Flemish Joint Effort for Biomarker pRofiling bei entzündlichen Systemerkrankungen (FEBRIS)
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Untersuchung von Zytokinprofilen und anderen potenziellen krankheitsspezifischen Biomarkern bei Patienten mit vermuteten oder bestätigten systemischen Entzündungserkrankungen
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Längsentwicklung von Zytokinprofilen im Blut bei Patienten mit vermuteten oder bestätigten systemischen Entzündungskrankheiten zu beschreiben
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Was sind die Unterschiede und Ähnlichkeiten bei Blutzytokinen zwischen verschiedenen Patienten und Gruppen, die Symptome systemischer Entzündungszustände aufweisen?
- Wie entwickelt sich das Zytokinprofil einzelner Patienten im Laufe der Zeit und wie wirken verschiedene Therapeutika?
- Ist die Erstellung von Zytokinprofilen ein wertvolles Instrument zur Diagnose und Nachsorge von Patienten mit systemischen Entzündungserkrankungen?
Die Teilnehmer werden gebeten, ein zusätzliches Blutvolumen zu Forschungszwecken abzugeben, wenn Blutentnahmen für routinemäßige klinische Zwecke durchgeführt werden. Eine Untergruppe von Patienten (diejenigen, die mit Biologika begonnen haben) wird ebenfalls gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Die Forscher werden die Zytokinprofile im Blut zwischen den verschiedenen Gruppen systemischer Entzündungszustände und mit gesunden Personen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FEBRIS ist eine prospektive, beobachtende und multizentrische Studie, an der 5 Krankenhäuser in Flandern, Belgien, beteiligt sind.
In dieser Studie werden die Forscher den FEBRIS Cytokine Profile Assay verwenden, einen Multiplex-Assay, der entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine im Blut von Probanden misst. Es wurde in einer retrospektiven Kohorte menschlicher Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen entwickelt.
Mit dieser Studie wollen die Forscher prospektiv die Verwendung dieses Assays in einer Kohorte von Patienten validieren, die Anzeichen aufweisen, die an eine systemische Entzündung erinnern, einschließlich Patienten mit entzündungshemmenden Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hyperinflammatorischen Syndromen (z. hämophagozytische Lymphohistiozytose und Makrophagenaktivierungssyndrom) und systemische Infektion. Parallel dazu wird bei allen Patienten das Serum-Amyloid A quantifiziert. Lipidomics werden an Patienten mit ausreichend übriger Probe durchgeführt. Die Forscher werden die Daten aus diesen Assays mit klinischen Parametern zu Studienbeginn und während der Nachsorge integrieren, um Marker mit der klinischen oder genetischen Diagnose, Prognose und Wirkung verschiedener Therapeutika zu korrelieren.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können während der Studiendauer (maximal 4 Jahre) eine Längsschnittblutentnahme (alle 3-6 Monate) erhalten. Zusätzliches geronnenes Blut wird nur entnommen, wenn eine Blutentnahme für routinemäßige klinische Zwecke durchgeführt wird.
Darüber hinaus werden Patienten, die mit biologischen Therapeutika begonnen haben, gebeten, Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen, um das Ergebnis zu dokumentieren und den rationalen und kosteneffizienten Einsatz zusätzlicher Untersuchungen und Behandlungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Filomeen Haerynck
- Telefonnummer: +32 9 332 35 81
- E-Mail: filomeen.haerynck@ugent.be
Studienorte
-
-
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Antwerp, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- ZNA
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Kontakt:
- Benson Ogunjimi
- Telefonnummer: +32 3 821 32 51
- E-Mail: benson@uantwerp.be
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Hauptermittler:
- Benson Ogunjimi
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Unterermittler:
- Rik Joos
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Antwerpen
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Kontakt:
- Benson Ogunjimi
- Telefonnummer: +32 3 821 32 51
- E-Mail: benson@uantwerp.be
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Hauptermittler:
- Benson Ogunjimi
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Unterermittler:
- Khadija Guerti
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Unterermittler:
- Vito Sabato
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Benson Ogunjimi
- Telefonnummer: +32 3 821 32 51
- E-Mail: benson@uantwerp.be
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Gent, Belgien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UGent
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Telefonnummer: 093323581
- E-Mail: filomeen.haerynck@uzgent.be
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Kontakt:
- Levi Hoste, MD
- Telefonnummer: 093323581
- E-Mail: levi.hoste@uzgent.be
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Unterermittler:
- Steven Callens
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Unterermittler:
- Sanne Steyaert
-
Unterermittler:
- Peggy Jacques
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Unterermittler:
- Joke Dehoorne
-
Hauptermittler:
- Filomeen Haerynck
-
Unterermittler:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Belgien
- Rekrutierung
- Jessa Hospital
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Kontakt:
- Jeroen Van der hilst
- Telefonnummer: 011 33 76 50
- E-Mail: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
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Hauptermittler:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Belgien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UHasselt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen:
- Kind oder Erwachsener
- Schriftliche Einverständniserklärung
Verdacht auf oder bestätigte Erkrankung mit systemischer Entzündung (akut, chronisch und/oder rezidivierend), dazu gehören:
- Autoinflammatorische Erkrankungen (AID), darunter unter anderem: systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA), familiäres Mittelmeerfieber (FMF), Mevalonatkinase-Mangel (Hyper-IgD-Syndrom), TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), familiäres autoinflammatorisches Kältesyndrom ( CAPS), Typ-1-Interferonopathien,…
- Autoimmunerkrankungen (AI), darunter unter anderem: systemischer Lupus erythematodes (SLE), juvenile Dermatomyositis (JDM), rheumatoide Arthritis (RA),…
- Hyperinflammatorische Erkrankungen, u. a.: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH), Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS), infektionsbedingter Zytokinsturm (z. B. im Rahmen von COVID-19)
- Andere nicht identifizierte oder noch nicht identifizierte systemische Entzündungszustände
- Blutentnahme für diagnostische Zwecke ist geplant und Möglichkeit zur Gewinnung von zusätzlichem Blutvolumen
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bestätigte lokalisierte Infektion und/oder gutes Ansprechen auf eine Erstlinien-Antibiotikabehandlung
- Bestätigte Malignität
Neben den oben genannten Patienten können Freiwillige, die die Anforderungen als gesunde Person erfüllen, als Kontrollen aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Zytokin-Bewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von entzündlichen Zytokinen (Interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, CXCL9 und CXCL10) im Serum von Patienten
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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An den Seren der Patienten wird der FEBRIS Cytokine Profile Assay durchgeführt. Der FEBRIS Cytokine Profile Assay ist ein Multiplex-Panel von entzündlichen Zytokinen (Interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, CXCL9 und CXCL10), das von Meso bewertet wird Scale Discovery (MSD)-Technologie. Die Zytokinkonzentration wird in pg/ml quantifiziert. Die Seren werden bei Eintritt in die Studie und während der Nachbeobachtung (Mindestintervall von 3 Monaten zwischen den Proben) analysiert. An den Zytokin-Fingerabdrücken verschiedener Patientengruppen werden Datenanalysen (multiple logistische Regression) durchgeführt, wobei die klinische Kontrolle der Patienten berücksichtigt wird (Probennahme während eines Entzündungsschubs versus Probennahme während einer Krankheitsremission). |
volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Messung von entzündlichen Zytokinen ((Interleukin (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, CXCL9 und CXCL10) im Serum von Patienten, die mit einer biologischen Behandlung begonnen werden
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten, die mit Biopharmazeutika begonnen werden, wird vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten Therapie eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt. An diesem Blut wird der FEBRIS Cytokine Profile Assay (Messung von IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alpha, CXCL9 und CXCL10) durchgeführt. Die Zytokinkonzentration wird in pg/ml quantifiziert. Diese Daten werden in retrospektiven Analysen mit dem Ziel verwendet, Biomarker oder Zytokinprofile zu identifizieren, die Responder von Non-Respondern unterscheiden. |
volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung des Alters
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird das Alter des Patienten über ein strukturiertes Fallberichtsformular registriert. Das Alter wird in Jahren oder Monaten angegeben, wenn das Kind jünger als 2 Jahre ist. |
volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung des biologischen Geschlechts
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird das biologische Geschlecht des Patienten über ein strukturiertes Fallberichtsformular registriert. Das Geschlecht wird als weiblich, männlich oder intersexuell registriert |
volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung des Gewichts
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird das Körpergewicht des Patienten in kg registriert.
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volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung der Länge
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird die Länge des Patienten in cm registriert.
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volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung bestätigter oder vermuteter entzündlicher Erkrankungen
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird die bekannte (klinisch oder genetisch bestätigte) oder vermutete entzündliche Erkrankung des Patienten registriert.
Dies wird über eine Multiple-Choice-Liste registriert, einschließlich autoinflammatorischer Erkrankungen (familiäres Mittelmeerfieber, Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom, Kryopyrin-assoziierte autoinflammatorische Syndrome, Mevalonatkinase-Mangel, systemisch einsetzende juvenile idiopathische Arthritis, periodisches Fieber, Adenitis, Pharyngitis und Aphthosis, Aicardi- Gutieres-Syndrom), Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, oligoarthritische juvenile idiopathische Arthritis) oder hyperakute entzündliche Erkrankung (hämophagozytische Lymphohistiozytose, Makrophagenaktivierungssyndrom, durch Infektionskrankheiten verursachter Zytokinsturm) oder andere und nicht näher bezeichnete entzündliche Erkrankungen Syndrome.
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volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung klinischer Symptome im Zusammenhang mit entzündlichen Erkrankungen
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird der klinische Zustand des Patienten über eine Multiple-Choice-Liste registriert, um das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen aktuell oder in den 48 Stunden vor der Blutentnahme zu registrieren.
Zu den Symptomen gehören Fieber, Hepatomegalie, Splenomegalie, Myalgie, Arthralgie, Exanthem, Pharyngitis, orale Aphthosis, Lymphadenopathie, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Enthesitis.
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volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Registrierung der aktuellen Therapie
Zeitfenster: volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Bei jedem Studienbesuch wird die aktuelle Medikation des Patienten über eine Multiple-Choice-Liste registriert, um die Verwendung von Therapeutika zu registrieren, die eine Wirkung auf Entzündungen haben.
Dazu gehören systemische nichtsteroidale Antirheumatika, systemische Kortikosteroide, Colchicin, Anakinra, Canakinumab, Tocilizumab, TNF-Hemmer, Hydroxychloroquin, Mycophenolat, Methotrexat, Januskinase (JAK)-Hemmer, Abatacept.
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volle Studienzeit (bis zu 48 Monate)
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Erfassung der gesundheitsbezogenen Kosten
Zeitfenster: Vollständige Studienzeit (bis 48 Monate)
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In der Untergruppe der Patienten, die mit Biopharmazeutika begonnen wurden, werden die gesundheitsbezogenen Kosten dokumentiert. Zur Dokumentation der Kosten wird ein speziell für dieses Projekt entwickelter Fragebogen verwendet, der die Erfassung der Anzahl der Besuche bei Pflegekräften, der Art und Verwendung von Medikamenten, der Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte sowie Fragen zu Arbeitsausfällen beinhaltet. Ein Experte für Gesundheitsökonomie aggregiert die Daten aus diesem Fragebogen, um die jährlichen Kosten in Euro pro Patient zu berechnen. Dieser Fragebogen wird den Patienten zu Beginn der biopharmazeutischen Behandlung und während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Monate ausgehändigt. |
Vollständige Studienzeit (bis 48 Monate)
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Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vollständige Studienzeit (bis 48 Monate)
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In der Untergruppe der Patienten, die mit Biopharmazeutika begonnen wurden, werden gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (HRQoL) dokumentiert. Zur Dokumentation der HRQoL werden die übersetzte Version der PEDsQL und die Kurzform 36 (SF-36) für Kinder bzw. Erwachsene verwendet. Die Rohwerte von PEDsQL werden in drei Skalenwerte umgewandelt: einen Gesamtwert, einen psychosozialen Gesundheitswert und einen körperlichen Gesundheitswert. Für den SF-36 werden die Punktwerte zu Skalenwerten (gewichteten Summen) summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (jede Frage hat das gleiche Gewicht). Dieser Fragebogen wird den Patienten zu Beginn der biopharmazeutischen Behandlung und während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Monate ausgehändigt. |
Vollständige Studienzeit (bis 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Filomeen Haerynck, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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