Фламандские совместные усилия по профилированию биомаркеров при воспалительных системных заболеваниях (FEBRIS)
Многоцентровое проспективное исследование для изучения профилей цитокинов и других потенциальных специфических для заболевания биомаркеров у пациентов с предполагаемыми или подтвержденными заболеваниями системного воспаления
Целью этого проспективного обсервационного исследования является описание долговременной эволюции профилей цитокинов крови у пациентов с предполагаемыми или подтвержденными заболеваниями системного воспаления.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каковы различия и сходства в цитокинах крови у разных пациентов и групп с симптомами системных воспалительных состояний?
- Как изменяется цитокиновый профиль отдельных пациентов с течением времени и каков эффект различных терапевтических средств?
- Является ли профилирование цитокинов ценным инструментом для диагностики и наблюдения за пациентами с системными воспалительными состояниями?
Участников попросят сдать дополнительный объем крови для исследовательских целей, когда забор крови проводится для обычных клинических целей. Подмножеству пациентов (начавших принимать биологические препараты) также будет предложено заполнить анкеты.
Исследователи будут сравнивать профили цитокинов в крови между различными группами системных воспалительных состояний и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FEBRIS — это проспективное обсервационное многоцентровое исследование с участием 5 больниц во Фландрии, Бельгия.
В этом исследовании исследователи будут использовать анализ профиля цитокинов FEBRIS, который представляет собой мультиплексный анализ, измеряющий про- и противовоспалительные цитокины в крови субъектов. Он был разработан в ретроспективной когорте пациентов с системными воспалительными заболеваниями.
С помощью этого исследования исследователи стремятся проспективно подтвердить использование этого анализа в когорте пациентов с признаками, напоминающими системное воспаление, включая пациентов с противовоспалительными состояниями, аутоиммунными заболеваниями, гипервоспалительными синдромами (например, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз и синдром активации макрофагов) и системная инфекция. Параллельно у всех пациентов будет определяться уровень амилоида А в сыворотке крови. Липидомика будет проводиться у пациентов с достаточным количеством оставшегося образца. Исследователи будут интегрировать данные этих анализов с клиническими параметрами на исходном уровне и во время последующего наблюдения, чтобы сопоставить маркеры с клиническим или генетическим диагнозом, прогнозом и эффектом различных терапевтических средств.
Пациенты, отвечающие критериям включения, имеют право на продольный забор крови (каждые 3-6 месяцев) в течение периода исследования (максимум 4 года). Дополнительный сгусток крови будет собираться только тогда, когда проводится забор крови для обычных клинических целей.
Кроме того, пациентам, начавшим биологическую терапию, будет предложено заполнить анкеты, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем, для документирования результатов и улучшения рационального и экономически эффективного использования дополнительных исследований и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Filomeen Haerynck
- Номер телефона: +32 9 332 35 81
- Электронная почта: filomeen.haerynck@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Еще не набирают
- ZNA
-
Контакт:
- Benson Ogunjimi
- Номер телефона: +32 3 821 32 51
- Электронная почта: benson@uantwerp.be
-
Главный следователь:
- Benson Ogunjimi
-
Младший исследователь:
- Rik Joos
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen
-
Контакт:
- Benson Ogunjimi
- Номер телефона: +32 3 821 32 51
- Электронная почта: benson@uantwerp.be
-
Главный следователь:
- Benson Ogunjimi
-
Младший исследователь:
- Khadija Guerti
-
Младший исследователь:
- Vito Sabato
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Benson Ogunjimi
- Номер телефона: +32 3 821 32 51
- Электронная почта: benson@uantwerp.be
-
Gent, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- UGent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Номер телефона: 093323581
- Электронная почта: filomeen.haerynck@uzgent.be
-
Контакт:
- Levi Hoste, MD
- Номер телефона: 093323581
- Электронная почта: levi.hoste@uzgent.be
-
Младший исследователь:
- Steven Callens
-
Младший исследователь:
- Sanne Steyaert
-
Младший исследователь:
- Peggy Jacques
-
Младший исследователь:
- Joke Dehoorne
-
Главный следователь:
- Filomeen Haerynck
-
Младший исследователь:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Бельгия
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- Jeroen Van der hilst
- Номер телефона: 011 33 76 50
- Электронная почта: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Главный следователь:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- UHasselt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Право на участие в этом исследовании может иметь лицо, отвечающее любому из следующих критериев:
- Ребенок или взрослый
- Письменное информированное согласие
Подозрение или подтвержденное заболевание с системным воспалением (острым, хроническим и/или рецидивирующим), к ним относятся:
- Аутовоспалительные заболевания (AID), в том числе среди прочего: ювенильный идиопатический артрит с системным началом (sJIA), семейная средиземноморская лихорадка (FMF), дефицит мевалонаткиназы (синдром гипер-IgD), периодический синдром, ассоциированный с рецептором TNF (TRAPS), семейный простудный аутовоспалительный синдром ( КАПС), интерферонопатии 1 типа,…
- Аутоиммунные заболевания (АИ), в том числе среди прочего: системная красная волчанка (СКВ), ювенильный дерматомиозит (ЮДМ), ревматоидный артрит (РА),…
- Гипервоспалительные заболевания, в том числе, среди прочего: гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ), синдром активации макрофагов (MAS), цитокиновый шторм, связанный с инфекцией (например, на фоне COVID-19)
- Другие неустановленные или еще не выявленные системные воспалительные состояния
- Планируется забор крови для диагностических целей и возможность получения дополнительного объема крови
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Подтвержденная локализованная инфекция и/или хороший ответ на лечение антибиотиками первой линии
- Подтвержденная злокачественность
Помимо вышеупомянутых пациентов, добровольцы, которые соответствуют требованиям как здоровые люди, имеют право на включение в качестве контроля.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Оценка цитокинов
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение воспалительных цитокинов (интерлейкина (ИЛ) 1 бета, ИЛ-1РА, ИЛ-6, ИЛ-18, фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, CXCL9 и CXCL10) в сыворотке пациентов
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
На сыворотке пациентов будет проведен анализ цитокинового профиля FEBRIS. Тест FEBRIS Cytokine Profile Assay представляет собой мультиплексную панель воспалительных цитокинов (интерлейкин (IL) 1 бета, IL-1RA, IL-6, IL-18, фактор некроза опухоли (TNF) альфа, CXCL9 и CXCL10), которые будут оцениваться Meso. Технология Scale Discovery (MSD). Концентрацию цитокинов будут количественно определять в пг/мл. Сыворотки будут анализироваться при включении в исследование и во время последующего наблюдения (минимальный интервал 3 месяца между образцами). Анализ данных (множественная логистическая регрессия) будет выполняться по цитокиновым отпечаткам пальцев различных групп пациентов с учетом клинического контроля пациентов (отбор проб во время обострения воспаления по сравнению с отбором проб во время ремиссии заболевания). |
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное измерение воспалительных цитокинов ((интерлейкина (ИЛ) 1 бета, ИЛ-1РА, ИЛ-6, ИЛ-18, фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, CXCL9 и CXCL10) в сыворотке крови пациентов, которым начато биологическое лечение
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
У пациентов, включенных в исследование, которые начинают прием биофармацевтических препаратов, перед началом лечения и через 3 месяца терапии будет проводиться дополнительный забор крови. На этой крови будет выполнен анализ цитокинового профиля FEBRIS (измерение IL-1 бета, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF альфа, CXCL9 и CXCL10). Концентрацию цитокинов будут количественно определять в пг/мл. Эти данные будут использоваться в ретроспективном анализе с целью определения биомаркеров или профилей цитокинов, которые отличают респондеров от нереспондеров. |
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация возраста
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
При каждом учебном визите возраст пациента будет регистрироваться с помощью структурированной формы истории болезни. Возраст будет зарегистрирован в годах или в месяцах, если ребенок моложе 2 лет. |
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация биологического пола
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
Во время каждого исследовательского визита биологический пол пациента будет регистрироваться с помощью структурированной формы истории болезни. Пол будет зарегистрирован как женский, мужской или интерсекс. |
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация веса
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
При каждом посещении исследования будет регистрироваться масса тела пациента в кг.
|
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация длины
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
При каждом учебном посещении будет регистрироваться рост пациента в см.
|
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация подтвержденных или предполагаемых воспалительных заболеваний
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
Во время каждого исследовательского визита будет регистрироваться известное (клинически или генетически подтвержденное) или предполагаемое воспалительное заболевание пациента.
Это будет зарегистрировано с помощью списка множественного выбора, включая аутовоспалительные расстройства (семейная средиземноморская лихорадка, периодический синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли, криопирин-ассоциированные аутовоспалительные синдромы, дефицит мевалонаткиназы, ювенильный идиопатический артрит с системным началом, периодическая лихорадка, аденит, фарингит и афтоз, айкардиопатии). синдром Гутьера), аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, дерматомиозит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, олигоартритический ювенильный идиопатический артрит) или острое воспалительное заболевание (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, синдром активации макрофагов, цитокиновый шторм, связанный с инфекционным заболеванием) или другое и неуточненное воспалительное заболевание синдромы.
|
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация клинических симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
При каждом посещении исследования клинический статус пациента будет регистрироваться с помощью списка с несколькими вариантами ответов, чтобы регистрировать наличие или отсутствие симптомов в настоящее время или в течение 48 часов до забора крови.
Симптомы включают лихорадку, гепатомегалию, спленомегалию, миалгию, артралгию, экзантему, фарингит, оральный афтоз, лимфаденопатию, боль в животе, боль в грудной клетке, энтезит.
|
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация текущей терапии
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
Во время каждого исследовательского визита текущее лекарство пациента будет регистрироваться через список с множественным выбором, чтобы зарегистрировать использование терапевтических средств, которые влияют на воспаление.
К ним относятся системные нестероидные противовоспалительные препараты, системные кортикостероиды, колхицин, анакинра, канакинумаб, тоцилизумаб, ингибиторы ФНО, гидроксихлорохин, микофенолат, метотрексат, ингибиторы янус-киназы (JAK), абатацепт.
|
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация расходов, связанных со здоровьем
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
В подгруппе пациентов, начавших принимать биофармацевтические препараты, будут документированы расходы, связанные со здоровьем. Для документирования затрат будет использоваться анкета, разработанная специально для этого проекта и включающая регистрацию количества посещений лиц, осуществляющих уход, типа и использования лекарств, количества и продолжительности госпитализаций, а также вопросов, касающихся отсутствия на работе. Специалист по экономике здравоохранения объединит данные из этой анкеты для расчета годовых затрат в евро на одного пациента. Эта анкета будет предоставляться пациентам в начале лечения биофармацевтическими препаратами и каждые 6 месяцев в течение всего периода исследования. |
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
|
Регистрация качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: полный период обучения (до 48 месяцев)
|
В подгруппе пациентов, начавших принимать биофармацевтические препараты, будут документированы показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Для документирования HRQoL будет использоваться переведенная версия PEDsQL и краткая форма 36 (SF-36) для детей и взрослых соответственно. Необработанные баллы PEDsQL преобразуются в баллы по трем шкалам: общий балл, балл психосоциального здоровья и балл физического здоровья. Для SF-36 баллы по пунктам суммируются в баллы по шкале (взвешенные суммы) и преобразуются в шкалу от 0 до 100 (каждый вопрос имеет одинаковый вес). Эта анкета будет предоставляться пациентам в начале лечения биофармацевтическими препаратами и каждые 6 месяцев в течение всего периода исследования. |
полный период обучения (до 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filomeen Haerynck, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .