Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровая деятельность улучшает жизнь (HAIL)

17 октября 2023 г. обновлено: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Исследователи разработали онлайн-платформу для поддержки 8-недельной программы F&S! программа упражнений под названием онлайн-платформа «Здоровая активность улучшает жизнь» (HAIL). Целью данного исследования является проведение открытого пилотного испытания с выходными интервью (N = 30) онлайн-платформы HAIL в двух расово различных церквях, чтобы оценить ее осуществимость и приемлемость (гипотеза 1), а также изучить ее эффективность (гипотеза 2). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование для оценки осуществимости и доступности онлайн-платформы HAIL. В этом исследовании будут участвовать две когорты (т. е. в двух расово разных церквях) с общим числом участников 30. В этом исследовании будет использоваться экран телефона для оценки приемлемости участников и объяснения процедур исследования. Затем соответствующим лицам будет предоставлена ​​ссылка для заполнения электронного согласия в REDCap, а также инструкции о том, как получить доступ к онлайн-платформе HAIL для прохождения оценок в рамках базового визита. Участники завершат 8-недельный F&S! программа упражнений (с доступом к дополнительной онлайн-платформе HAIL), которая будет проводиться как лично, так и удаленно, а затем продолжать использовать онлайн-платформу HAIL в течение 3 месяцев последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 60 лет
  • Участники могут поехать в одну из церквей для личного F&S! тренировки
  • Участники не могут в настоящее время участвовать в обычной программе PA (т. е. не менее 100 минут в неделю от умеренной до высокой физической активности)

Критерий исключения:

  • Участники не понимают процедуры исследования или не могут участвовать в процессе устного согласия
  • Участники должны иметь врача, ответственного за их медицинское обслуживание
  • Участники одобряют пункт в Пересмотренном вопроснике готовности к физической активности (rPAR-Q), подтвержденный их лечащим врачом.
  • Участники, которые сообщают о каких-либо противопоказаниях к тренировкам (например, недавние изменения ЭКГ или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, сердечная блокада третьей степени, застойная сердечная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая пилотная группа
Участники (N = 30) будут набраны из двух церквей, баптистской церкви MorningStar и Народной баптистской церкви, чтобы изучить осуществимость и приемлемость онлайн-платформы HAIL. Участники завершат 8-недельный F&S! программа упражнений (с доступом к дополнительной онлайн-платформе HAIL), которая будет проводиться как лично, так и удаленно, а затем продолжать использовать онлайн-платформу HAIL в течение 3 месяцев последующего наблюдения.
Другой: Программа упражнений Fit&Strong
Подтянутый и сильный! Программа (F&S!) — это программа упражнений для пожилых людей, разработанная консультантом по исследованиям доктором Сьюзан Хьюз при финансовой поддержке Национального института старения. Он разработан с учетом уникальных потребностей пожилых, недостаточно обслуживаемых взрослых и нацелен на поддающиеся изменению факторы, представленные в социоэкологической модели. Ф&С! Программа упражнений помогает пожилым людям улучшить силу и функционирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и сохранение
Временное ограничение: Неделя: 20
Удержание будет оцениваться по тому, сколько человек завершили 3-месячное наблюдение после вмешательства.
Неделя: 20
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя: 0

Приемлемость будет оцениваться с помощью: 1) Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8), 2) F&S! - онлайн-форма обратной связи, 3) Выходные интервью в фокус-группах. CSQ-8 оценивает приемлемость и осуществимость программы F&S!-Online и продемонстрировал хорошую надежность и обоснованность.

Мы разработаем форму для запроса индивидуальных отзывов о программе F&S-Online, чтобы лучше понять удовлетворенность участников конкретными аспектами этой онлайн-программы.

Мы также проведем выездные интервью с участниками фокус-групп и пилотного исследования.
Неделя: 0
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя: 8
Приемлемость будет оцениваться с помощью: 1) Анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8). CSQ-8 оценивает приемлемость и осуществимость программы F&S!-Online и продемонстрировал хорошую надежность и обоснованность.
Неделя: 8
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя: 20

Приемлемость будет оцениваться с помощью: 1) Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8), 2) F&S! - онлайн-форма обратной связи, 3) Выходные интервью в фокус-группах. CSQ-8 оценивает приемлемость и осуществимость программы F&S!-Online и продемонстрировал хорошую надежность и обоснованность. Мы разработаем форму для запроса индивидуальных отзывов о программе F&S-Online, чтобы лучше понять удовлетворенность участников конкретными аспектами этой онлайн-программы.

Мы также проведем выездные интервью с участниками фокус-групп и пилотного исследования.
Неделя: 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация к изменению
Временное ограничение: Недель: 0
Мотивация к изменению результата будет измеряться с помощью формы готовности к изменению. Это используется для измерения мотивации участников к участию в упражнениях. Высокий балл указывает на то, что респондент больше заинтересован в участии в физических упражнениях. Низкий балл указывает на то, что респондент менее заинтересован в участии в физических упражнениях.
Недель: 0
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Недель: 0
Результат использования ресурсов здравоохранения будет оцениваться с помощью Формы использования медицинских услуг. Это описательная мера, используемая для оценки использования ресурсов здравоохранения за последние 6 месяцев и для лучшей характеристики выборки на основе количества присутствующих сопутствующих заболеваний. Там нет подсчета очков или общего балла.
Недель: 0
История падения
Временное ограничение: Недель: 0
Исход истории падений будет измеряться с помощью формы истории падений. Эта форма используется для оценки истории падения участников за последние два года.
Недель: 0
Хронические состояния
Временное ограничение: Недель: 0
Исход хронических состояний будет измеряться с помощью Geri-AIMS. Это анкета для самостоятельного заполнения из 19 пунктов, адаптированная из шкал измерения воздействия артрита (AIMS) для использования с ослабленными пожилыми респондентами. Анкета оценивает наличие существующих хронических заболеваний.
Недель: 0
Изменения аэробной способности
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Этот результат будет измерен с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Недели: 0, 8, 20
Изменения физической силы
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Этот результат будет измеряться с помощью теста на стендах на время.
Недели: 0, 8, 20
Изменения в общем самочувствии
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Благосостояние будет измеряться с помощью Индекса благополучия ВОЗ(Five) (ВОЗ-5). Это надежный психометрический показатель, позволяющий прогнозировать депрессию. Анкета состоит из пяти пунктов, которые оценивают предикторы депрессивных симптомов: позитивное настроение, энергию и интерес. Общий балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Исходный балл варьируется от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 25 — наилучшему.
Недели: 0, 8, 20
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Исход депрессии будет измеряться с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9). Это стандартизированный и проверенный опросник из 9 пунктов, который оценивает распространенность и тяжесть депрессии на основе критериев DSM-5. Исходный балл варьируется от 0 до 27, где 1 соответствует минимальной депрессии, а 27 — тяжелой депрессии.
Недели: 0, 8, 20
Изменения в тревоге
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Результат тревожности будет измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Это шкала тревоги из 7 пунктов с хорошей надежностью, а также критериальной, конструктной, факторной и процедурной валидностью. Исходный балл варьируется от 0 до 21. Увеличение баллов связано с несколькими областями функциональных нарушений. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Недели: 0, 8, 20
Изменения в физическом функционировании
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Результат физических функций будет измеряться с помощью информационно-физических функций измерения результатов, сообщаемых пациентомg. Это шкала из 8 пунктов, оценивающая координацию, функциональную подвижность, силу и функцию верхних конечностей. Исходный балл варьируется от 0 до 40. Увеличение баллов связано с более высоким физическим функционированием.
Недели: 0, 8, 20
Изменения в социальной изоляции
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Результат социальной изоляции будет измеряться с помощью краткой формы информации об измерении результатов, сообщаемой пациентами, - Социальная изоляция 4. Это шкала из 4 пунктов, используемая для отражения восприятия участниками того, что они обделены и оторваны от других. Необработанный балл варьируется от 0 до 20. Увеличение баллов связано с более сильным чувством социальной изоляции.
Недели: 0, 8, 20
Изменения уверенности в упражнениях
Временное ограничение: Недели: 0, 8, 20
Результат уверенности в выполнении упражнений будет измеряться с помощью формы уверенности в выполнении упражнений. Это опросник из 4 пунктов, используемый для оценки уверенности в выполнении определенных физических нагрузок. Исходный балл варьируется от 0 до 40. Увеличение баллов связано с большей уверенностью в упражнениях.
Недели: 0, 8, 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Неделя: 8
Этот результат будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Баллы по всем пунктам суммируются один раз. Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя: 8
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Неделя: 20
Этот результат будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Баллы по всем пунктам суммируются один раз. Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя: 20
Использование онлайн-программы
Временное ограничение: Недели: 8
Этот результат будет оцениваться с помощью F&S! Отзыв о программе от. Эта форма состоит из 8 вопросов и полуструктурированного выездного интервью из 4 вопросов. Нет подсчета очков или общего балла.
Недели: 8
Использование онлайн-программы
Временное ограничение: Недели: 20
Этот результат будет оцениваться с помощью F&S! Отзыв о программе от. Эта форма состоит из 8 вопросов и полуструктурированного выездного интервью из 4 вопросов. Нет подсчета очков или общего балла.
Недели: 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001782
  • R21AG067091 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться