Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flamsk fælles indsats for biomarkørprofilering i inflammatoriske systemiske sygdomme (FEBRIS)

9. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et multicenter, prospektivt studie til undersøgelse af cytokinprofiler og andre potentielle sygdomsspecifikke biomarkører hos patienter med formodede eller bekræftede sygdomme med systemisk inflammation

Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at beskrive den longitudinelle udvikling af blodcytokinprofiler hos patienter med formodede eller bekræftede sygdomme med systemisk inflammation

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forskellene og lighederne i blodcytokiner mellem forskellige patienter og grupper, der viser symptomer på systemiske inflammatoriske tilstande?
  • Hvordan udvikler cytokinprofilen for individuelle patienter sig over tid, og hvad er effekten af ​​forskellige terapeutika?
  • Er cytokinprofilering et værdifuldt værktøj til at diagnosticere og følge op på patienter med systemiske inflammatoriske tilstande?

Deltagerne vil blive bedt om at give et ekstra blodvolumen til forskningsformål, når blodprøvetagning udføres til rutinemæssige kliniske formål. En undergruppe af patienter (dem, der er påbegyndt med biologiske lægemidler) vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Forskere vil sammenligne blodcytokinprofilerne mellem de forskellige grupper af systemiske inflammatoriske tilstande og med raske individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FEBRIS er en prospektiv, observationel og multicentreret undersøgelse, der involverer 5 hospitaler i Flandern, Belgien.

I denne undersøgelse vil forskerne bruge ehe FEBRIS Cytokine Profile Assay, som er en multiplex-analyse, der måler pro- og antiinflammatoriske cytokiner i forsøgspersoners blod. Det er blevet udviklet i en retrospektiv kohorte af humane patienter med systemiske inflammatoriske lidelser.

Med denne undersøgelse sigter forskerne på prospektivt at validere brugen af ​​dette assay i en kohorte af patienter, der viser tegn, der minder om systemisk inflammation, herunder patienter med antoinflammatoriske tilstande, autoimmune lidelser, hyperinflammatoriske syndromer (f. hæmofagocytisk lymfohistiocytose og makrofagaktiveringssyndrom) og systemisk infektion. Parallelt hermed vil serumamyloid A blive kvantificeret hos alle patienter. Lipidomic vil blive udført på patienter med tilstrækkelig prøverester. Forskerne vil integrere data fra disse assays med kliniske parametre ved baseline og under opfølgning for at korrelere markører med den kliniske eller genetiske diagnose, prognose og effekt af forskellige terapier.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er berettiget til longitudinelle blodprøver (hver 3.-6. måned) i undersøgelsesperioden (maksimalt 4 år). Yderligere størknet blod vil kun blive indsamlet, når der udføres en blodprøve til rutinemæssige kliniske formål.

Derudover vil patienter påbegyndt med biologisk behandling blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet for at dokumentere resultater og forbedre rationel og omkostningseffektiv anvendelse af yderligere undersøgelser og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZNA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benson Ogunjimi
        • Underforsker:
          • Rik Joos
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benson Ogunjimi
        • Underforsker:
          • Khadija Guerti
        • Underforsker:
          • Vito Sabato
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UGent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Callens
        • Underforsker:
          • Sanne Steyaert
        • Underforsker:
          • Peggy Jacques
        • Underforsker:
          • Joke Dehoorne
        • Ledende efterforsker:
          • Filomeen Haerynck
        • Underforsker:
          • Levi Hoste
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Van der hilst
      • Hasselt, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UHasselt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Barn eller voksen
  2. Skriftligt informeret samtykke

  3. Mistænkt eller bekræftet sygdom med systemisk inflammation (akut, kronisk og/eller tilbagevendende), disse omfatter:

    1. Autoinflammatoriske sygdomme (AID), herunder blandt andet: systemisk begyndende juvenil idiopatisk arthritis (sJIA), familiær middelhavsfeber (FMF), mevalonatkinase-mangel (Hyper IgD syndrom), TNF-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS), familiært koldt autoinflammatorisk syndrom ( CAPS), type 1 interferonopatier,...
    2. Autoimmune sygdomme (AI), herunder blandt andre: systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil dermatomyositis (JDM), reumatoid arthritis (RA),...
    3. Hyperinflammatoriske sygdomme, herunder blandt andet: hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), makrofagaktiveringssyndrom (MAS), infektionsrelateret cytokinstorm (f.eks. i forbindelse med COVID-19)
    4. Andre uidentificerede eller endnu ikke identificerede systemiske inflammatoriske tilstande
  4. Blodprøve til diagnostiske formål er planlagt og mulighed for at erhverve yderligere blodvolumen

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Bekræftet lokaliseret infektion og/eller god respons på førstelinjes antibiotikabehandling
  2. Bekræftet malignitet

Udover de ovennævnte patienter er frivillige, der opfylder kravene som et sundt individ, berettiget til at blive inkluderet som kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Cytokinvurdering
Diagnostisk test: cytokin og lipidomisk profilering
  • FEBRIS Cytokin Profile Assay (kvantificering af inflammatoriske cytokiner)
  • Serum amyloid A
  • Biobanking af resterende prøve til fremtidige analyser og specifik immunofunktionel analyse i udvalgte tilfælde
  • Lipidomics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af inflammatoriske cytokiner (interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, CXCL9 og CXCL10) på patienters serum
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)

På sera fra patienter vil FEBRIS Cytokine Profile Assay blive udført.

FEBRIS Cytokine Profile Assay er et multipleks panel af inflammatoriske cytokiner (interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumor necrosis factor (TNF) alfa, CXCL9 og CXCL10), som vil blive vurderet af Meso Scale Discovery (MSD) teknologi. Koncentrationen af ​​cytokiner vil blive kvantificeret i pg/ml.

Sera vil blive analyseret ved indtræden i undersøgelsen og under opfølgning (minimumsinterval på 3 måneder mellem prøverne).

Dataanalyser (multipel logistisk regression) vil blive udført på cytokin-fingeraftryk fra forskellige patientgrupper under hensyntagen til klinisk kontrol af patienter (prøveudtagning under en opblussen af ​​inflammation versus prøveudtagning under sygdomsremission).
fuld studieperiode (op til 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere måling af inflammatoriske cytokiner ((interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, CXCL9 og CXCL10) på serum fra patienter, der er påbegyndt med biologisk behandling
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)

Hos patienter inkluderet i studiet, som er påbegyndt med biofarmaceutiske midler, vil der blive taget yderligere blodprøver før behandlingsstart og efter 3 måneders behandling. På dette blod vil FEBRIS Cytokine Profile Assay (måling af IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alpha, CXCL9 og CXCL10) blive udført. Koncentrationen af ​​cytokiner vil blive kvantificeret i pg/ml.

Disse data vil blive brugt i retrospektive analyser med det formål at identificere biomarkører eller cytokinprofiler, der adskiller respondere fra ikke-respondere.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af alder
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)

Ved hvert studiebesøg vil patientens alder blive registreret gennem et struktureret case-rapportskema.

Alder registreres i år eller i måneder, hvis barnet er yngre end 2 år.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af biologisk køn
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)

Ved hvert studiebesøg vil patientens biologiske køn blive registreret gennem et struktureret case-rapportskema.

Køn vil blive registreret som kvinde, mand eller interkøn
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af vægt
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Ved hvert studiebesøg vil patientens kropsvægt blive registreret i kg.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af længde
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Ved hvert studiebesøg vil patientens længde blive registreret i cm.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af bekræftede eller formodede betændelsessygdomme
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Ved hvert studiebesøg vil patientens kendte (klinisk eller genetisk bekræftede) eller tentative betændelsessygdom blive registreret. Dette vil blive registreret gennem en flervalgsliste, herunder autoinflammatoriske lidelser (familiær middelhavsfeber, tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom, kryopyrin-associerede autoinflammatoriske syndromer, mevalonatkinase-mangel, systemisk indsættende juvenil idiopatisk arthritis, periodisk feber adenitis apharyngitis, Gutieres syndrom), autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, oligoartritisk juvenil idiopatisk arthritis) eller hyperakut inflammatorisk sygdom (hæmofagocytisk lymfohistiocytose-relateret sygdom eller anden sygdomsrelateret makrofiflammatorisk syndrom, stormisk inflammatorisk syndrom, stormisk inflammatorisk syndrom, storm-infektiøs syndrom, stormsygdom). syndromer.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af kliniske symptomer relateret til inflammatoriske sygdomme
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Ved hvert studiebesøg vil patientens kliniske status blive registreret gennem en multiple choice-liste for at registrere tilstedeværelse eller fravær af symptomer i øjeblikket eller i de 48 timer før blodprøvetagning. Symptomer omfatter feber, hepatomegali, splenomegali, myalgi, artralgi, exanthema, pharyngitis, oral aphthosis, lymfadenopati, mavesmerter, thoraxsmerter, enthesitis.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af aktuel terapi
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Ved hvert studiebesøg vil patientens aktuelle medicin blive registreret gennem en multiple choice-liste for at registrere brugen af ​​terapeutika, der har effekt på inflammation. Disse omfatter systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider, colchicin, anakinra, canakinumab, tocilizumab, TNF-hæmmere, hydroxychloroquin, mycophenolat, methotrexat, janus kinase (JAK) hæmmere, abatacept.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)

I undergruppen af ​​patienter påbegyndt på biofarmaceutiske lægemidler vil sundhedsrelaterede omkostninger blive dokumenteret.

Til dokumentation af omkostninger vil der blive anvendt et spørgeskema, der er udarbejdet specifikt til dette projekt, med registrering af antal besøg hos pårørende, type og brug af medicin, antal og varighed af indlæggelser samt spørgsmål vedrørende fravær fra arbejdet.

En sundhedsøkonomisk specialist vil aggregere dataene fra dette spørgeskema for at beregne en årlig omkostning i euro pr. patient.

Dette spørgeskema vil blive givet til patienterne ved påbegyndelse af biofarmaceutiske behandlinger og hver 6. måned i hele undersøgelsesperioden.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)
Registrering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fuld studieperiode (op til 48 måneder)

I den undergruppe af patienter, der er påbegyndt på biofarmaceutika, vil sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) scores blive dokumenteret.

For at dokumentere HRQoL vil den oversatte version af PEDsQL og den korte form 36 (SF-36) blive brugt til henholdsvis børn og voksne.

De rå scorer af PEDsQL konverteres til tre skalaer: en samlet score, en psykosocial sundhedsscore og en fysisk sundhedsscore.

For SF-36 opsummeres emnescorerne til skala-score (vægtede summer) og transformeres til en 0-100-skala (hvert spørgsmål vægter lige meget).

Dette spørgeskema vil blive givet til patienterne ved påbegyndelse af biofarmaceutiske behandlinger og hver 6. måned i hele undersøgelsesperioden.
fuld studieperiode (op til 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Hasselt University
Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filomeen Haerynck, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-11141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

rå og anonymiserede kliniske og eksperimentelle patientdata

IPD-delingstidsramme

i slutningen af ​​studieperioden

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner