炎症性全身性疾患におけるバイオマーカープロファイリングのためのフランダース共同の取り組み (FEBRIS)
全身性炎症の疾患が推定または確認された患者のサイトカインプロファイルおよびその他の潜在的な疾患固有のバイオマーカーを研究するための多施設前向き研究
この前向き観察研究の目的は、全身性炎症の疾患が推定または確認された患者における血中サイトカインプロファイルの経時的変化を説明することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 全身性炎症状態の症状を呈する異なる患者およびグループ間の血中サイトカインの違いと類似点は何ですか?
- 個々の患者のサイトカインプロファイルは時間の経過とともにどのように変化し、さまざまな治療法の効果はどのようなものですか?
- サイトカイン プロファイリングは、全身性炎症状態の患者の診断とフォローアップに役立つツールですか?
参加者は、定期的な臨床目的で採血が行われるときに、研究目的で追加の血液量を提供するよう求められます。 患者のサブセット (生物学的製剤で開始された患者) も、アンケートに記入するよう求められます。
研究者は、全身性炎症状態のさまざまなグループ間および健康な個人との間で血中サイトカインのプロファイルを比較します。
調査の概要
詳細な説明
FEBRIS は、ベルギーのフランダースにある 5 つの病院を対象とした前向き観察研究です。
この研究では、研究者は FEBRIS サイトカイン プロファイル アッセイを使用します。これは、被験者の血液中の炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインを測定するマルチプレックス アッセイです。 これは、全身性炎症性疾患を呈するヒト患者のレトロスペクティブ コホートで開発されました。
この研究により、研究者は、抗炎症状態、自己免疫疾患、過炎症性症候群（例： 血球貪食性リンパ組織球症およびマクロファージ活性化症候群）および全身感染。 並行して、血清アミロイド A は、すべての患者で定量化されます。 リピドミクスは、サンプルが十分に残っている患者に対して実施されます。 研究者は、これらのアッセイからのデータをベースライン時およびフォローアップ中に臨床パラメーターと統合して、マーカーを臨床的または遺伝子診断、予後、およびさまざまな治療法の効果と相関させます。
包含基準を満たす患者は、研究期間中（最大4年間）の縦断的採血（3〜6か月ごと）の資格があります。 追加の凝固した血液は、通常の臨床目的で血液サンプルを採取する場合にのみ採取されます。
さらに、生物学的治療を開始した患者は、結果を文書化し、追加の調査と治療の合理的で費用対効果の高い使用を改善するために、健康関連の生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Filomeen Haerynck
- 電話番号：+32 9 332 35 81
- メール：filomeen.haerynck@ugent.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- まだ募集していません
- ZNA
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コンタクト：
- Benson Ogunjimi
- 電話番号：+32 3 821 32 51
- メール：benson@uantwerp.be
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主任研究者：
- Benson Ogunjimi
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副調査官：
- Rik Joos
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- UZ Antwerpen
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コンタクト：
- Benson Ogunjimi
- 電話番号：+32 3 821 32 51
- メール：benson@uantwerp.be
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主任研究者：
- Benson Ogunjimi
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副調査官：
- Khadija Guerti
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副調査官：
- Vito Sabato
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Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Benson Ogunjimi
- 電話番号：+32 3 821 32 51
- メール：benson@uantwerp.be
-
Gent、ベルギー
- 積極的、募集していない
- UGent
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- 電話番号：093323581
- メール：filomeen.haerynck@uzgent.be
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コンタクト：
- Levi Hoste, MD
- 電話番号：093323581
- メール：levi.hoste@uzgent.be
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副調査官：
- Steven Callens
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副調査官：
- Sanne Steyaert
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副調査官：
- Peggy Jacques
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副調査官：
- Joke Dehoorne
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主任研究者：
- Filomeen Haerynck
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副調査官：
- Levi Hoste
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Jeroen Van der hilst
- 電話番号：011 33 76 50
- メール：Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
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主任研究者：
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt、ベルギー
- 積極的、募集していない
- UHasselt
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加資格があります。
- 子供または大人
- 書面によるインフォームドコンセント
-全身性炎症（急性、慢性、および/または再発性）を伴う疑いまたは確認された疾患には、以下が含まれます：
- とりわけ、自己炎症性疾患 (AID): 全身性発症若年性特発性関節炎 (sJIA)、家族性地中海熱 (FMF)、メバロン酸キナーゼ欠乏症 (ハイパー IgD 症候群)、TNF 受容体関連周期性症候群 (TRAPS)、家族性風邪自己炎症性症候群 ( CAPS)、タイプ 1 インターフェロノパチー、…
- とりわけ自己免疫疾患 (AI): 全身性エリテマトーデス (SLE)、若年性皮膚筋炎 (JDM)、関節リウマチ (RA)、…
- とりわけ、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）、マクロファージ活性化症候群（MAS）、感染関連のサイトカインストーム（例：COVID-19の設定）を含む過炎症性疾患
- その他の未確認または未確認の全身性炎症状態
- 診断目的の血液サンプルが計画されており、追加の血液量を取得する可能性があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -確認された局所感染および/または第一選択の抗生物質治療に対する良好な反応
- 確認された悪性
上記の患者に加えて、健康な個人としての要件を満たすボランティアは、コントロールとして含める資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
サイトカイン評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血清における炎症性サイトカイン (インターロイキン (IL) 1 ベータ、IL-1RA、IL-6、IL-18、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、CXCL9 および CXCL10) の測定
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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患者の血清では、FEBRIS サイトカイン プロファイル アッセイが実行されます。 FEBRIS サイトカイン プロファイル アッセイは、Meso によって評価される炎症性サイトカイン (インターロイキン (IL) 1 ベータ、IL-1RA、IL-6、IL-18、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、CXCL9 および CXCL10) のマルチプレックス パネルです。スケール ディスカバリー (MSD) テクノロジー。 サイトカインの濃度は pg/ml で定量化されます。 血清は、研究への参加時およびフォローアップ中に分析されます（サンプル間の最小間隔は3か月）。 データ分析（多重ロジスティック回帰）は、患者の臨床管理を考慮して、異なる患者グループのサイトカインフィンガープリントで実行されます（炎症の再燃中のサンプリングと病気の寛解中のサンプリング）。 |
全学習期間 (最大 48 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的治療を開始した患者の血清における炎症性サイトカイン ((インターロイキン (IL) 1 ベータ、IL-1RA、IL-6、IL-18、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、CXCL9 および CXCL10) の追加測定
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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バイオ医薬品を開始する研究に含まれる患者では、治療開始前と治療の3か月後に追加の採血が行われます。 この血液で FEBRIS サイトカイン プロファイル アッセイ (IL-1 ベータ、IL-1RA、IL-6、IL-18、TNF アルファ、CXCL9 および CXCL10 の測定) が行われます。 サイトカインの濃度は pg/ml で定量化されます。 このデータは、応答者と非応答者を区別するバイオマーカーまたはサイトカインプロファイルを特定することを目的としたレトロスペクティブ分析で使用されます。 |
全学習期間 (最大 48 か月)
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年齢の登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問時に、構造化された症例報告フォームを通じて患者の年齢が登録されます。 年齢は年単位、2歳未満の場合は月単位で登録されます。 |
全学習期間 (最大 48 か月)
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生物学的性別の登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問で、患者の生物学的性別は、構造化された症例報告フォームを通じて登録されます。 性別は、女性、男性、またはインターセックスとして登録されます |
全学習期間 (最大 48 か月)
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重量の登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問時に、患者の体重をkgで登録します。
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全学習期間 (最大 48 か月)
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長さの登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問で、患者の身長はcmで登録されます。
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全学習期間 (最大 48 か月)
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確定または推定される炎症性疾患の登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問で、患者の既知の（臨床的または遺伝的に確認された）または暫定的な炎症性疾患が登録されます。
これは、自己炎症性疾患（家族性地中海熱、腫瘍壊死因子受容体関連周期性症候群、クリオピリン関連自己炎症性症候群、メバロン酸キナーゼ欠乏症、全身性発症若年性特発性関節炎、周期性発熱腺炎咽頭炎およびアフタ症、Aicardi-グティエール症候群）、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、少関節型若年性特発性関節炎）または超急性炎症性疾患（血球貪食性リンパ組織球症、マクロファージ活性化症候群、感染症関連サイトカインストーム）またはその他の不特定の炎症性疾患症候群。
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全学習期間 (最大 48 か月)
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炎症性疾患に関連する臨床症状の登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問で、患者の臨床状態は、多肢選択リストを通じて登録され、現在または採血の48時間前の症状の有無を登録します。
症状には、発熱、肝腫大、脾腫、筋肉痛、関節痛、発疹、咽頭炎、口腔アフタ症、リンパ節腫脹、腹痛、胸痛、腱鞘炎が含まれます。
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全学習期間 (最大 48 か月)
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現在の治療の登録
時間枠：全学習期間 (最大 48 か月)
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各研究訪問で、患者の現在の投薬は、炎症に影響を与える治療薬の使用を登録するための多肢選択リストを通じて登録されます。
これらには、全身性非ステロイド性抗炎症薬、全身性コルチコステロイド、コルヒチン、アナキンラ、カナキヌマブ、トシリズマブ、TNF阻害剤、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸、メトトレキサート、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、アバタセプトが含まれます。
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全学習期間 (最大 48 か月)
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健康関連費用の登録
時間枠：全学期間（最長48ヶ月）
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バイオ医薬品を開始した患者のサブグループでは、健康関連の費用が記録されます。 費用を記録するために、介護者との訪問回数、投薬の種類と使用、入院の回数と期間、および欠勤に関する質問の登録を組み込んだ、このプロジェクトのために特別に作成されたアンケートが使用されます。 医療経済の専門家がこの質問票のデータを集計して、患者 1 人あたりの年間費用をユーロで計算します。 このアンケートは、バイオ医薬品治療の開始時および研究期間中6か月ごとに患者に提供されます。 |
全学期間（最長48ヶ月）
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健康に関する生活の質の登録
時間枠：全学期間（最長48ヶ月）
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バイオ医薬品を開始した患者のサブグループでは、健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアが記録されます。 HRQoL を文書化するために、PEDsQL の翻訳版と短縮形 36 (SF-36) がそれぞれ子供と大人に使用されます。 PEDsQL の生スコアは、合計スコア、心理社会的健康スコア、身体的健康スコアの 3 つのスケール スコアに変換されます。 SF-36 の場合、アイテムのスコアはスケール スコア (加重合計) に合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます (各質問の重みは等しくなります)。 このアンケートは、バイオ医薬品治療の開始時および研究期間中6か月ごとに患者に提供されます。 |
全学期間（最長48ヶ月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Filomeen Haerynck、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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