Flanderin yhteinen pyrkimys biomarkkerin pRofilointiin tulehduksellisissa systeemisissä sairauksissa (FEBRIS)
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sytokiiniprofiileja ja muita mahdollisia sairausspesifisiä biomarkkereita potilailla, joilla on oletettu tai vahvistettu systeemisen tulehduksen aiheuttamia sairauksia
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata veren sytokiiniprofiilien pitkittäistä kehitystä potilailla, joilla on oletettu tai vahvistettu systeemisen tulehduksen sairauksia.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä eroja ja yhtäläisyyksiä veren sytokiinien välillä on eri potilaiden ja ryhmien välillä, joilla on systeemisten tulehdustilojen oireita?
- Miten yksittäisten potilaiden sytokiiniprofiili kehittyy ajan myötä ja mikä on erilaisten lääkkeiden vaikutus?
- Onko sytokiinien profilointi arvokas väline diagnosoida ja seurata potilaita, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia?
Osallistujia pyydetään antamaan ylimääräinen veritilavuus tutkimustarkoituksiin, kun verinäytteitä otetaan rutiininomaisiin kliinisiin tarkoituksiin. Osaa potilaista (niitä, joiden hoito on aloitettu biologisilla lääkkeillä) pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet.
Tutkijat vertaavat veren sytokiiniprofiileja systeemisten tulehdustilojen eri ryhmien ja terveiden yksilöiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FEBRIS on prospektiivinen, havainnollinen ja monikeskeinen tutkimus, jossa on mukana 5 sairaalaa Flanderissa, Belgiassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ehe FEBRIS Cytokine Profile Assay -testiä, joka on multipleksimääritys, joka mittaa koehenkilöiden veressä olevia pro- ja anti-inflammatorisia sytokiinejä. Se on kehitetty retrospektiiviselle ihmispotilaiden ryhmälle, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät validoimaan tämän määrityksen käytön prospektiivisesti potilailla, joilla on systeemistä tulehdusta muistuttavia merkkejä, mukaan lukien potilaat, joilla on anti-inflammatorisia tiloja, autoimmuunisairauksia, hyperinflammatorisia oireyhtymiä (esim. hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja makrofagien aktivaatiooireyhtymä) ja systeeminen infektio. Samanaikaisesti seerumin amyloidi A kvantifioidaan kaikilta potilailta. Lipidomiikka suoritetaan potilaille, joilla on riittävästi näytettä. Tutkijat yhdistävät näiden määritysten tiedot kliinisiin parametreihin lähtötilanteessa ja seurannan aikana korreloidakseen markkereita kliinisen tai geneettisen diagnoosin, ennusteen ja eri terapeuttisten aineiden vaikutuksen kanssa.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ovat oikeutettuja pitkittäisverinäytteeseen (3-6 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana (enintään 4 vuotta). Lisää hyytynyttä verta kerätään vain, kun verinäyte otetaan rutiininomaisiin kliinisiin tarkoituksiin.
Lisäksi biologisen hoidon aloittaneita potilaita pyydetään täyttämään terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet tulosten dokumentoimiseksi ja lisätutkimusten ja hoidon järkevän ja kustannustehokkaan käytön parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filomeen Haerynck
- Puhelinnumero: +32 9 332 35 81
- Sähköposti: filomeen.haerynck@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- ZNA
-
Ottaa yhteyttä:
- Benson Ogunjimi
- Puhelinnumero: +32 3 821 32 51
- Sähköposti: benson@uantwerp.be
-
Päätutkija:
- Benson Ogunjimi
-
Alatutkija:
- Rik Joos
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Benson Ogunjimi
- Puhelinnumero: +32 3 821 32 51
- Sähköposti: benson@uantwerp.be
-
Päätutkija:
- Benson Ogunjimi
-
Alatutkija:
- Khadija Guerti
-
Alatutkija:
- Vito Sabato
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Benson Ogunjimi
- Puhelinnumero: +32 3 821 32 51
- Sähköposti: benson@uantwerp.be
-
Gent, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UGent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Puhelinnumero: 093323581
- Sähköposti: filomeen.haerynck@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Levi Hoste, MD
- Puhelinnumero: 093323581
- Sähköposti: levi.hoste@uzgent.be
-
Alatutkija:
- Steven Callens
-
Alatutkija:
- Sanne Steyaert
-
Alatutkija:
- Peggy Jacques
-
Alatutkija:
- Joke Dehoorne
-
Päätutkija:
- Filomeen Haerynck
-
Alatutkija:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Van der hilst
- Puhelinnumero: 011 33 76 50
- Sähköposti: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Päätutkija:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UHasselt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, voi olla kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Lapsi tai aikuinen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Epäilty tai vahvistettu sairaus, johon liittyy systeeminen tulehdus (akuutti, krooninen ja/tai toistuva), näitä ovat:
- Autoinflammatoriset sairaudet (AID), mukaan lukien muun muassa: systeemisesti alkava juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA), familiaalinen välimeren kuume (FMF), mevalonaattikinaasin puutos (Hyper IgD -oireyhtymä), TNF-reseptoriin liittyvä periodinen oireyhtymä (TRAPS), familiaalinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä ( CAPS), tyypin 1 interferonopatiat,…
- Autoimmuunisairaudet (AI), mukaan lukien muun muassa: systeeminen lupus erythematosus (SLE), juveniili dermatomyosiitti (JDM), nivelreuma (RA),…
- Hyperinflammatoriset sairaudet, mukaan lukien muun muassa: hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH), makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS), infektioon liittyvä sytokiinimyrsky (esim. COVID-19-tilanteessa)
- Muut tunnistamattomat tai vielä tunnistamattomat systeemiset tulehdustilat
- Verinäyte diagnostisia tarkoituksia varten suunnitellaan ja mahdollisuus saada lisää veritilavuutta
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Vahvistettu paikallinen infektio ja/tai hyvä vaste ensilinjan antibioottihoidolle
- Vahvistettu pahanlaatuisuus
Edellä mainittujen potilaiden lisäksi verrokeiksi voidaan ottaa vapaaehtoiset, jotka täyttävät terveen yksilön vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sytokiinien arviointi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien (interleukiini (IL) 1 beeta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, CXCL9 ja CXCL10) mittaus potilaiden seerumista
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Potilaiden seerumeille suoritetaan FEBRIS Cytokine Profile Assay. FEBRIS Cytokine Profile Assay on tulehdussytokiinien moninkertainen paneeli (interleukiini (IL) 1 beeta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, CXCL9 ja CXCL10), jotka Meso arvioi. Scale Discovery (MSD) -tekniikka. Sytokiinien pitoisuus kvantifioidaan yksikössä pg/ml. Seerumit analysoidaan tutkimukseen tullessa ja seurannan aikana (vähintään 3 kuukauden tauko näytteiden välillä). Tietoanalyysit (monikertainen logistinen regressio) suoritetaan eri potilasryhmien sytokiinisormenjäljeille ottaen huomioon potilaiden kliininen kontrolli (näytteenotto tulehduksen pahenemisen aikana vs. näytteenotto taudin remission aikana). |
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ((interleukiini (IL) 1 beeta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, CXCL9 ja CXCL10) lisämittaukset potilaiden seerumista, joille on aloitettu biologinen hoito
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Biofarmaseuttisilla lääkkeillä aloitettaville tutkimukseen osallistuville potilaille otetaan lisäverinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Tälle verelle suoritetaan FEBRIS-sytokiiniprofiilimääritys (IL-1 beetan, IL-1RA:n, IL-6:n, IL-18:n, TNF-alfan, CXCL9:n ja CXCL10:n mittaus). Sytokiinien pitoisuus kvantifioidaan yksikössä pg/ml. Näitä tietoja käytetään retrospektiivisissä analyyseissä, joiden tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita tai sytokiiniprofiileja, jotka erottavat reagoivat ja ei-reagoivat. |
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Iän rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella opintokäynnillä potilaan ikä rekisteröidään jäsennellyllä tapausraporttilomakkeella. Ikä rekisteröidään vuosina tai kuukausina, jos lapsi on alle 2-vuotias. |
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Biologisen sukupuolen rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaan biologinen sukupuoli rekisteröidään jäsennellyllä tapausraporttilomakkeella. Seksi rekisteröidään naiseksi, mieheksi tai intersukupuoliseksi |
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Painon rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaan paino rekisteröidään kg.
|
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Pituuden rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaan pituus rekisteröidään senttimetreinä.
|
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Vahvistettujen tai oletettujen tulehdussairauksien rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä rekisteröidään potilaan tunnettu (kliinisesti tai geneettisesti vahvistettu) tai alustava tulehdussairaus.
Tämä rekisteröidään monivalintaluettelolla, joka sisältää autoinflammatoriset sairaudet (perheellinen Välimeren kuume, tuumorinekroositekijäreseptoriin liittyvä jaksollinen oireyhtymä, kryopyriiniin liittyvät autoinflammatoriset oireyhtymät, mevalonaattikinaasin puutos, systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus, jaksollinen kuume adeniitti nielutulehdus ja aftoosi, Gutieresin oireyhtymä), autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, oligoartriittinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus) tai hyperakuutti tulehdussairaus (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi) tulehduksellinen oireyhtymä, makrofagien spesifinen myrkyllinen oireyhtymä oireyhtymiä.
|
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Tulehdussairauksiin liittyvien kliinisten oireiden rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaan kliininen tila rekisteröidään monivalintalistalla, jolla rekisteröidään oireiden olemassaolo tai puuttuminen tällä hetkellä tai 48 tuntia ennen verinäytteenottoa.
Oireita ovat kuume, hepatomegalia, splenomegalia, myalgia, nivelkipu, eksanteema, nielutulehdus, suun aftoosi, lymfadenopatia, vatsakipu, rintakipu, entesiitti.
|
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Nykyisen terapian rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaan nykyinen lääkitys rekisteröidään monivalintalistalla tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käytön rekisteröimiseksi.
Näitä ovat systeemiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, kolkisiini, anakinra, kanakinumabi, tosilitsumabi, TNF-estäjät, hydroksiklorokiini, mykofenolaatti, metotreksaatti, januskinaasin (JAK) estäjät, abatasepti.
|
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvien kustannusten rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Biofarmaseuttisilla aloilla aloitettujen potilaiden alaryhmässä terveyteen liittyvät kustannukset dokumentoidaan. Kustannusten dokumentoimiseen käytetään nimenomaan tätä hanketta varten laadittua kyselylomaketta, joka sisältää rekisteröinnin omaishoitajien käyntien määrästä, lääkityksen tyypistä ja käytöstä, sairaalahoitojen määrästä ja kestosta sekä työstä poissaoloon liittyvät kysymykset. Terveystalousasiantuntija kokoaa tämän kyselyn tiedot laskeakseen vuosikustannukset euroina potilasta kohti. Tämä kyselylomake jaetaan potilaille biofarmaseuttisten hoitojen alussa ja 6 kuukauden välein koko tutkimusjakson ajan. |
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun rekisteröinti
Aikaikkuna: koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Biofarmaseuttisilla aloilla aloitettujen potilaiden alaryhmässä terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (HRQoL) dokumentoidaan. HRQoL:n dokumentoimiseksi käytetään PEDsQL:n käännettyä versiota ja lyhyttä muotoa 36 (SF-36) lapsille ja aikuisille. PEDsQL:n raakapisteet muunnetaan kolmeksi pistemääräksi: kokonaispistemääräksi, psykososiaalisen terveyden pisteeksi ja fyysisen terveyden pisteeksi. SF-36:n kohdalla pistemäärät lasketaan asteikkopisteiksi (painotetut summat) ja muunnetaan asteikolle 0-100 (jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo). Tämä kyselylomake jaetaan potilaille biofarmaseuttisten hoitojen alussa ja 6 kuukauden välein koko tutkimusjakson ajan. |
koko opintojakso (enintään 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filomeen Haerynck, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .