0 a 27, sendo 1 representando depressão mínima e 27 representando depressão grave.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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O resultado da ansiedade será medido por meio da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Esta é uma escala de ansiedade de 7 itens com boa confiabilidade, bem como validade de critério, construto, fatorial e processual.
A pontuação bruta varia de 0 a 21. Pontuações crescentes estão associadas a múltiplos domínios de comprometimento funcional.
As pontuações 5, 10 e 15 são consideradas pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças no funcionamento físico
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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O resultado da função física será medido por meio das informações de medição de resultados relatados pelo paciente - função físicag.
Esta é uma escala de 8 itens que avalia coordenação, mobilidade funcional, força e função dos membros superiores.
A pontuação bruta varia de 0 a 40.
Pontuações crescentes estão associadas a um melhor funcionamento físico.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças no Isolamento Social
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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O resultado do isolamento social será medido por meio do Formulário Resumido de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Isolamento Social 4. Esta é uma escala de 4 itens usada para capturar a percepção dos participantes de serem deixados de fora e desconectados dos outros.
A pontuação bruta varia de 0 a 20.
Pontuações crescentes estão associadas a maiores sentimentos de isolamento social.
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Semanas: 0, 8, 20
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Mudanças na confiança nos exercícios
Prazo: Semanas: 0, 8, 20
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O resultado da confiança no exercício será medido por meio do Formulário de Confiança no Exercício.
Este é um questionário de 4 itens usado para avaliar a confiança em realizar determinadas atividades físicas.
A pontuação bruta varia de 0 a 40.
Pontuações crescentes estão associadas a maior confiança no exercício.
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Semanas: 0, 8, 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o programa
Prazo: Semana: 8
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Este resultado será medido através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
As pontuações são somadas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 recebem pontuação reversa.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
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Semana: 8
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Satisfação com o programa
Prazo: Semana: 20
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Este resultado será medido através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
As pontuações são somadas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 recebem pontuação reversa.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
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Semana: 20
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Uso de programa on-line
Prazo: Semanas: 8
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Este resultado será avaliado através do F&S! Feedback do programa de.
Este formulário consiste em 8 perguntas e uma entrevista de saída semiestruturada de 4 perguntas.
Não há pontuação ou pontuação total.
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Semanas: 8
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Uso de programa on-line
Prazo: Semanas: 20
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Este resultado será avaliado através do F&S! Feedback do programa de.
Este formulário consiste em 8 perguntas e uma entrevista de saída semiestruturada de 4 perguntas.
Não há pontuação ou pontuação total.
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Semanas: 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001782
- R21AG067091 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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