Zdravé aktivity zlepšují životy (HAIL)
17. října 2023 aktualizováno: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé vyvinuli online platformu na podporu 8týdenního programu F&S! cvičební program s názvem Healthy Activity Improves Lives (HAIL) online platforma.
Cílem této studie je provést otevřenou pilotní zkoušku s výstupními rozhovory (N=30) online platformy HAIL ve dvou rasově odlišných církvích, aby se vyhodnotila její proveditelnost a přijatelnost (Hypotéza 1) a také prozkoumala její účinnost (Hypotéza 2) .
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a dostupnosti online platformy HAIL.
Do této studie budou zařazeny dvě kohorty (tj. ve dvou rasově odlišných církvích) s celkovým počtem 30 účastníků.
Tato studie bude používat obrazovku telefonu k posouzení způsobilosti účastníků a vysvětlení studijních postupů.
Způsobilým jednotlivcům pak bude poskytnut odkaz na vyplnění elektronického souhlasu v REDCap a také pokyny, jak získat přístup k online platformě HAIL a dokončit hodnocení jako součást základní návštěvy.
Účastníci absolvují 8týdenní F&S! cvičební program (s přístupem k doplňkové online platformě HAIL), který bude doručen osobně i na dálku, a poté pokračujte v používání online platformy HAIL během 3měsíčního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 60 let
- Účastníci se mohou osobně zúčastnit F&S do jednoho z kostelů! cvičení
- Účastníci se v současné době nemohou účastnit běžného programu PA (tj. alespoň 100 minut týdně středně intenzivních až intenzivních fyzických aktivit)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nerozumí studijním postupům nebo se nemohou zúčastnit procesu ústního souhlasu
- Účastníci musí mít lékaře odpovědného za jejich lékařskou péči
- Účastníci souhlasí s položkou v revidovaném dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (rPAR-Q), který potvrdil jejich ošetřující lékař
- Účastníci, kteří hlásí jakékoli kontraindikace ke cvičení (např. nedávné změny EKG nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, srdeční blok třetího stupně, městnavé srdeční selhání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená pilotní skupina
Účastníci (N=30) budou rekrutováni ze dvou církví, MorningStar Baptist Church a People's Baptist Church, aby prověřili proveditelnost a přijatelnost platformy HAIL Online.
Účastníci absolvují 8týdenní F&S! cvičební program (s přístupem k doplňkové online platformě HAIL), který bude doručen osobně i na dálku, a poté pokračujte v používání online platformy HAIL během 3měsíčního sledování.
|
Fit a silný!
Program (F&S!) je cvičební program pro starší dospělé vyvinutý konzultantkou studie, Dr. Susan Hughes, s financováním z National Institute of Aging.
Je přizpůsobena jedinečným potřebám starších dospělých s nedostatečnými službami a zaměřuje se na modifikovatelné faktory znázorněné socioekologickým modelem.
F&S! cvičební program pomáhá starším dospělým zlepšit sílu a fungování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a zachování
Časové okno: Týden: 20
|
Retence bude hodnocena podle toho, kolik lidí dokončilo 3měsíční sledování po intervenci
|
Týden: 20
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Týden: 0
|
Přijatelnost bude hodnocena: 1) Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8), 2) F&S! - online formulář zpětné vazby, 3) výstupní rozhovory s cílovou skupinou. CSQ-8 hodnotí přijatelnost a proveditelnost programu F&S!-Online a prokázal dobrou spolehlivost a validitu. Vytvoříme formulář pro žádost o zpětnou vazbu na míru k programu F&S-Online, abychom lépe porozuměli spokojenosti účastníků se specifickými aspekty tohoto online programu. Provedeme také výstupní rozhovory s účastníky fokusní skupiny a pilotní studie |
Týden: 0
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Týden: 8
|
Přijatelnost bude hodnocena: 1) Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 hodnotí přijatelnost a proveditelnost programu F&S!-Online a prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
|
Týden: 8
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Týden: 20
|
Přijatelnost bude hodnocena: 1) Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8), 2) F&S! - online formulář zpětné vazby, 3) výstupní rozhovory s cílovou skupinou. CSQ-8 hodnotí přijatelnost a proveditelnost programu F&S!-Online a prokázal dobrou spolehlivost a validitu. Vytvoříme formulář pro žádost o zpětnou vazbu na míru k programu F&S-Online, abychom lépe porozuměli spokojenosti účastníků se specifickými aspekty tohoto online programu. Provedeme také výstupní rozhovory s účastníky fokusní skupiny a pilotní studie |
Týden: 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ke změně
Časové okno: Týdny: 0
|
Motivace ke změně výsledku bude měřena prostřednictvím formuláře Připravenost na změnu.
To se používá k měření motivace účastníků k účasti na cvičení.
Vysoké skóre naznačuje, že respondent má větší zájem o účast na pohybových aktivitách.
Nízké skóre naznačuje, že respondent má menší zájem o účast na pohybových aktivitách.
|
Týdny: 0
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Týdny: 0
|
Využití výsledků zdravotní péče bude hodnoceno prostřednictvím Formuláře využití zdravotní péče.
Jedná se o deskriptivní měřítko používané k hodnocení využití zdrojů zdravotní péče za posledních 6 měsíců ak lepší charakterizaci vzorku na základě počtu přítomných komorbidních stavů.
Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
|
Týdny: 0
|
|
Historie podzimu
Časové okno: Týdny: 0
|
Výsledky podzimní historie budou měřeny prostřednictvím formuláře Fall History Form.
Tento formulář se používá k posouzení historie pádu účastníků za poslední dva roky.
|
Týdny: 0
|
|
Chronické stavy
Časové okno: Týdny: 0
|
Výsledky chronických onemocnění budou měřeny pomocí Geri-AIMS.
Jedná se o 19položkový samoobslužný dotazník upravený ze škál měření dopadu artritidy (AIMS) pro použití u křehkých starších respondentů.
Dotazník hodnotí přítomnost existujících chronických zdravotních stavů.
|
Týdny: 0
|
|
Změny aerobní kapacity
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 6minutového testu chůze.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny fyzické síly
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu časovaných stojů.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny celkové pohody
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Pohoda bude měřena pomocí indexu pohody WHO (pěti) (WHO-5).
Jedná se o spolehlivé psychometrické měřítko, které předpovídá depresi.
Dotazník se skládá z pěti položek, které hodnotí prediktory symptomů deprese: pozitivní náladu, energii a zájem.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Výsledek deprese bude měřen prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Jedná se o 9-položkový, standardizovaný a validovaný dotazník, který hodnotí prevalenci a závažnost deprese na základě kritérií DSM-5.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 27, 1 představuje minimální depresi a 27 představuje těžkou depresi.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Výsledky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder.
Toto je 7-položková škála úzkosti s dobrou spolehlivostí, stejně jako kriteriální, konstruktivní, faktoriální a procedurální validita.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 21. Zvyšující se skóre je spojeno s více doménami funkčního poškození.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny fyzického fungování
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Výsledky fyzické funkce budou měřeny prostřednictvím měření pacientem hlášených výsledků – informace o fyzické funkcig.
Jedná se o 8-položkovou škálu hodnotící koordinaci, funkční pohyblivost, sílu a funkci horních končetin.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40.
Zvyšující se skóre je spojeno s vyšší fyzickou funkcí.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny v sociální izolaci
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Výsledek sociální izolace bude měřen prostřednictvím krátkého formuláře informací o měření výsledků hlášených pacientem – sociální izolace 4. Jedná se o 4-položkovou stupnici používanou k zachycení toho, jak účastníci vnímají, že jsou vynecháni a odpojeni od ostatních.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 20.
Zvyšující se skóre je spojeno s vyššími pocity sociální izolace.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
|
Změny v důvěře ve cvičení
Časové okno: Týdny: 0, 8, 20
|
Výsledek důvěry při cvičení bude měřen prostřednictvím formuláře důvěry při cvičení.
Jedná se o 4položkový dotazník, který slouží k posouzení sebedůvěry při vykonávání určitých pohybových aktivit.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40.
Zvyšující se skóre je spojeno s vyšší důvěrou ve cvičení.
|
Týdny: 0, 8, 20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Týden: 8
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skóre se u položek sečtou jednou.
Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
Týden: 8
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Týden: 20
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skóre se u položek sečtou jednou.
Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
Týden: 20
|
|
Použití online programu
Časové okno: Týdny: 8
|
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím F&S! Zpětná vazba od programu.
Tento formulář se skládá z 8 otázek a polostrukturovaného výstupního rozhovoru se 4 otázkami.
Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
|
Týdny: 8
|
|
Použití online programu
Časové okno: Týdny: 20
|
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím F&S! Zpětná vazba od programu.
Tento formulář se skládá z 8 otázek a polostrukturovaného výstupního rozhovoru se 4 otázkami.
Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
|
Týdny: 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022P001782
- R21AG067091 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .