Sunde aktiviteter forbedrer liv (HAIL)
17. oktober 2023 opdateret af: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne har udviklet en online platform til støtte for 8-ugers, F&S! træningsprogram kaldet Healthy Activity Improves Lives (HAIL) online platform.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et åbent pilotforsøg med exit-interviews (N=30) af HAIL-onlineplatformen i to racemæssigt forskellige kirker for at evaluere dets gennemførlighed og acceptabilitet (hypotese 1) samt undersøge dets effektivitet (hypotese 2) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og tilgængeligheden af HAIL online platformen.
Denne undersøgelse vil tilmelde to kohorter (dvs. ved to racemæssigt forskelligartede kirker) til et samlet antal på 30 deltagere.
Denne undersøgelse vil bruge en telefonskærm til at vurdere deltagernes berettigelse og forklare undersøgelsesprocedurerne.
Kvalificerede personer vil derefter få et link til at udfylde et e-samtykke i REDCap samt instruktioner om, hvordan man får adgang til HAIL online platformen for at gennemføre vurderinger som en del af baseline besøget.
Deltagerne vil gennemføre den 8-ugers F&S! træningsprogram (med adgang til den supplerende HAIL online platform), som vil blive leveret personligt såvel som eksternt, og derefter fortsætte med at bruge HAIL online platformen under 3-måneders opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 60 år
- Deltagerne er i stand til at rejse til en af kirkerne for den personlige F&S! træningssessioner
- Deltagerne kan i øjeblikket ikke deltage i et almindeligt PA-program (dvs. mindst 100 minutter om ugen med moderate til kraftige fysiske aktiviteter)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne forstår ikke undersøgelsesprocedurer eller er ude af stand til at deltage i den verbale samtykkeproces
- Deltagerne skal have en læge, der er ansvarlig for deres lægebehandling
- Deltagerne godkender et punkt på Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (rPAR-Q) som bekræftet af deres behandlende læge
- Deltagere, der rapporterer enhver kontraindikation til træning (f.eks. nylige EKG-ændringer eller myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, tredjegrads hjerteblokade, kongestiv hjertesvigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn pilotgruppe
Deltagere (N=30) vil blive rekrutteret på tværs af to kirker, MorningStar Baptist Church og People's Baptist Church, for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af HAIL Online-platformen.
Deltagerne vil gennemføre den 8-ugers F&S! træningsprogram (med adgang til den supplerende HAIL online platform), som vil blive leveret personligt såvel som eksternt, og derefter fortsætte med at bruge HAIL online platformen under 3-måneders opfølgningen.
|
Den Fit og Stærke!
Program (F&S!) er et træningsprogram for ældre voksne udviklet af en undersøgelseskonsulent, Dr. Susan Hughes, med støtte fra National Institute of Aging.
Den er skræddersyet til de unikke behov hos ældre, undertjente voksne og retter sig mod modificerbare faktorer afbildet af den socioøkologiske model er nødvendige.
F&S! træningsprogram hjælper ældre voksne med at forbedre styrke og funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og fastholdelse
Tidsramme: Uge: 20
|
Fastholdelse vil blive vurderet ud fra, hvor mange personer, der gennemførte 3-måneders opfølgning efter intervention
|
Uge: 20
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge: 0
|
Acceptabilitet vil blive vurderet af: 1) Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8), 2) F&S! - online Feedback formular, 3) Fokusgruppe exit interviews. CSQ-8 vurderer acceptabilitet og gennemførlighed af F&S!-Online-programmet og har vist god pålidelighed og validitet. Vi vil udvikle en formular til at bede om skræddersyet feedback om F&S-Online-programmet for bedre at forstå deltagernes tilfredshed med specifikke aspekter af dette online-program. Vi vil også gennemføre exit-interviews med fokusgruppe- og pilotstudiedeltagere |
Uge: 0
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge: 8
|
Acceptabilitet vil blive vurderet af: 1) Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8).
CSQ-8 vurderer acceptabilitet og gennemførlighed af F&S!-Online-programmet og har vist god pålidelighed og validitet.
|
Uge: 8
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge: 20
|
Acceptabilitet vil blive vurderet af: 1) Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8), 2) F&S! - online Feedback formular, 3) Fokusgruppe exit interviews. CSQ-8 vurderer acceptabilitet og gennemførlighed af F&S!-Online-programmet og har vist god pålidelighed og validitet. Vi vil udvikle en formular til at bede om skræddersyet feedback om F&S-Online-programmet for bedre at forstå deltagernes tilfredshed med specifikke aspekter af dette online-program. Vi vil også gennemføre exit-interviews med fokusgruppe- og pilotstudiedeltagere |
Uge: 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til forandring
Tidsramme: Uger: 0
|
Motivation til at ændre resultat vil blive målt via Forandringsberedskabsskemaet.
Dette bruges til at måle deltagernes motivation for at deltage i træningen.
En høj score indikerer, at respondenten er mere interesseret i at deltage i motionsaktiviteter.
En lav score indikerer, at respondenten er mindre interesseret i at deltage i motionsaktiviteter.
|
Uger: 0
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Uger: 0
|
Resultatet af udnyttelsen af sundhedsressourcer vil blive vurderet via formularen til sundhedsudnyttelse.
Dette er et beskrivende mål, der bruges til at vurdere udnyttelsen af sundhedsressourcer i de seneste 6 måneder og til bedre at karakterisere prøven baseret på antallet af tilstedeværende komorbide tilstande.
Der er ingen scoring eller samlet score.
|
Uger: 0
|
|
Efterårets historie
Tidsramme: Uger: 0
|
Efterårshistoriens resultat vil blive målt via Fall History Form.
Denne formular bruges til at vurdere historien om at falde inden for de seneste to år hos deltagere.
|
Uger: 0
|
|
Kroniske tilstande
Tidsramme: Uger: 0
|
Resultatet af kroniske tilstande vil blive målt via Geri-AIMS.
Dette er et 19-elements selvadministreret spørgeskema tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) til brug med svage ældre respondenter.
Spørgeskemaet vurderer tilstedeværelsen af eksisterende kroniske medicinske tilstande.
|
Uger: 0
|
|
Ændringer i aerob kapacitet
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Dette resultat vil blive målt via 6 minutters gangtest.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i fysisk styrke
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Dette resultat vil blive målt via Timed-Stands Test.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i overordnet velvære
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Trivsel vil blive målt via WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5).
Dette er et pålideligt psykometrisk mål, der forudsiger depression.
Spørgeskemaet består af fem punkter, der vurderer prædiktorer for depressive symptomer: positivt humør, energi og interesse.
Den rå score beregnes ved at summere tallene for de fem svar.
Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Depressionsresultatet vil blive målt via Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Dette er et standardiseret og valideret spørgeskema med 9 punkter, der vurderer forekomsten og sværhedsgraden af depression baseret på DSM-5-kriterierne.
Den rå score går fra 0 til 27, hvor 1 repræsenterer minimal depression og 27 repræsenterer svær depression.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Angstresultatet vil blive målt via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen.
Dette er en angstskala med 7 punkter med god reliabilitet samt kriterium, konstruktion, faktoriel og proceduremæssig validitet.
Den rå score går fra 0 til 21. Stigende score er forbundet med flere domæner af funktionsnedsættelse.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i fysisk funktionsevne
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Fysisk funktionsudbytte vil blive målt via Patient-Reported Outcomes Measurement Information-Physical Functiong.
Dette er en 8-trins skala, der vurderer koordination, funktionel mobilitet, styrke og overekstremitetsfunktion.
Den rå score går fra 0 til 40.
Stigende score er forbundet med højere fysisk funktionsevne.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i social isolation
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Resultatet af social isolation vil blive målt via den kortformede information om måling af patientrapporterede resultater - Social isolation 4. Dette er en 4-trins skala, der bruges til at fange deltagernes opfattelse af at være udeladt og afbrudt fra andre.
Den rå score går fra 0 til 20.
Stigende score er forbundet med højere følelser af social isolation.
|
Uger: 0, 8, 20
|
|
Ændringer i tilliden til øvelser
Tidsramme: Uger: 0, 8, 20
|
Træningssikkerhedsresultatet vil blive målt via træningsformularen.
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at vurdere tillid til at udføre visse fysiske aktiviteter.
Den rå score går fra 0 til 40.
Stigende score er forbundet med højere tillid til træning.
|
Uger: 0, 8, 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Uge: 8
|
Dette resultat vil blive målt via kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
Score summeres på tværs af elementer én gang.
Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
Uge: 8
|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Uge: 20
|
Dette resultat vil blive målt via kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
Score summeres på tværs af elementer én gang.
Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
Uge: 20
|
|
Brug af online-program
Tidsramme: Uger: 8
|
Dette resultat vil blive vurderet via F&S! Program feedback fra.
Denne formular består af 8 spørgsmål og et semistruktureret exit-interview på 4 spørgsmål.
Der er ingen scoring eller samlet score.
|
Uger: 8
|
|
Brug af online-program
Tidsramme: Uger: 20
|
Dette resultat vil blive vurderet via F&S! Program feedback fra.
Denne formular består af 8 spørgsmål og et semistruktureret exit-interview på 4 spørgsmål.
Der er ingen scoring eller samlet score.
|
Uger: 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001782
- R21AG067091 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .