Las actividades saludables mejoran vidas (HAIL)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
¡Los investigadores han desarrollado una plataforma en línea para apoyar el programa de 8 semanas F&S! programa de ejercicios llamado la plataforma en línea Actividad Saludable Mejora Vidas (HAIL, por sus siglas en inglés).
Los objetivos de este estudio son realizar una prueba piloto abierta con entrevistas de salida (N=30) de la plataforma en línea HAIL en dos iglesias racialmente diversas para evaluar su viabilidad y aceptabilidad (hipótesis 1), así como explorar su eficacia (hipótesis 2) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto para evaluar la viabilidad y accesibilidad de la plataforma en línea HAIL.
Este estudio inscribirá dos cohortes (es decir, en dos iglesias racialmente diversas) para un número total de 30 participantes.
Este estudio utilizará una pantalla de teléfono para evaluar la elegibilidad de los participantes y explicar los procedimientos del estudio.
Las personas elegibles recibirán un enlace para completar un consentimiento electrónico en REDCap, así como instrucciones sobre cómo acceder a la plataforma en línea HAIL para completar las evaluaciones como parte de la visita de referencia.
¡Los participantes completarán el F&S de 8 semanas! programa de ejercicios (con acceso a la plataforma en línea HAIL adjunta), que se entregará en persona y de forma remota, y luego continuará usando la plataforma en línea HAIL durante los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 60 años
- ¡Los participantes pueden viajar a una de las iglesias para el F&S en persona! sesiones de ejercicio
- Los participantes no pueden estar participando actualmente en un programa regular de AF (es decir, al menos 100 minutos por semana de actividades físicas moderadas a vigorosas)
Criterio de exclusión:
- Los participantes no entienden los procedimientos del estudio o no pueden participar en el proceso de consentimiento verbal
- Los participantes deben tener un médico responsable de su atención médica.
- Los participantes respaldan un elemento en el Cuestionario de preparación para la actividad física revisado (rPAR-Q) según lo confirmado por su médico tratante
- Participantes que informan alguna contraindicación para hacer ejercicio (p. ej., cambios recientes en el ECG o infarto de miocardio, angina inestable, arritmias no controladas, bloqueo cardíaco de tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo piloto abierto
Los participantes (N=30) serán reclutados en dos iglesias, la Iglesia Bautista MorningStar y la Iglesia Bautista Popular, para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la plataforma HAIL Online.
¡Los participantes completarán el F&S de 8 semanas! programa de ejercicios (con acceso a la plataforma en línea HAIL adjunta), que se entregará en persona y de forma remota, y luego continuará usando la plataforma en línea HAIL durante los 3 meses de seguimiento.
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¡El ajuste y fuerte!
Program (F&S!) es un programa de ejercicios para adultos mayores desarrollado por una consultora de estudios, la Dra. Susan Hughes, con fondos del Instituto Nacional del Envejecimiento.
Está diseñado para las necesidades únicas de los adultos mayores desatendidos y se enfoca en los factores modificables representados por el modelo socioecológico.
El F&S! El programa de ejercicios ayuda a los adultos mayores a mejorar la fuerza y el funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y retención
Periodo de tiempo: Semana: 20
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La retención se evaluará según la cantidad de personas que completaron el seguimiento de 3 meses posterior a la intervención.
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Semana: 20
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana: 0
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La aceptabilidad se evaluará mediante: 1) Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), 2) ¡F&S! - Formulario de comentarios en línea, 3) Entrevistas de salida de grupos focales. El CSQ-8 evalúa la aceptabilidad y viabilidad del programa F&S!-Online y ha demostrado buena confiabilidad y validez. Desarrollaremos un formulario para solicitar comentarios personalizados sobre el programa F&S-Online para comprender mejor la satisfacción de los participantes con aspectos específicos de este programa en línea. También realizaremos entrevistas de salida con participantes de grupos focales y estudios piloto. |
Semana: 0
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana: 8
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La aceptabilidad se evaluará mediante:1) Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 evalúa la aceptabilidad y viabilidad del programa F&S!-Online y ha demostrado buena confiabilidad y validez.
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Semana: 8
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana: 20
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La aceptabilidad se evaluará mediante: 1) Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), 2) ¡F&S! - Formulario de comentarios en línea, 3) Entrevistas de salida de grupos focales. El CSQ-8 evalúa la aceptabilidad y viabilidad del programa F&S!-Online y ha demostrado buena confiabilidad y validez. Desarrollaremos un formulario para solicitar comentarios personalizados sobre el programa F&S-Online para comprender mejor la satisfacción de los participantes con aspectos específicos de este programa en línea. También realizaremos entrevistas de salida con participantes de grupos focales y estudios piloto. |
Semana: 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Semanas: 0
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El resultado de la motivación para cambiar se medirá a través del formulario de preparación para el cambio.
Esto se utiliza para medir la motivación de los participantes para participar en el ejercicio.
Una puntuación alta indica que el encuestado está más interesado en participar en actividades de ejercicio.
Una puntuación baja indica que el encuestado está menos interesado en participar en actividades de ejercicio.
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Semanas: 0
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Utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Semanas: 0
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El resultado de la utilización de los recursos de atención médica se evaluará a través del Formulario de utilización de atención médica.
Esta es una medida descriptiva utilizada para evaluar la utilización de los recursos de atención médica en los últimos 6 meses y para caracterizar mejor la muestra en función del número de condiciones comórbidas presentes.
No hay puntuación ni puntuación total.
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Semanas: 0
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Historia de otoño
Periodo de tiempo: Semanas: 0
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El resultado del historial de caídas se medirá a través del formulario de historial de caídas.
Este formulario se utiliza para evaluar el historial de caídas en los últimos dos años en los participantes.
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Semanas: 0
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Condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Semanas: 0
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El resultado de las condiciones crónicas se medirá a través del Geri-AIMS.
Este es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems adaptado de las Escalas de medición del impacto de la artritis (AIMS) para usar con encuestados ancianos frágiles.
El cuestionario evalúa la presencia de condiciones médicas crónicas existentes.
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Semanas: 0
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Cambios en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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Este resultado se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en la fuerza física
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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Este resultado se medirá mediante la prueba de soporte cronometrado.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en el bienestar general
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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El bienestar se medirá mediante el Índice de Bienestar de la OMS (Cinco) (OMS-5).
Esta es una medida psicométrica confiable que predice la depresión.
El cuestionario consta de cinco ítems que evalúan predictores de síntomas depresivos: estado de ánimo positivo, energía e interés.
La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas.
La puntuación bruta varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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El resultado de la depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Se trata de un cuestionario estandarizado y validado de 9 ítems que evalúa la prevalencia y gravedad de la depresión según los criterios del DSM-5.
La puntuación bruta varía de 0 a 27, donde 1 representa depresión mínima y 27 representa depresión severa.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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El resultado de ansiedad se medirá mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Se trata de una escala de ansiedad de 7 ítems con buena fiabilidad, así como validez de criterio, de constructo, factorial y de procedimiento.
La puntuación bruta varía de 0 a 21. Las puntuaciones crecientes se asocian con múltiples dominios de deterioro funcional.
Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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El resultado de la función física se medirá a través de la información de medición de resultados informados por el paciente: función física.
Se trata de una escala de 8 ítems que evalúa la coordinación, la movilidad funcional, la fuerza y la función de las extremidades superiores.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones crecientes se asocian con un mayor funcionamiento físico.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en el aislamiento social
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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El resultado del aislamiento social se medirá mediante el formulario breve de información de medición de resultados informados por el paciente: aislamiento social 4. Esta es una escala de 4 ítems que se utiliza para capturar la percepción de los participantes de estar excluidos y desconectados de los demás.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones crecientes se asocian con mayores sentimientos de aislamiento social.
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Semanas: 0, 8, 20
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Cambios en la confianza en los ejercicios
Periodo de tiempo: Semanas: 0, 8, 20
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El resultado de la confianza en el ejercicio se medirá mediante el formulario de confianza en el ejercicio.
Se trata de un cuestionario de 4 ítems que se utiliza para evaluar la confianza al realizar determinadas actividades físicas.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones crecientes se asocian con una mayor confianza en el ejercicio.
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Semanas: 0, 8, 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Semana: 8
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Este resultado se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones se suman entre los elementos una vez.
Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
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Semana: 8
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Semana: 20
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Este resultado se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones se suman entre los elementos una vez.
Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
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Semana: 20
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Uso del programa en línea
Periodo de tiempo: Semanas: 8
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¡Este resultado será evaluado a través del F&S! Comentarios del programa de.
Este formulario consta de 8 preguntas y una entrevista de salida semiestructurada de 4 preguntas.
No hay puntuación ni puntuación total.
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Semanas: 8
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Uso del programa en línea
Periodo de tiempo: Semanas: 20
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¡Este resultado será evaluado a través del F&S! Comentarios del programa de.
Este formulario consta de 8 preguntas y una entrevista de salida semiestructurada de 4 preguntas.
No hay puntuación ni puntuación total.
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Semanas: 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001782
- R21AG067091 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .