Sforzo congiunto fiammingo per la profilazione di biomarcatori nelle malattie sistemiche infiammatorie (FEBRIS)
Uno studio prospettico multicentrico per studiare i profili delle citochine e altri potenziali biomarcatori specifici della malattia in pazienti con malattie presunte o confermate di infiammazione sistemica
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è descrivere l'evoluzione longitudinale dei profili delle citochine nel sangue in pazienti con malattie presunte o confermate di infiammazione sistemica
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono le differenze e le somiglianze nelle citochine del sangue tra diversi pazienti e gruppi che presentano sintomi di condizioni infiammatorie sistemiche?
- Come si evolve nel tempo il profilo delle citochine dei singoli pazienti e qual è l'effetto delle diverse terapie?
- Il profilo delle citochine è uno strumento prezioso per diagnosticare e seguire i pazienti con condizioni infiammatorie sistemiche?
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un volume di sangue aggiuntivo per scopi di ricerca quando il prelievo di sangue viene eseguito per scopi clinici di routine. Verrà inoltre chiesto a un sottogruppo di pazienti (quelli iniziati con i biologici) di completare i questionari.
I ricercatori confronteranno i profili delle citochine nel sangue tra i diversi gruppi di condizioni infiammatorie sistemiche e con individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FEBRIS è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico che coinvolge 5 ospedali nelle Fiandre, in Belgio.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il FEBRIS Cytokine Profile Assay, che è un test multiplex che misura le citochine pro e antinfiammatorie nel sangue dei soggetti. È stato sviluppato in una coorte retrospettiva di pazienti umani che presentano disturbi infiammatori sistemici.
Con questo studio, i ricercatori mirano a convalidare in modo prospettico l'uso di questo test in una coorte di pazienti che presentano segni che ricordano l'infiammazione sistemica, compresi i pazienti con condizioni antoinfiammatorie, disturbi autoimmuni, sindromi iperinfiammatorie (ad es. linfoistiocitosi emofagocitica e sindrome da attivazione macrofagica) e infezione sistemica. Parallelamente, l'amiloide A sierica sarà quantificata in tutti i pazienti. La lipidomica verrà eseguita su pazienti con sufficiente campione rimanente. I ricercatori integreranno i dati di questi test con i parametri clinici al basale e durante il follow-up per correlare i marcatori con la diagnosi clinica o genetica, la prognosi e l'effetto di diverse terapie.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei per il prelievo di sangue longitudinale (ogni 3-6 mesi) durante il periodo di studio (massimo 4 anni). Il sangue coagulato aggiuntivo verrà raccolto solo quando viene eseguito un campione di sangue per scopi clinici di routine.
Inoltre, ai pazienti che iniziano le terapie biologiche verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita correlata alla salute per documentare l'esito e migliorare l'uso razionale ed economico di ulteriori indagini e trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filomeen Haerynck
- Numero di telefono: +32 9 332 35 81
- Email: filomeen.haerynck@ugent.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Non ancora reclutamento
- ZNA
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Contatto:
- Benson Ogunjimi
- Numero di telefono: +32 3 821 32 51
- Email: benson@uantwerp.be
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Investigatore principale:
- Benson Ogunjimi
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Sub-investigatore:
- Rik Joos
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- UZ Antwerpen
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Contatto:
- Benson Ogunjimi
- Numero di telefono: +32 3 821 32 51
- Email: benson@uantwerp.be
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Investigatore principale:
- Benson Ogunjimi
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Sub-investigatore:
- Khadija Guerti
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Sub-investigatore:
- Vito Sabato
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Benson Ogunjimi
- Numero di telefono: +32 3 821 32 51
- Email: benson@uantwerp.be
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Gent, Belgio
- Attivo, non reclutante
- UGent
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Contatto:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Numero di telefono: 093323581
- Email: filomeen.haerynck@uzgent.be
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Contatto:
- Levi Hoste, MD
- Numero di telefono: 093323581
- Email: levi.hoste@uzgent.be
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Sub-investigatore:
- Steven Callens
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Sub-investigatore:
- Sanne Steyaert
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Sub-investigatore:
- Peggy Jacques
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Sub-investigatore:
- Joke Dehoorne
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Investigatore principale:
- Filomeen Haerynck
-
Sub-investigatore:
- Levi Hoste
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Hasselt, Belgio
- Reclutamento
- Jessa Hospital
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Contatto:
- Jeroen Van der hilst
- Numero di telefono: 011 33 76 50
- Email: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Investigatore principale:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Belgio
- Attivo, non reclutante
- UHasselt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri può essere idoneo per la partecipazione a questo studio:
- Bambino o adulto
- Consenso informato scritto
Malattie sospette o confermate con infiammazione sistemica (acuta, cronica e/o ricorrente), queste includono:
- Malattie autoinfiammatorie (AID), comprese tra le altre: artrite idiopatica giovanile a insorgenza sistemica (AIGs), febbre mediterranea familiare (FMF), deficit di mevalonato chinasi (sindrome da iper IgD), sindrome periodica associata al recettore del TNF (TRAPS), sindrome autoinfiammatoria da freddo familiare ( CAPS), interferonopatie di tipo 1,…
- Malattie autoimmuni (AI), tra le quali: lupus eritematoso sistemico (LES), dermatomiosite giovanile (JDM), artrite reumatoide (AR),…
- Malattie iperinfiammatorie, incluse tra le altre: linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), sindrome da attivazione macrofagica (MAS), tempesta di citochine correlata all'infezione (ad es. nel contesto di COVID-19)
- Altre condizioni infiammatorie sistemiche non identificate o non ancora identificate
- Prelievo di sangue per scopi diagnostici è pianificato e possibilità di acquisire ulteriore volume di sangue
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Infezione localizzata confermata e/o buona risposta al trattamento antibiotico di prima linea
- Malignità accertata
Oltre ai pazienti sopra menzionati, i volontari che soddisfano i requisiti di individuo sano possono essere inclusi come controlli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Valutazione delle citochine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle citochine infiammatorie (interleuchina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) sul siero dei pazienti
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Sui sieri dei pazienti verrà eseguito il FEBRIS Cytokine Profile Assay. Il FEBRIS Cytokine Profile Assay è un pannello multiplex di citochine infiammatorie (interleuchina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) che saranno valutate mediante Meso Tecnologia Scale Discovery (MSD). La concentrazione di citochine sarà quantificata in pg/ml. I sieri saranno analizzati all'ingresso nello studio e durante il follow-up (intervallo minimo di 3 mesi tra i campioni). Le analisi dei dati (regressione logistica multipla) saranno eseguite sui fingerprint delle citochine di diversi gruppi di pazienti tenendo conto del controllo clinico dei pazienti (campionamento durante una riacutizzazione dell'infiammazione rispetto a campionamento durante la remissione della malattia). |
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione aggiuntiva delle citochine infiammatorie ((interleuchina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) nel siero di pazienti che iniziano il trattamento biologico
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Nei pazienti inclusi nello studio che hanno iniziato la terapia biofarmaceutica, verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di terapia. Su questo sangue verrà eseguito il FEBRIS Cytokine Profile Assay (misurazione di IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 e CXCL10). La concentrazione di citochine sarà quantificata in pg/ml. Questi dati saranno utilizzati in analisi retrospettive con l'obiettivo di identificare biomarcatori o profili di citochine che separano i responder dai non responder. |
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione dell'età
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita di studio, l'età del paziente sarà registrata attraverso un modulo di case report strutturato. L'età sarà registrata in anni o in mesi se il bambino ha meno di 2 anni. |
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione del sesso biologico
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita di studio, il sesso biologico del paziente sarà registrato attraverso un case report form strutturato. Il sesso sarà registrato come femminile, maschile o intersessuale |
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione del peso
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita di studio, il peso corporeo del paziente verrà registrato in kg.
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periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione di lunghezza
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita di studio, la lunghezza del paziente sarà registrata in cm.
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periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione delle malattie infiammatorie accertate o presunte
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita dello studio, verrà registrata la malattia infiammatoria nota (clinicamente o geneticamente confermata) o provvisoria del paziente.
Questo sarà registrato attraverso un elenco a scelta multipla che include disturbi autoinfiammatori (febbre mediterranea familiare, sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale, sindromi autoinfiammatorie associate a criopirina, deficit di mevalonato chinasi, artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico, febbre periodica, adenite, faringite e aftosi, Aicardi- sindrome di Gutieres), malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile oligoartritica) o malattia infiammatoria iperacuta (linfoistiocitosi emofagocitica, sindrome da attivazione macrofagica, tempesta di citochine correlata a malattia infettiva) o altra e non specificata infiammazione sindromi.
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periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione dei sintomi clinici correlati alle malattie infiammatorie
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita dello studio, lo stato clinico del paziente verrà registrato attraverso un elenco a scelta multipla per registrare la presenza o l'assenza di sintomi attualmente o nelle 48 ore prima del prelievo di sangue.
I sintomi includono febbre, epatomegalia, splenomegalia, mialgia, artralgia, esantema, faringite, aftosi orale, linfoadenopatia, dolore addominale, dolore toracico, entesite.
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periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione della terapia in corso
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Ad ogni visita dello studio, l'attuale farmaco del paziente verrà registrato attraverso un elenco a scelta multipla per registrare l'uso di terapie che hanno un effetto sull'infiammazione.
Questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, corticosteroidi sistemici, colchicina, anakinra, canakinumab, tocilizumab, inibitori del TNF, idrossiclorochina, micofenolato, metotrexato, inibitori della janus chinasi (JAK), abatacept.
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periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione delle spese sanitarie
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Nel sottogruppo di pazienti che hanno iniziato la terapia biofarmaceutica, saranno documentati i costi relativi alla salute. Per documentare i costi verrà utilizzato un questionario redatto appositamente per questo progetto, che incorporerà la registrazione del numero di visite con i caregiver, il tipo e l'uso di farmaci, il numero e la durata dei ricoveri e le domande relative all'assenza dal lavoro. Uno specialista in economia sanitaria aggregherà i dati di questo questionario per calcolare un costo annuo in euro per paziente. Questo questionario verrà somministrato ai pazienti all'inizio dei trattamenti biofarmaceutici e ogni 6 mesi per tutto il periodo dello studio. |
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Registrazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Nel sottogruppo di pazienti che hanno iniziato la terapia biofarmaceutica, saranno documentati i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Per documentare HRQoL, la versione tradotta del PEDsQL e la forma abbreviata 36 (SF-36) saranno utilizzate rispettivamente per bambini e adulti. I punteggi grezzi di PEDsQL vengono convertiti in tre punteggi di scala: un punteggio totale, un punteggio di salute psicosociale e un punteggio di salute fisica. Per SF-36, i punteggi degli item vengono sommati in punteggi di scala (somme ponderate) e trasformati in una scala da 0 a 100 (ogni domanda ha lo stesso peso). Questo questionario verrà somministrato ai pazienti all'inizio dei trattamenti biofarmaceutici e ogni 6 mesi per tutto il periodo dello studio. |
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filomeen Haerynck, University Ghent
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-11141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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