Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne aktiviteter forbedrer liv (HAIL)

17. oktober 2023 oppdatert av: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne har utviklet en nettbasert plattform for å støtte 8-ukers, F&S! treningsprogram kalt Healthy Activity Improves Lives (HAIL) nettplattform. Målet med denne studien er å gjennomføre en åpen pilotforsøk med exit-intervjuer (N=30) av HAIL-nettplattformen i to rasemessige forskjellige kirker for å evaluere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet (hypotese 1) samt utforske dens effektivitet (hypotese 2) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til HAIL-nettplattformen. Denne studien vil registrere to kohorter (dvs. ved to rasemessige forskjellige kirker) for et totalt antall på 30 deltakere. Denne studien vil bruke en telefonskjerm for å vurdere deltakernes kvalifisering og forklare studieprosedyrene. Kvalifiserte personer vil da bli gitt en lenke for å fullføre et e-samtykke i REDCap samt instruksjoner om hvordan de får tilgang til HAIL-nettplattformen for å fullføre vurderinger som en del av grunnbesøket. Deltakerne vil fullføre den 8-ukers F&S! treningsprogram (med tilgang til den ekstra HAIL-nettplattformen), som vil bli levert personlig så vel som eksternt, og deretter fortsette å bruke HAIL-nettplattformen under 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 60 år
  • Deltakerne kan reise til en av kirkene for personlig F&S! treningsøkter
  • Deltakere kan for øyeblikket ikke delta i et vanlig PA-program (dvs. minst 100 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne forstår ikke studieprosedyrer eller kan ikke delta i den verbale samtykkeprosessen
  • Deltakerne må ha en lege som er ansvarlig for deres medisinske behandling
  • Deltakerne støtter et punkt på det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (rPAR-Q) som bekreftet av deres behandlende lege
  • Deltakere som rapporterer kontraindikasjoner for trening (f.eks. nylige EKG-forandringer eller hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollerte arytmier, tredjegrads hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne pilotgruppe
Deltakere (N=30) vil bli rekruttert på tvers av to kirker, MorningStar Baptist Church og People's Baptist Church, for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HAIL Online-plattformen. Deltakerne vil fullføre den 8-ukers F&S! treningsprogram (med tilgang til den ekstra HAIL-nettplattformen), som vil bli levert personlig så vel som eksternt, og deretter fortsette å bruke HAIL-nettplattformen under 3-måneders oppfølging.
Annen: Fit&Strong treningsprogram
Den spreke og sterke! Program (F&S!) er et treningsprogram for eldre voksne utviklet av en studiekonsulent, Dr. Susan Hughes, med finansiering fra National Institute of Aging. Den er skreddersydd for de unike behovene til eldre, undertjente voksne og retter seg mot modifiserbare faktorer avbildet av den sosioøkologiske modellen er nødvendig. F&S! treningsprogram hjelper eldre voksne med å forbedre styrke og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og oppbevaring
Tidsramme: Uke: 20
Oppbevaring vil bli vurdert ut fra hvor mange personer som fullførte 3-måneders oppfølging etter intervensjon
Uke: 20
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke: 0

Akseptabilitet vil bli vurdert av: 1) Kundetilfredshetsskjema (CSQ-8), 2) F&S! - online tilbakemeldingsskjema, 3) Utgangsintervjuer for fokusgruppe. CSQ-8 vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten til F&S!-Online-programmet og har vist god reliabilitet og validitet.

Vi vil utvikle et skjema for å be om skreddersydd tilbakemelding på F&S-Online-programmet for å bedre forstå deltakernes tilfredshet med spesifikke aspekter ved dette nettbaserte programmet.

Vi vil også gjennomføre exitintervjuer med fokusgruppe- og pilotstudiedeltakere
Uke: 0
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke: 8
Akseptabilitet vil bli vurdert av: 1) Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8). CSQ-8 vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten til F&S!-Online-programmet og har vist god reliabilitet og validitet.
Uke: 8
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke: 20

Akseptabilitet vil bli vurdert av: 1) Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), 2) F&S! - online tilbakemeldingsskjema, 3) Utgangsintervjuer for fokusgruppe. CSQ-8 vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten til F&S!-Online-programmet og har vist god reliabilitet og validitet. Vi vil utvikle et skjema for å be om skreddersydd tilbakemelding på F&S-Online-programmet for å bedre forstå deltakernes tilfredshet med spesifikke aspekter ved dette nettbaserte programmet.

Vi vil også gjennomføre exitintervjuer med fokusgruppe- og pilotstudiedeltakere
Uke: 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon til endring
Tidsramme: Uker: 0
Motivasjon til å endre utfall vil bli målt via endringsberedskapsskjemaet. Denne brukes for å måle deltakernes motivasjon for å delta i trening. En høy poengsum indikerer at respondenten er mer interessert i å delta i treningsaktiviteter. En lav poengsum indikerer at respondenten er mindre interessert i å delta i treningsaktiviteter.
Uker: 0
Utnyttelse av helseressurser
Tidsramme: Uker: 0
Utnyttelsen av helseressursene vil bli vurdert via skjemaet for bruk av helsetjenester. Dette er et beskrivende mål som brukes for å vurdere utnyttelsen av helseressursene de siste 6 månedene, og for å bedre karakterisere utvalget basert på antall tilstedeværende komorbide tilstander. Det er ingen scoring eller totalscore.
Uker: 0
Høstens historie
Tidsramme: Uker: 0
Høsthistoriens utfall vil bli målt via Fall History Form. Dette skjemaet brukes til å vurdere historien om fall i løpet av de siste to årene hos deltakere.
Uker: 0
Kroniske tilstander
Tidsramme: Uker: 0
Resultatet av kroniske tilstander vil bli målt via Geri-AIMS. Dette er et 19-elements selvadministrert spørreskjema tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) for bruk med skrøpelige eldre respondenter. Spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen av eksisterende kroniske medisinske tilstander.
Uker: 0
Endringer i aerob kapasitet
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Dette resultatet vil bli målt via 6 minutters gangtest.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i fysisk styrke
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Dette resultatet vil bli målt via Timed-Stands Test.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i generell velvære
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Velvære vil bli målt via WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5). Dette er et pålitelig psykometrisk mål som forutsier depresjon. Spørreskjemaet består av fem elementer som vurderer prediktorer for depressive symptomer: positivt humør, energi og interesse. Råskåren beregnes ved å summere tallene for de fem svarene. Råskåren varierer fra 0 til 25, 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i depresjon
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Depresjonsutfall vil bli målt via pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Dette er et 9-element, standardisert og validert spørreskjema som vurderer prevalensen og alvorlighetsgraden av depresjon basert på DSM-5-kriteriene. Råskåren varierer fra 0 til 27, 1 representerer minimal depresjon og 27 representerer alvorlig depresjon.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i angst
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Angst utfall vil bli målt via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. Dette er en 7-elements angstskala med god reliabilitet, samt kriterie-, konstruksjons-, faktoriell og prosedyrevaliditet. Råskåren varierer fra 0 til 21. Økende skår er assosiert med flere domener med funksjonsnedsettelse. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Fysisk funksjonsutfall vil bli målt via pasientrapportert resultatmålingsinformasjon-fysisk funksjon. Dette er en 8-delt skala som vurderer koordinasjon, funksjonell mobilitet, styrke og overekstremitetsfunksjon. Råpoengsummen varierer fra 0 til 40. Økende skår er assosiert med høyere fysisk funksjon.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i sosial isolasjon
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Resultatet av sosial isolasjon vil bli målt via informasjon om pasientrapportert utfallsmåling Kort skjema - Sosial isolasjon 4. Dette er en 4-punkts skala som brukes til å fange opp deltakernes oppfatning av å være utelatt og koblet fra andre. Råpoengsummen varierer fra 0 til 20. Økende skår er assosiert med høyere følelse av sosial isolasjon.
Uker: 0, 8, 20
Endringer i tillit til øvelser
Tidsramme: Uker: 0, 8, 20
Treningssikkerhetsresultatet vil bli målt via Exercise Confidence Form. Dette er et 4-elements spørreskjema som brukes til å vurdere tillit til å utføre visse fysiske aktiviteter. Råpoengsummen varierer fra 0 til 40. Økende skår er assosiert med høyere tillit til trening.
Uker: 0, 8, 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Uke: 8
Dette resultatet vil bli målt via spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8). Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, og det høyeste tallet indikerer større tilfredshet.
Uke: 8
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Uke: 20
Dette resultatet vil bli målt via spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8). Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, og det høyeste tallet indikerer større tilfredshet.
Uke: 20
Bruk av nettprogram
Tidsramme: Uker: 8
Dette resultatet vil bli vurdert via F&S! Program tilbakemelding fra. Dette skjemaet består av 8 spørsmål og et semistrukturert exit-intervju på 4 spørsmål. Det er ingen scoring eller totalscore.
Uker: 8
Bruk av nettprogram
Tidsramme: Uker: 20
Dette resultatet vil bli vurdert via F&S! Program tilbakemelding fra. Dette skjemaet består av 8 spørsmål og et semistrukturert exit-intervju på 4 spørsmål. Det er ingen scoring eller totalscore.
Uker: 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001782
  • R21AG067091 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere