Le attività salutari migliorano la vita (HAIL)
17 ottobre 2023 aggiornato da: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori hanno sviluppato una piattaforma online per supportare la settimana 8, F&S! programma di esercizi chiamato piattaforma online Healthy Activity Improves Lives (HAIL).
Gli obiettivi di questo studio sono condurre una sperimentazione pilota aperta con interviste di uscita (N=30) della piattaforma online HAIL in due chiese razzialmente diverse per valutarne la fattibilità e l'accettabilità (Ipotesi 1) nonché esplorarne l'efficacia (Ipotesi 2) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota aperto per valutare la fattibilità e l'accessibilità della piattaforma online HAIL.
Questo studio registrerà due coorti (cioè, in due chiese razzialmente diverse) per un numero totale di 30 partecipanti.
Questo studio utilizzerà uno schermo del telefono per valutare l'idoneità dei partecipanti e spiegare le procedure dello studio.
Alle persone idonee verrà quindi fornito un collegamento per completare un consenso elettronico in REDCap, nonché istruzioni su come accedere alla piattaforma online HAIL per completare le valutazioni come parte della visita di riferimento.
I partecipanti completeranno le 8 settimane di F&S! programma di esercizi (con accesso alla piattaforma online aggiuntiva HAIL), che verrà consegnato sia di persona che a distanza, e quindi continuerà a utilizzare la piattaforma online HAIL durante il follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 60 anni
- I partecipanti possono recarsi in una delle chiese per l'F&S di persona! sessioni di allenamento
- I partecipanti non possono attualmente partecipare a un normale programma PA (ovvero, almeno 100 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa)
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non comprendono le procedure dello studio o non sono in grado di partecipare al processo di consenso verbale
- I partecipanti devono avere un medico responsabile delle loro cure mediche
- I partecipanti approvano un elemento del questionario di preparazione all'attività fisica rivista (rPAR-Q) come confermato dal loro medico curante
- Partecipanti che segnalano qualsiasi controindicazione all'esercizio (ad esempio, recenti modifiche dell'ECG o infarto del miocardio, angina instabile, aritmie incontrollate, blocco cardiaco di terzo grado, insufficienza cardiaca congestizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo pilota aperto
I partecipanti (N=30) saranno reclutati in due chiese, MorningStar Baptist Church e People's Baptist Church, per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma HAIL Online.
I partecipanti completeranno le 8 settimane di F&S! programma di esercizi (con accesso alla piattaforma online aggiuntiva HAIL), che verrà consegnato sia di persona che a distanza, e quindi continuerà a utilizzare la piattaforma online HAIL durante il follow-up di 3 mesi.
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Il Fit and Strong!
Program (F&S!) è un programma di esercizi per anziani sviluppato da una consulente di studio, la dott.ssa Susan Hughes, con finanziamenti del National Institute of Aging.
È adattato alle esigenze uniche degli adulti più anziani e meno abbienti e prende di mira i fattori modificabili rappresentati dal modello socioecologico.
Il F&S! programma di esercizi aiuta gli anziani a migliorare la forza e il funzionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e conservazione
Lasso di tempo: Settimana: 20
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La fidelizzazione sarà valutata in base al numero di persone che hanno completato il follow-up di 3 mesi post-intervento
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Settimana: 20
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana: 0
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L'accettabilità sarà valutata da:1) Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), 2) F&S! - Modulo di feedback online, 3) Interviste di uscita del focus group. Il CSQ-8 valuta l'accettabilità e la fattibilità del programma F&S!-Online e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. Svilupperemo un modulo per richiedere un feedback personalizzato sul programma F&S-Online per comprendere meglio la soddisfazione dei partecipanti rispetto ad aspetti specifici di questo programma online. Condurremo anche interviste finali con focus group e partecipanti allo studio pilota |
Settimana: 0
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana: 8
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L'accettabilità sarà valutata mediante:1) Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Il CSQ-8 valuta l'accettabilità e la fattibilità del programma F&S!-Online e ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
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Settimana: 8
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana: 20
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L'accettabilità sarà valutata da:1) Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), 2) F&S! - Modulo di feedback online, 3) Interviste di uscita del focus group. Il CSQ-8 valuta l'accettabilità e la fattibilità del programma F&S!-Online e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. Svilupperemo un modulo per richiedere un feedback personalizzato sul programma F&S-Online per comprendere meglio la soddisfazione dei partecipanti rispetto ad aspetti specifici di questo programma online. Condurremo anche interviste finali con focus group e partecipanti allo studio pilota |
Settimana: 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Settimane: 0
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La motivazione a cambiare i risultati sarà misurata tramite il modulo Prontezza al cambiamento.
Questo viene utilizzato per misurare la motivazione dei partecipanti a partecipare all'esercizio.
Un punteggio elevato indica che il rispondente è più interessato a partecipare ad attività di esercizio.
Un punteggio basso indica che il rispondente è meno interessato a partecipare ad attività fisiche.
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Settimane: 0
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Settimane: 0
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L'esito dell'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato tramite il modulo di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Questa è una misura descrittiva utilizzata per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie negli ultimi 6 mesi e per caratterizzare meglio il campione in base al numero di condizioni di comorbidità presenti.
Non c'è punteggio o punteggio totale.
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Settimane: 0
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Storia dell'autunno
Lasso di tempo: Settimane: 0
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L'esito della cronologia delle cadute sarà misurato tramite il modulo della cronologia delle cadute.
Questo modulo viene utilizzato per valutare la storia di caduta negli ultimi due anni nei partecipanti.
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Settimane: 0
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Condizioni croniche
Lasso di tempo: Settimane: 0
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L'esito delle condizioni croniche sarà misurato tramite il Geri-AIMS.
Questo è un questionario autosomministrato di 19 voci adattato dalle scale di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS) per l'uso con intervistati anziani fragili.
Il questionario valuta la presenza di condizioni mediche croniche esistenti.
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Settimane: 0
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Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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Questo risultato verrà misurato tramite il Walk Test di 6 minuti.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nella forza fisica
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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Questo risultato sarà misurato tramite il Timed-Stands Test.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nel benessere generale
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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Il benessere sarà misurato tramite l’indice di benessere dell’OMS (Five) (WHO-5).
Questa è una misura psicometrica affidabile che predice la depressione.
Il questionario è composto da cinque elementi che valutano i predittori dei sintomi depressivi: umore positivo, energia e interesse.
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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L'esito della depressione sarà misurato tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Si tratta di un questionario a 9 voci, standardizzato e validato che valuta la prevalenza e la gravità della depressione sulla base dei criteri del DSM-5.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 27, 1 rappresenta la depressione minima e 27 rappresenta la depressione grave.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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L'esito dell'ansia sarà misurato tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Si tratta di una scala dell’ansia composta da 7 item con buona affidabilità, nonché validità di criterio, costrutto, fattoriale e procedurale.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 21. Punteggi crescenti sono associati a più domini di compromissione funzionale.
I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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L'esito della funzione fisica sarà misurato tramite le informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-Funzione fisicag.
Si tratta di una scala composta da 8 item che valuta la coordinazione, la mobilità funzionale, la forza e la funzione degli arti superiori.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 40.
Punteggi crescenti sono associati a un funzionamento fisico più elevato.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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Il risultato dell'isolamento sociale sarà misurato tramite il modulo breve di informazioni sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Isolamento sociale 4. Si tratta di una scala a 4 elementi utilizzata per catturare la percezione dei partecipanti di essere esclusi e disconnessi dagli altri.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 20.
Punteggi crescenti sono associati a maggiori sentimenti di isolamento sociale.
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Settimane: 0, 8, 20
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Cambiamenti nella fiducia negli esercizi
Lasso di tempo: Settimane: 0, 8, 20
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Il risultato dell'esercizio di fiducia sarà misurato tramite il modulo di fiducia nell'esercizio.
Si tratta di un questionario composto da 4 voci utilizzato per valutare la fiducia nello svolgimento di determinate attività fisiche.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 40.
L’aumento dei punteggi è associato ad una maggiore fiducia nell’esercizio.
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Settimane: 0, 8, 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Settimana: 8
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Questo risultato sarà misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta.
Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
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Settimana: 8
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Settimana: 20
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Questo risultato sarà misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta.
Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
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Settimana: 20
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Utilizzo del programma online
Lasso di tempo: Settimane: 8
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Questo risultato sarà valutato tramite il F&S! Feedback sul programma da.
Questo modulo è composto da 8 domande e un colloquio di uscita semistrutturato di 4 domande.
Non è previsto alcun punteggio né punteggio totale.
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Settimane: 8
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Utilizzo del programma online
Lasso di tempo: Settimane: 20
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Questo risultato sarà valutato tramite il F&S! Feedback sul programma da.
Questo modulo è composto da 8 domande e un colloquio di uscita semistrutturato di 4 domande.
Non è previsto alcun punteggio né punteggio totale.
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Settimane: 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001782
- R21AG067091 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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