Vlámské společné úsilí o profilování biomarkerů u zánětlivých systémových onemocnění (FEBRIS)
Multicentrická prospektivní studie ke studiu cytokinových profilů a dalších potenciálních biomarkerů specifických pro onemocnění u pacientů s předpokládaným nebo potvrzeným onemocněním systémového zánětu
Cílem této prospektivní observační studie je popsat longitudinální vývoj profilů krevních cytokinů u pacientů s předpokládaným nebo potvrzeným onemocněním systémového zánětu
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou rozdíly a podobnosti v krevních cytokinech mezi různými pacienty a skupinami vykazujícími příznaky systémových zánětlivých stavů?
- Jak se vyvíjí cytokinový profil jednotlivých pacientů v čase a jaký je účinek různých terapeutik?
- Je cytokinové profilování cenným nástrojem pro diagnostiku a sledování pacientů se systémovými zánětlivými stavy?
Účastníci budou požádáni, aby poskytli další objem krve pro výzkumné účely, když se odběr krve provádí pro běžné klinické účely. Podskupina pacientů (ti, kteří zahájili léčbu biologickými léky) bude také požádána o vyplnění dotazníků.
Výzkumníci budou porovnávat profily krevních cytokinů mezi různými skupinami systémových zánětlivých stavů a se zdravými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
FEBRIS je prospektivní, observační a multicentrická studie zahrnující 5 nemocnic ve Flandrech v Belgii.
V této studii vědci použijí ehe FEBRIS Cytokine Profile Assay, což je multiplexní test měřící pro- a protizánětlivé cytokiny v krvi subjektů. Byl vyvinut v retrospektivní kohortě lidských pacientů se systémovými zánětlivými poruchami.
Touto studií se vědci snaží prospektivně ověřit použití tohoto testu u kohorty pacientů, kteří vykazují známky připomínající systémový zánět, včetně pacientů s protizánětlivými stavy, autoimunitními poruchami, hyperzánětlivými syndromy (např. hemofagocytární lymfohistiocytóza a syndrom aktivace makrofágů) a systémová infekce. Paralelně bude u všech pacientů kvantifikován sérový amyloid A. Lipidomika bude provedena u pacientů s dostatečným zbytkovým vzorkem. Výzkumníci integrují data z těchto testů s klinickými parametry na začátku a během sledování, aby korelovali markery s klinickou nebo genetickou diagnózou, prognózou a účinkem různých terapeutik.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou způsobilí k dlouhodobému odběru krve (každých 3-6 měsíců) během období studie (maximálně 4 roky). Další sražená krev bude odebrána pouze při odběru krve pro běžné klinické účely.
Kromě toho budou pacienti, kteří začali s biologickou léčbou, požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se kvality života související se zdravím, aby se dokumentovaly výsledky a zlepšilo se racionální a nákladově efektivní využití dalších vyšetření a léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filomeen Haerynck
- Telefonní číslo: +32 9 332 35 81
- E-mail: filomeen.haerynck@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Zatím nenabíráme
- ZNA
-
Kontakt:
- Benson Ogunjimi
- Telefonní číslo: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benson Ogunjimi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rik Joos
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Benson Ogunjimi
- Telefonní číslo: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benson Ogunjimi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khadija Guerti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vito Sabato
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Benson Ogunjimi
- Telefonní číslo: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Gent, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- UGent
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Telefonní číslo: 093323581
- E-mail: filomeen.haerynck@uzgent.be
-
Kontakt:
- Levi Hoste, MD
- Telefonní číslo: 093323581
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Callens
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanne Steyaert
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peggy Jacques
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joke Dehoorne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filomeen Haerynck
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Jeroen Van der hilst
- Telefonní číslo: 011 33 76 50
- E-mail: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- UHasselt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie se může přihlásit osoba, která splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Dítě nebo dospělý
- Písemný informovaný souhlas
Podezřelé nebo potvrzené onemocnění se systémovým zánětem (akutní, chronické a/nebo recidivující), mezi ně patří:
- Autozánětlivá onemocnění (AID), mezi které patří mimo jiné: systémová juvenilní idiopatická artritida (sJIA), familiární středomořská horečka (FMF), deficit mevalonát kinázy (syndrom Hyper IgD), periodický syndrom spojený s TNF receptorem (TRAPS), familiární nachlazení ( CAPS), interferonopatie typu 1,…
- Autoimunitní onemocnění (AI), včetně mimo jiné: systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní dermatomyositida (JDM), revmatoidní artritida (RA),…
- Hyperzánětlivá onemocnění, mimo jiné včetně: hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH), syndromu aktivace makrofágů (MAS), cytokinové bouře související s infekcí (např. při COVID-19)
- Jiné neidentifikované nebo dosud neidentifikované systémové zánětlivé stavy
- Plánuje se odběr krve pro diagnostické účely a možnost získání dalšího objemu krve
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Potvrzená lokalizovaná infekce a/nebo dobrá odpověď na léčbu antibiotiky první volby
- Potvrzená malignita
Kromě výše uvedených pacientů jsou dobrovolníci, kteří splňují požadavky jako zdravý jedinec, způsobilí k zařazení do kontrolní skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Hodnocení cytokinů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zánětlivých cytokinů (interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, CXCL9 a CXCL10) v séru pacientů
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Na sérech pacientů bude proveden FEBRIS Cytokine Profile Assay. FEBRIS Cytokine Profile Assay je multiplexní panel zánětlivých cytokinů (interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, CXCL9 a CXCL10), které budou hodnoceny společností Meso Technologie Scale Discovery (MSD). Koncentrace cytokinů bude kvantifikována v pg/ml. Séra budou analyzována při vstupu do studie a během sledování (minimální interval 3 měsíce mezi vzorky). Analýzy dat (vícenásobná logistická regrese) budou provedeny na otiscích cytokinů různých skupin pacientů s přihlédnutím ke klinické kontrole pacientů (odběr vzorků během vzplanutí zánětu versus odběr vzorků během remise onemocnění). |
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečné měření zánětlivých cytokinů ((interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, CXCL9 a CXCL10) v séru pacientů, u kterých byla zahájena biologická léčba
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
U pacientů zařazených do studie, u kterých byla zahájena léčba biofarmaceutiky, bude před zahájením léčby a po 3 měsících léčby proveden další odběr krve. Na této krvi bude proveden FEBRIS Cytokine Profile Assay (měření IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 a CXCL10). Koncentrace cytokinů bude kvantifikována v pg/ml. Tato data budou použita v retrospektivních analýzách s cílem identifikovat biomarkery nebo profily cytokinů, které oddělují respondéry od nereagujících. |
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace věku
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě bude věk pacienta registrován prostřednictvím formuláře strukturované kazuistiky. Věk bude evidován v letech nebo v měsících, pokud je dítě mladší než 2 roky. |
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace biologického pohlaví
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě bude biologické pohlaví pacienta registrováno prostřednictvím formuláře strukturované kazuistiky. Pohlaví bude registrováno jako žena, muž nebo intersexuál |
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace hmotnosti
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě se zaznamená tělesná hmotnost pacienta v kg.
|
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace délky
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě bude délka pacienta zaznamenána v cm.
|
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace potvrzených nebo předpokládaných zánětlivých onemocnění
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě bude registrováno pacientovo známé (klinicky nebo geneticky potvrzené) nebo předběžné zánětlivé onemocnění.
To bude registrováno prostřednictvím seznamu s více možnostmi výběru včetně autozánětlivých poruch (familiární středomořská horečka, periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru, autoinflamatorní syndromy související s kryopyrinem, deficit mevalonát kinázy, systémová juvenilní idiopatická artritida, periodická horečka adenitida, faryngitida a aftóza, Aicardi- Gutieresův syndrom), autoimunitní poruchy (systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, oligoartritická juvenilní idiopatická artritida) nebo hyperakutní zánětlivé onemocnění (hemofagocytární onemocnění), infekční zánětlivá lymfohistiocytóza nebo syndrom aktivace makrofágů a jiných makrofágů syndromy.
|
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace klinických příznaků souvisejících se zánětlivými onemocněními
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě bude klinický stav pacienta registrován prostřednictvím seznamu s výběrem z více možností, aby se zaregistrovala přítomnost nebo nepřítomnost příznaků aktuálně nebo v průběhu 48 hodin před odběrem krve.
Symptomy zahrnují horečku, hepatomegalii, splenomegalii, myalgii, artralgii, exantém, faryngitidu, orální aftózu, lymfadenopatii, bolest břicha, bolest na hrudi, entezitidu.
|
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace aktuální terapie
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Při každé studijní návštěvě bude pacientova současná medikace registrována prostřednictvím seznamu s výběrem z více možností, aby se zaregistrovalo použití terapeutik, která mají účinek na zánět.
Patří sem systémová nesteroidní antirevmatika, systémové kortikosteroidy, kolchicin, anakinra, kanakinumab, tocilizumab, inhibitory TNF, hydroxychlorochin, mykofenolát, methotrexát, inhibitory janus kinázy (JAK), abatacept.
|
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Evidence nákladů souvisejících se zdravím
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
V podskupině pacientů, u kterých byla zahájena léčba biofarmaceutiky, budou dokumentovány náklady související se zdravím. K doložení nákladů bude použit dotazník, který byl zpracován speciálně pro tento projekt, který obsahuje evidenci počtu návštěv u pečovatelů, typu a užívání léků, počtu a délky hospitalizací a otázek týkajících se nepřítomnosti v práci. Zdravotnický ekonomický specialista shromáždí údaje z tohoto dotazníku, aby vypočítal roční náklady v eurech na pacienta. Tento dotazník bude dán pacientům při zahájení biofarmaceutické léčby a každých 6 měsíců po celou dobu studie. |
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
|
Registrace kvality života související se zdravím
Časové okno: plná doba studia (až 48 měsíců)
|
V podskupině pacientů, kterým byla zahájena léčba biofarmaceutiky, bude dokumentováno skóre kvality života související se zdravím (HRQoL). K dokumentaci HRQoL bude použita přeložená verze PEDsQL a zkrácený formulář 36 (SF-36) pro děti a dospělé. Hrubá skóre PEDsQL jsou převedena na tři škálová skóre: celkové skóre, skóre psychosociálního zdraví a skóre fyzického zdraví. U SF-36 se skóre položek sečte do skóre stupnice (vážené součty) a převede se na stupnici 0-100 (každá otázka má stejnou váhu). Tento dotazník bude dán pacientům při zahájení biofarmaceutické léčby a každých 6 měsíců po celou dobu studie. |
plná doba studia (až 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filomeen Haerynck, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-11141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .