Esforço conjunto flamengo para o perfil de biomarcadores em doenças inflamatórias sistêmicas (FEBRIS)
Um estudo prospectivo multicêntrico para estudar os perfis de citocinas e outros potenciais biomarcadores específicos da doença em pacientes com doenças presumidas ou confirmadas de inflamação sistêmica
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é descrever a evolução longitudinal dos perfis de citocinas sanguíneas em pacientes com doenças presumidas ou confirmadas de inflamação sistêmica
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as diferenças e semelhanças nas citocinas sanguíneas entre diferentes pacientes e grupos que apresentam sintomas de quadros inflamatórios sistêmicos?
- Como está o perfil de citocinas de pacientes individuais evoluindo ao longo do tempo e qual é o efeito de diferentes terapêuticas?
- O perfil de citocinas é uma ferramenta valiosa para diagnosticar e acompanhar pacientes com condições inflamatórias sistêmicas?
Os participantes serão solicitados a fornecer um volume de sangue adicional para fins de pesquisa quando a amostragem de sangue for realizada para fins clínicos de rotina. Um subconjunto de pacientes (aqueles que iniciaram o uso de biológicos) também será solicitado a preencher questionários.
Os pesquisadores irão comparar os perfis de citocinas sanguíneas entre os diferentes grupos de condições inflamatórias sistêmicas e com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FEBRIS é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico envolvendo 5 hospitais em Flandres, Bélgica.
Neste estudo, os pesquisadores usarão o FEBRIS Cytokine Profile Assay, que é um ensaio multiplex que mede citocinas pró e anti-inflamatórias no sangue de indivíduos. Foi desenvolvido em uma coorte retrospectiva de pacientes humanos apresentando distúrbios inflamatórios sistêmicos.
Com este estudo, os pesquisadores pretendem validar prospectivamente o uso deste ensaio em uma coorte de pacientes que apresentam sinais reminiscentes de inflamação sistêmica, incluindo pacientes com condições antoinflamatórias, distúrbios autoimunes, síndromes hiperinflamatórias (ex. linfo-histiocitose hemofagocítica e síndrome de ativação macrofágica) e infecção sistêmica. Paralelamente, o amiloide A sérico será quantificado em todos os pacientes. A lipidômica será realizada em pacientes com amostra restante suficiente. Os pesquisadores irão integrar os dados desses ensaios com parâmetros clínicos na linha de base e durante o acompanhamento para correlacionar os marcadores com o diagnóstico clínico ou genético, prognóstico e efeito de diferentes terapêuticas.
Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para amostragem de sangue longitudinal (a cada 3-6 meses) durante o período do estudo (máximo de 4 anos). Sangue coagulado adicional só será coletado quando uma amostra de sangue para fins clínicos de rotina for realizada.
Além disso, os pacientes iniciados em terapia biológica serão solicitados a preencher questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde para documentar o resultado e melhorar o uso racional e econômico de investigações e tratamentos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filomeen Haerynck
- Número de telefone: +32 9 332 35 81
- E-mail: filomeen.haerynck@ugent.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- ZNA
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Contato:
- Benson Ogunjimi
- Número de telefone: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
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Investigador principal:
- Benson Ogunjimi
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Subinvestigador:
- Rik Joos
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Contato:
- Benson Ogunjimi
- Número de telefone: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
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Investigador principal:
- Benson Ogunjimi
-
Subinvestigador:
- Khadija Guerti
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Subinvestigador:
- Vito Sabato
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Benson Ogunjimi
- Número de telefone: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
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Gent, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- UGent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Número de telefone: 093323581
- E-mail: filomeen.haerynck@uzgent.be
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Contato:
- Levi Hoste, MD
- Número de telefone: 093323581
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
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Subinvestigador:
- Steven Callens
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Subinvestigador:
- Sanne Steyaert
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Subinvestigador:
- Peggy Jacques
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Subinvestigador:
- Joke Dehoorne
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Investigador principal:
- Filomeen Haerynck
-
Subinvestigador:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- Jeroen Van der hilst
- Número de telefone: 011 33 76 50
- E-mail: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Investigador principal:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- UHasselt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios pode ser elegível para participar deste estudo:
- criança ou adulto
- Consentimento informado por escrito
Doença suspeita ou confirmada com inflamação sistêmica (aguda, crônica e/ou recorrente), que incluem:
- Doenças autoinflamatórias (DAI), incluindo, entre outras: artrite idiopática juvenil de início sistêmico (AIJS), febre mediterrânea familiar (FMF), deficiência de mevalonato quinase (síndrome de Hiper IgD), síndrome periódica associada ao receptor de TNF (TRAPS), síndrome autoinflamatória familiar do frio ( CAPS), interferonopatias tipo 1,…
- Doenças autoimunes (AI), incluindo entre outras: lúpus eritematoso sistêmico (LES), dermatomiosite juvenil (DMJ), artrite reumatoide (AR),…
- Doenças hiperinflamatórias, incluindo, entre outras: linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH), síndrome de ativação de macrófagos (MAS), tempestade de citocinas relacionada à infecção (por exemplo, no cenário de COVID-19)
- Outras condições inflamatórias sistêmicas não identificadas ou ainda não identificadas
- A amostra de sangue para fins de diagnóstico está planejada e a possibilidade de adquirir volume de sangue adicional
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Infecção localizada confirmada e/ou boa resposta ao tratamento antibiótico de primeira linha
- Malignidade confirmada
Além dos pacientes mencionados acima, os voluntários que atendem aos requisitos como indivíduos saudáveis são elegíveis para inclusão como controles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Avaliação de citocinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de citocinas inflamatórias (interleucina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) no soro de pacientes
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Nos soros dos pacientes, será realizado o FEBRIS Cytokine Profile Assay. O FEBRIS Cytokine Profile Assay é um painel multiplex de citocinas inflamatórias (interleucina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) que será avaliado por Meso Tecnologia Scale Discovery (MSD). A concentração de citocinas será quantificada em pg/ml. Os soros serão analisados na entrada no estudo e durante o acompanhamento (intervalo mínimo de 3 meses entre as amostras). Análises de dados (regressão logística múltipla) serão realizadas nas impressões digitais de citocinas de diferentes grupos de pacientes, levando em consideração o controle clínico dos pacientes (amostragem durante um surto de inflamação versus amostragem durante a remissão da doença). |
período de estudo completo (até 48 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem adicional de citocinas inflamatórias ((interleucina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) no soro de pacientes que iniciaram tratamento biológico
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em pacientes incluídos no estudo que iniciaram o uso de biofármacos, amostras adicionais de sangue serão realizadas antes do início do tratamento e após 3 meses de terapia. Neste sangue será realizado o Ensaio de Perfil de Citocina FEBRIS (medição de IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 e CXCL10). A concentração de citocinas será quantificada em pg/ml. Esses dados serão usados em análises retrospectivas com o objetivo de identificar biomarcadores ou perfis de citocinas que separam os respondedores dos não respondedores. |
período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro de idade
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em cada visita do estudo, a idade do paciente será registrada por meio de um formulário estruturado de relato de caso. A idade será registrada em anos ou meses se a criança tiver menos de 2 anos. |
período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro do sexo biológico
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em cada visita do estudo, o sexo biológico do paciente será registrado por meio de um formulário estruturado de relato de caso. O sexo será registrado como feminino, masculino ou intersexo |
período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro de peso
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em cada visita do estudo, o peso corporal do paciente será registrado em kg.
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período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro de comprimento
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em cada visita do estudo, o comprimento do paciente será registrado em cm.
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período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro de doenças inflamatórias confirmadas ou presumidas
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em cada visita do estudo, a doença inflamatória conhecida (clínica ou geneticamente confirmada) ou tentativa do paciente será registrada.
Isso será registrado por meio de uma lista de múltipla escolha, incluindo distúrbios autoinflamatórios (febre mediterrânea familiar, síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral, síndromes autoinflamatórias associadas à criopirina, deficiência de mevalonato quinase, artrite idiopática juvenil de início sistêmico, febre periódica, adenite, faringite e aftose, Aicardi- Gutieres), distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil oligoartrítica) ou doença inflamatória hiperaguda (linfohistiocitose hemofagocítica, síndrome de ativação macrófaga, tempestade de citocinas relacionada a doenças infecciosas) ou outras doenças inflamatórias não especificadas síndromes.
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período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro de sintomas clínicos relacionados a doenças inflamatórias
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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Em cada visita do estudo, o estado clínico do paciente será registrado por meio de uma lista de múltipla escolha para registrar a presença ou ausência de sintomas no momento ou nas 48 horas anteriores à coleta de sangue.
Os sintomas incluem febre, hepatomegalia, esplenomegalia, mialgia, artralgia, exantema, faringite, aftose oral, linfadenopatia, dor abdominal, dor torácica, entesite.
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período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro da terapia atual
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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A cada visita do estudo, a medicação atual do paciente será registrada por meio de uma lista de múltipla escolha para registrar o uso de terapêuticas que tenham efeito sobre a inflamação.
Estes incluem anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, corticosteróides sistêmicos, colchicina, anakinra, canaquinumabe, tocilizumabe, inibidores de TNF, hidroxicloroquina, micofenolato, metotrexato, inibidores de janus quinase (JAK), abatacept.
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período de estudo completo (até 48 meses)
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Registo de custos relacionados com a saúde
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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No subgrupo de pacientes iniciados com biofármacos, os custos relacionados à saúde serão documentados. Para documentar os custos, será utilizado um questionário elaborado especificamente para este projeto, incorporando o registro do número de visitas aos cuidadores, o tipo e uso de medicamentos, o número e duração das internações e questões relacionadas à ausência do trabalho. Um especialista em economia da saúde agregará os dados deste questionário para calcular um custo anual em euros por paciente. Este questionário será entregue aos pacientes no início dos tratamentos biofarmacêuticos e a cada 6 meses durante o período do estudo. |
período de estudo completo (até 48 meses)
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Registro da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: período de estudo completo (até 48 meses)
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No subgrupo de pacientes iniciados com biofármacos, os escores de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) serão documentados. Para documentar a HRQoL, a versão traduzida do PEDsQL e o formulário curto 36 (SF-36) serão usados para crianças e adultos, respectivamente. As pontuações brutas do PEDsQL são convertidas em três pontuações de escala: uma pontuação total, uma pontuação de saúde psicossocial e uma pontuação de saúde física. Para o SF-36, as pontuações dos itens são somadas em pontuações de escala (somas ponderadas) e transformadas em uma escala de 0 a 100 (cada questão tem o mesmo peso). Este questionário será entregue aos pacientes no início dos tratamentos biofarmacêuticos e a cada 6 meses durante o período do estudo. |
período de estudo completo (até 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filomeen Haerynck, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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