Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flemsk felles innsats for biomarkørprofilering i inflammatoriske systemiske sykdommer (FEBRIS)

9. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En multisenter, prospektiv studie for å studere cytokinprofiler og andre potensielle sykdomsspesifikke biomarkører hos pasienter med antatte eller bekreftede sykdommer med systemisk betennelse

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å beskrive den langsgående utviklingen av blodcytokinprofiler hos pasienter med antatte eller bekreftede sykdommer med systemisk betennelse

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er forskjellene og likhetene i blodcytokiner mellom ulike pasienter og grupper som viser symptomer på systemiske inflammatoriske tilstander?
  • Hvordan utvikler cytokinprofilen til individuelle pasienter seg over tid, og hva er effekten av ulike terapier?
  • Er cytokinprofilering et verdifullt verktøy for å diagnostisere og følge opp pasienter med systemiske inflammatoriske tilstander?

Deltakerne vil bli bedt om å gi et ekstra blodvolum for forskningsformål når blodprøvetaking utføres for rutinemessige kliniske formål. En undergruppe av pasienter (de som er igangsatt på biologiske midler) vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Forskere vil sammenligne blodcytokinprofilene mellom de ulike gruppene av systemiske betennelsestilstander og med friske individer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FEBRIS er en prospektiv, observasjons- og multisentrisk studie som involverer 5 sykehus i Flandern, Belgia.

I denne studien vil forskerne bruke ehe FEBRIS Cytokine Profile Assay, som er en multipleksanalyse som måler pro- og anti-inflammatoriske cytokiner i blodet til forsøkspersoner. Det er utviklet i en retrospektiv gruppe av menneskelige pasienter som har systemiske inflammatoriske lidelser.

Med denne studien tar forskerne sikte på å prospektivt validere bruken av denne analysen i en gruppe pasienter som viser tegn som minner om systemisk betennelse, inkludert pasienter med antoinflammatoriske tilstander, autoimmune lidelser, hyperinflammatoriske syndromer (f. hemofagocytisk lymfohistiocytose og makrofagaktiveringssyndrom) og systemisk infeksjon. Parallelt vil serumamyloid A kvantifiseres hos alle pasienter. Lipidomics vil bli utført på pasienter med tilstrekkelig prøverester. Forskerne vil integrere dataene fra disse analysene med kliniske parametere ved baseline og under oppfølging for å korrelere markører med den kliniske eller genetiske diagnosen, prognosen og effekten av ulike terapier.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert for longitudinell blodprøvetaking (hver 3.-6. måned) i løpet av studieperioden (maksimalt 4 år). Ytterligere koagulert blod vil kun bli samlet inn når en blodprøve for rutinemessige kliniske formål er utført.

I tillegg vil pasienter som er igangsatt med biologisk terapi bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående helserelatert livskvalitet for å dokumentere utfall og forbedre rasjonell og kostnadseffektiv bruk av tilleggsundersøkelser og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZNA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benson Ogunjimi
        • Underetterforsker:
          • Rik Joos
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benson Ogunjimi
        • Underetterforsker:
          • Khadija Guerti
        • Underetterforsker:
          • Vito Sabato
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
      • Gent, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UGent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven Callens
        • Underetterforsker:
          • Sanne Steyaert
        • Underetterforsker:
          • Peggy Jacques
        • Underetterforsker:
          • Joke Dehoorne
        • Hovedetterforsker:
          • Filomeen Haerynck
        • Underetterforsker:
          • Levi Hoste
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Van der hilst
      • Hasselt, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UHasselt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier kan være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Barn eller voksen
  2. Skriftlig informert samtykke

  3. Mistenkt eller bekreftet sykdom med systemisk betennelse (akutt, kronisk og/eller tilbakevendende), disse inkluderer:

    1. Autoinflammatoriske sykdommer (AID), inkludert blant annet: systemisk begynnende juvenil idiopatisk artritt (sJIA), familiær middelhavsfeber (FMF), mevalonatkinase-mangel (Hyper IgD-syndrom), TNF-reseptorassosiert periodisk syndrom (TRAPS), familiært kaldt autoinflammatorisk syndrom ( CAPS), type 1 interferonopatier,...
    2. Autoimmune sykdommer (AI), inkludert blant annet: systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil dermatomyositt (JDM), revmatoid artritt (RA),...
    3. Hyperinflammatoriske sykdommer, inkludert blant annet: hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), makrofagaktiveringssyndrom (MAS), infeksjonsrelatert cytokinstorm (f.eks. i sammenheng med COVID-19)
    4. Andre uidentifiserte eller ennå ikke identifiserte systemiske inflammatoriske tilstander
  4. Blodprøve for diagnostiske formål er planlagt og mulighet for å skaffe ekstra blodvolum

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Bekreftet lokalisert infeksjon og/eller god respons på førstelinje antibiotikabehandling
  2. Bekreftet malignitet

I tillegg til de ovennevnte pasientene, er frivillige som oppfyller kravene som et friskt individ kvalifisert for inkludering som kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Cytokinvurdering
Diagnostisk test: cytokin og lipidomisk profilering
  • FEBRIS Cytokin Profile Assay (kvantifisering av inflammatoriske cytokiner)
  • Serum amyloid A
  • Biobanking av prøverester for fremtidige analyser og spesifikk immunfunksjonell analyse i utvalgte tilfeller
  • Lipidomics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av inflammatoriske cytokiner (interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, CXCL9 og CXCL10) på serum fra pasienter
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)

På sera fra pasienter vil FEBRIS Cytokine Profile Assay bli utført.

FEBRIS Cytokine Profile Assay er et multipleks panel av inflammatoriske cytokiner (interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumor necrosis factor (TNF) alfa, CXCL9 og CXCL10) som vil bli vurdert av Meso Scale Discovery (MSD) teknologi. Konsentrasjonen av cytokiner vil kvantifiseres i pg/ml.

Sera vil bli analysert ved inntreden i studien og under oppfølging (minimumsintervall på 3 måneder mellom prøvene).

Dataanalyser (multippel logistisk regresjon) vil bli utført på cytokin-fingeravtrykkene til forskjellige pasientgrupper, tatt i betraktning klinisk kontroll av pasienter (prøvetaking under en betennelsesutbrudd versus prøvetaking under sykdomsremisjon).
full studieperiode (opptil 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere måling av inflammatoriske cytokiner ((interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, CXCL9 og CXCL10) på serum fra pasienter som er igangsatt med biologisk behandling
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)

Hos pasienter inkludert i studien som er igangsatt med biofarmasøytiske midler, vil det bli tatt ytterligere blodprøver før behandlingsstart og etter 3 måneders behandling. På dette blodet vil FEBRIS Cytokine Profile Assay (måling av IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 og CXCL10) bli utført. Konsentrasjonen av cytokiner vil kvantifiseres i pg/ml.

Disse dataene vil bli brukt i retrospektive analyser med sikte på å identifisere biomarkører eller cytokinprofiler som skiller respondere fra ikke-respondere.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av alder
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)

Ved hvert studiebesøk vil pasientens alder bli registrert gjennom et strukturert saksrapportskjema.

Alder registreres i år eller i måneder dersom barnet er yngre enn 2 år.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av biologisk kjønn
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)

Ved hvert studiebesøk vil pasientens biologiske kjønn bli registrert gjennom et strukturert kasusskjema.

Sex vil bli registrert som kvinne, mann eller intersex
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av vekt
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)
Ved hvert studiebesøk vil pasientens kroppsvekt bli registrert i kg.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av lengde
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)
Ved hvert studiebesøk vil pasientens lengde bli registrert i cm.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av bekreftede eller antatte betennelsessykdommer
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)
Ved hvert studiebesøk vil pasientens kjente (klinisk eller genetisk bekreftede) eller tentative inflammatoriske sykdom bli registrert. Dette vil bli registrert gjennom en flervalgsliste som inkluderer autoinflammatoriske lidelser (familiær middelhavsfeber, tumornekrosefaktorreseptorassosiert periodisk syndrom, kryopyrinassosierte autoinflammatoriske syndromer, mevalonatkinase-mangel, systemisk begynnende juvenil idiopatisk artritt, periodisk feber adenitt apharynitis, Gutieres syndrom), autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, oligoartritisk juvenil idiopatisk artritt) eller hyperakutt betennelsessykdom (hemofagocytisk lymfohistiotisk syndrom eller andre sykdommer relatert til makrofiflammatorisk eller uspesifikt syndrom, stormfiflammatorisk syndrom, stormsykdominfektiøs sykdom) syndromer.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av kliniske symptomer knyttet til inflammatoriske sykdommer
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)
Ved hvert studiebesøk vil pasientens kliniske status bli registrert gjennom en flervalgsliste for å registrere tilstedeværelse eller fravær av symptomer for øyeblikket eller i løpet av 48 timer før blodprøvetaking. Symptomer inkluderer feber, hepatomegali, splenomegali, myalgi, artralgi, eksantem, faryngitt, oral aftose, lymfadenopati, magesmerter, thoraxsmerter, entesitt.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av aktuell terapi
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)
Ved hvert studiebesøk vil pasientens aktuelle medisiner bli registrert gjennom en flervalgsliste for å registrere bruk av terapeutika som har effekt på betennelse. Disse inkluderer systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider, kolkisin, anakinra, canakinumab, tocilizumab, TNF-hemmere, hydroksyklorokin, mykofenolat, metotreksat, janus kinase (JAK) hemmere, abatacept.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av helserelaterte kostnader
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)

I undergruppen av pasienter igangsatt på biofarmasøytika vil helserelaterte kostnader dokumenteres.

For å dokumentere kostnader vil det benyttes et spørreskjema som er utarbeidet spesielt for dette prosjektet, som inkluderer registrering av antall besøk hos pleiere, type og bruk av medikamenter, antall og varighet av innleggelser og spørsmål knyttet til fravær fra jobb.

En helseøkonomisk spesialist vil samle dataene fra dette spørreskjemaet for å beregne en årlig kostnad i euro per pasient.

Dette spørreskjemaet vil bli gitt til pasientene ved oppstart av biofarmasøytiske behandlinger og hver 6. måned gjennom hele studieperioden.
full studieperiode (opptil 48 måneder)
Registrering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: full studieperiode (opptil 48 måneder)

I undergruppen av pasienter igangsatt på biofarmasøytika, vil helserelatert livskvalitet (HRQoL) skårer bli dokumentert.

For å dokumentere HRQoL vil den oversatte versjonen av PEDsQL og kort skjema 36 (SF-36) brukes for henholdsvis barn og voksne.

Råskårene til PEDsQL konverteres til tre skalaskårer: en totalskåre, en psykososial helsescore og en fysisk helsescore.

For SF-36 summeres elementskårene til skalapoeng (vektede summer) og transformeres til en 0-100 skala (hvert spørsmål har lik vekt).

Dette spørreskjemaet vil bli gitt til pasientene ved oppstart av biofarmasøytiske behandlinger og hver 6. måned gjennom hele studieperioden.
full studieperiode (opptil 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Hasselt University
Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filomeen Haerynck, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-11141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

rå og anonymiserte kliniske og eksperimentelle pasientdata

IPD-delingstidsramme

ved slutten av studietiden

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere