Vlaamse Gezamenlijke Inspanning voor Biomarker pRofiling bij Inflammatoire Systemische Ziekten (FEBRIS)
Een multicentrische, prospectieve studie om cytokineprofielen en andere potentiële ziektespecifieke biomarkers te bestuderen bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde ziekten van systemische ontsteking
Het doel van deze prospectieve, observationele studie is om de longitudinale evolutie van bloedcytokineprofielen te beschrijven bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde ziekten van systemische ontsteking.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de verschillen en overeenkomsten in bloedcytokines tussen verschillende patiënten en groepen die symptomen van systemische ontstekingsaandoeningen vertonen?
- Hoe evolueert het cytokineprofiel van individuele patiënten in de loop van de tijd en wat is het effect van verschillende therapieën?
- Is cytokineprofilering een waardevol instrument om patiënten met systemische inflammatoire aandoeningen te diagnosticeren en op te volgen?
Deelnemers zullen worden gevraagd om een extra bloedvolume te geven voor onderzoeksdoeleinden wanneer bloedafname wordt uitgevoerd voor routinematige klinische doeleinden. Een deel van de patiënten (degenen die zijn gestart met biologische geneesmiddelen) zal ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Onderzoekers zullen de bloedcytokineprofielen vergelijken tussen de verschillende groepen systemische ontstekingsaandoeningen en met gezonde individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FEBRIS is een prospectieve, observationele en multicentrische studie waarbij 5 ziekenhuizen in Vlaanderen, België betrokken zijn.
In deze studie zullen de onderzoekers de FEBRIS Cytokine Profile Assay gebruiken, een multiplex assay die pro- en ontstekingsremmende cytokines in het bloed van proefpersonen meet. Het is ontwikkeld in een retrospectief cohort van menselijke patiënten met systemische inflammatoire aandoeningen.
Met deze studie willen de onderzoekers het gebruik van deze assay prospectief valideren in een cohort van patiënten die tekenen vertonen die doen denken aan systemische ontsteking, waaronder patiënten met ontstekingsremmende aandoeningen, auto-immuunziekten, hyperinflammatoire syndromen (bijv. hemofagocytaire lymfohistiocytose en macrofaagactiveringssyndroom) en systemische infectie. Tegelijkertijd zal serumamyloïde A bij alle patiënten worden gekwantificeerd. Lipidomics zullen worden uitgevoerd op patiënten met voldoende overgebleven monster. De onderzoekers zullen de gegevens van deze assays integreren met klinische parameters bij baseline en tijdens de follow-up om markers te correleren met de klinische of genetische diagnose, prognose en effect van verschillende therapieën.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor longitudinale bloedafname (elke 3-6 maanden) tijdens de onderzoeksperiode (maximaal 4 jaar). Er wordt alleen extra gestold bloed afgenomen als er een bloedmonster voor routinematige klinische doeleinden wordt afgenomen.
Bovendien zullen patiënten die zijn gestart met biologische therapieën worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven om de uitkomst te documenteren en het rationele en kostenefficiënte gebruik van aanvullende onderzoeken en behandelingen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filomeen Haerynck
- Telefoonnummer: +32 9 332 35 81
- E-mail: filomeen.haerynck@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Nog niet aan het werven
- ZNA
-
Contact:
- Benson Ogunjimi
- Telefoonnummer: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Benson Ogunjimi
-
Onderonderzoeker:
- Rik Joos
-
Antwerp, België
- Werving
- UZ Antwerpen
-
Contact:
- Benson Ogunjimi
- Telefoonnummer: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Benson Ogunjimi
-
Onderonderzoeker:
- Khadija Guerti
-
Onderonderzoeker:
- Vito Sabato
-
Brussels, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Benson Ogunjimi
- Telefoonnummer: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Gent, België
- Actief, niet wervend
- UGent
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Telefoonnummer: 093323581
- E-mail: filomeen.haerynck@uzgent.be
-
Contact:
- Levi Hoste, MD
- Telefoonnummer: 093323581
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
-
Onderonderzoeker:
- Steven Callens
-
Onderonderzoeker:
- Sanne Steyaert
-
Onderonderzoeker:
- Peggy Jacques
-
Onderonderzoeker:
- Joke Dehoorne
-
Hoofdonderzoeker:
- Filomeen Haerynck
-
Onderonderzoeker:
- Levi Hoste
-
Hasselt, België
- Werving
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Jeroen Van der hilst
- Telefoonnummer: 011 33 76 50
- E-mail: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, België
- Actief, niet wervend
- UHasselt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, kan in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Kind of volwassene
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Vermoedelijke of bevestigde ziekte met systemische ontsteking (acuut, chronisch en/of recidiverend), waaronder:
- Auto-inflammatoire ziekten (AID), waaronder onder andere: systemisch beginnende juveniele idiopathische artritis (sJIA), familiale mediterrane koorts (FMF), mevalonaatkinasedeficiëntie (Hyper IgD-syndroom), TNF-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), familiair Cold Autoinflammatory Syndrome ( CAPS), type 1 interferonopathieën,…
- Auto-immuunziekten (KI), waaronder onder andere: systemische lupus erythematosus (SLE), juveniele dermatomyositis (JDM), reumatoïde artritis (RA),…
- Hyperinflammatoire ziekten, waaronder onder andere: hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH), macrofaagactiveringssyndroom (MAS), infectiegerelateerde cytokinestorm (bijv. in de setting van COVID-19)
- Andere niet-geïdentificeerde of nog niet geïdentificeerde systemische ontstekingsaandoeningen
- Bloedafname voor diagnostische doeleinden is gepland en mogelijkheid om extra bloedvolume te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Bevestigde lokale infectie en/of goede respons op eerstelijns antibioticabehandeling
- Bevestigde maligniteit
Naast de bovengenoemde patiënten komen vrijwilligers die voldoen aan de eisen als gezond individu in aanmerking voor opname als controlegroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Cytokine-beoordeling
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van inflammatoire cytokines (interleukine (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornecrosefactor (TNF) alfa, CXCL9 en CXCL10) op serum van patiënten
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Op de sera van patiënten zal de FEBRIS Cytokine Profile Assay worden uitgevoerd. De FEBRIS Cytokine Profile Assay is een multiplex panel van inflammatoire cytokines (interleukine (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornecrosefactor (TNF) alfa, CXCL9 en CXCL10) die zullen worden beoordeeld door Meso Scale Discovery (MSD)-technologie. De concentratie van cytokinen zal worden gekwantificeerd in pg/ml. Sera zullen worden geanalyseerd bij binnenkomst in het onderzoek en tijdens de follow-up (minimum interval van 3 maanden tussen monsters). Data-analyses (meervoudige logistische regressie) zullen uitgevoerd worden op de cytokine-vingerafdrukken van verschillende patiëntengroepen rekening houdend met de klinische controle van de patiënten (bemonstering tijdens een opflakkering van ontsteking versus bemonstering tijdens ziekteremissie). |
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende meting van inflammatoire cytokines ((interleukine (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, tumornecrosefactor (TNF) alfa, CXCL9 en CXCL10) op serum van patiënten die zijn gestart met biologische behandeling
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij patiënten die in de studie zijn opgenomen en zijn gestart met biofarmaceutica, zullen aanvullende bloedafnames worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling en na 3 maanden therapie. Op dit bloed wordt de FEBRIS Cytokine Profile Assay (meting van IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alpha, CXCL9 en CXCL10) uitgevoerd. De concentratie van cytokinen zal worden gekwantificeerd in pg/ml. Deze gegevens zullen worden gebruikt in retrospectieve analyses met als doel biomarkers of cytokineprofielen te identificeren die responders van non-responders scheiden. |
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van leeftijd
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt de leeftijd van de patiënt geregistreerd via een gestructureerd casusrapportageformulier. De leeftijd wordt geregistreerd in jaren of in maanden als het kind jonger is dan 2 jaar. |
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van biologisch geslacht
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt het biologische geslacht van de patiënt geregistreerd via een gestructureerd casusrapportageformulier. Geslacht wordt geregistreerd als vrouwelijk, mannelijk of intersekse |
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van het gewicht
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt het lichaamsgewicht van de patiënt geregistreerd in kg.
|
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van lengte
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt de lengte van de patiënt in cm geregistreerd.
|
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van bevestigde of vermoede ontstekingsziekten
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt de bekende (klinisch of genetisch bevestigde) of voorlopige ontstekingsziekte van de patiënt geregistreerd.
Dit zal worden geregistreerd via een meerkeuzelijst met auto-inflammatoire aandoeningen (familiaire mediterrane koorts, tumornecrosefactorreceptor-geassocieerd periodiek syndroom, cryopyrine-geassocieerde auto-inflammatoire syndromen, mevalonaatkinasedeficiëntie, systemisch beginnende juveniele idiopathische artritis, periodieke koorts, adenitis, faryngitis en aftose, Aicardi- syndroom van Gutieres), auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, psoriatische artritis, oligoartritische juveniele idiopathische artritis) of hyperacute ontstekingsziekte (hemofagocytaire lymfohistiocytose, macrofaagactiveringssyndroom, infectieziektegerelateerde cytokinestorm) of andere en niet-gespecificeerde inflammatoire syndromen.
|
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van klinische symptomen gerelateerd aan ontstekingsziekten
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt de klinische status van de patiënt geregistreerd via een meerkeuzelijst om de aan- of afwezigheid van symptomen op dit moment of in de 48 uur voorafgaand aan bloedafname te registreren.
Symptomen zijn koorts, hepatomegalie, splenomegalie, myalgie, artralgie, exantheem, faryngitis, orale aftose, lymfadenopathie, buikpijn, thoracale pijn, enthesitis.
|
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van lopende therapie
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Bij elk studiebezoek wordt de huidige medicatie van de patiënt geregistreerd via een meerkeuzelijst om het gebruik van therapieën die effect hebben op ontstekingen te registreren.
Deze omvatten systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, systemische corticosteroïden, colchicine, anakinra, canakinumab, tocilizumab, TNF-remmers, hydroxychloroquine, mycofenolaat, methotrexaat, januskinase (JAK)-remmers, abatacept.
|
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van gezondheidsgerelateerde kosten
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
In de subgroep van patiënten die zijn gestart met biofarmaceutica, zullen gezondheidsgerelateerde kosten worden gedocumenteerd. Om de kosten in kaart te brengen zal gebruik worden gemaakt van een speciaal voor dit project opgestelde vragenlijst, waarin het aantal bezoeken aan zorgverleners, het type en gebruik van medicatie, het aantal en de duur van ziekenhuisopnames en vragen over arbeidsverzuim worden geregistreerd. Een gezondheidseconomisch specialist zal de gegevens uit deze vragenlijst samenvoegen om een jaarlijkse kost in euro's per patiënt te berekenen. Deze vragenlijst zal aan de patiënten worden gegeven bij aanvang van biofarmaceutische behandelingen en om de 6 maanden gedurende de onderzoeksperiode. |
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
|
Registratie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
In de subgroep van patiënten die gestart zijn met biofarmaceutica, zullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scores worden gedocumenteerd. Om HRQoL te documenteren, zullen de vertaalde versie van de PEDsQL en short form 36 (SF-36) worden gebruikt voor respectievelijk kinderen en volwassenen. De ruwe scores van PEDsQL worden omgezet in drie schaalscores: een totaalscore, een psychosociale gezondheidsscore en een fysieke gezondheidsscore. Voor de SF-36 worden de itemscores opgeteld in schaalscores (gewogen sommen) en getransformeerd naar een schaal van 0-100 (elke vraag weegt even zwaar). Deze vragenlijst zal aan de patiënten worden gegeven bij aanvang van biofarmaceutische behandelingen en om de 6 maanden gedurende de onderzoeksperiode. |
volledige studieperiode (tot 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filomeen Haerynck, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-11141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .