Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flamandzki wspólny wysiłek na rzecz profilowania biomarkerów w zapalnych chorobach ogólnoustrojowych (FEBRIS)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zbadanie profili cytokin i innych potencjalnych biomarkerów swoistych dla choroby u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą ogólnoustrojowego zapalenia

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie podłużnej ewolucji profili cytokin we krwi u pacjentów z przypuszczalną lub potwierdzoną chorobą ogólnoustrojowego zapalenia

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są różnice i podobieństwa w cytokinach krwi między różnymi pacjentami i grupami prezentującymi objawy ogólnoustrojowych stanów zapalnych?
  • Jak zmienia się profil cytokin u poszczególnych pacjentów w czasie i jaki jest efekt różnych terapii?
  • Czy profilowanie cytokin jest cennym narzędziem do diagnozowania i monitorowania pacjentów z ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi?

Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie dodatkowej objętości krwi do celów badawczych, gdy pobieranie krwi jest pobierane do rutynowych celów klinicznych. Podzbiór pacjentów (tych, którzy zostali zainicjowani na lekach biologicznych) zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy.

Naukowcy porównają profile cytokin we krwi między różnymi grupami ogólnoustrojowych stanów zapalnych oraz u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FEBRIS to prospektywne, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie obejmujące 5 szpitali we Flandrii w Belgii.

W tym badaniu naukowcy wykorzystają test FEBRIS Cytokine Profile Assay, który jest multipleksowym testem mierzącym pro- i przeciwzapalne cytokiny we krwi badanych. Został on opracowany w retrospektywnej kohorcie ludzkich pacjentów z ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi.

W tym badaniu naukowcy zamierzają prospektywnie zweryfikować zastosowanie tego testu w kohorcie pacjentów z objawami przypominającymi ogólnoustrojowe zapalenie, w tym pacjentów ze stanami przeciwzapalnymi, zaburzeniami autoimmunologicznymi, zespołami hiperzapalnymi (np. limfohistiocytoza hemofagocytarna i zespół aktywacji makrofagów) oraz zakażenie ogólnoustrojowe. Równolegle u wszystkich pacjentów zostanie określony ilościowo amyloid A w surowicy. Lipidomika zostanie przeprowadzona u pacjentów, u których pozostała wystarczająca ilość próbki. Naukowcy zintegrują dane z tych testów z parametrami klinicznymi na początku badania iw trakcie obserwacji, aby skorelować markery z kliniczną lub genetyczną diagnozą, rokowaniem i efektem różnych terapii.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia kwalifikują się do podłużnego pobierania krwi (co 3-6 miesięcy) w okresie badania (maksymalnie 4 lata). Dodatkowa skrzepnięta krew zostanie pobrana tylko wtedy, gdy zostanie pobrana próbka krwi do rutynowych celów klinicznych.

Ponadto pacjenci rozpoczynający terapię biologiczną zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem w celu udokumentowania wyników i poprawy racjonalnego i efektywnego kosztowo wykorzystania dodatkowych badań i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZNA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benson Ogunjimi
        • Pod-śledczy:
          • Rik Joos
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benson Ogunjimi
        • Pod-śledczy:
          • Khadija Guerti
        • Pod-śledczy:
          • Vito Sabato
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Gent, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UGent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven Callens
        • Pod-śledczy:
          • Sanne Steyaert
        • Pod-śledczy:
          • Peggy Jacques
        • Pod-śledczy:
          • Joke Dehoorne
        • Główny śledczy:
          • Filomeen Haerynck
        • Pod-śledczy:
          • Levi Hoste
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Van der hilst
      • Hasselt, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UHasselt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, może kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Dziecko lub dorosły
  2. Pisemna świadoma zgoda

  3. Podejrzewana lub potwierdzona choroba z ogólnoustrojowym stanem zapalnym (ostra, przewlekła i/lub nawracająca), obejmuje:

    1. Choroby autozapalne (AID), w tym m.in.: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku układowym (sJIA), rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF), niedobór kinazy mewalonianowej (zespół hiper-IgD), okresowy zespół związany z receptorem TNF (TRAPS), rodzinny zimny zespół autozapalny ( CAPS), interferonopatie typu 1,…
    2. Choroby autoimmunologiczne (AI), w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS),…
    3. Choroby hiperzapalne, w tym m.in.: limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH), zespół aktywacji makrofagów (MAS), burza cytokin związana z infekcją (np. w przebiegu COVID-19)
    4. Inne niezidentyfikowane lub jeszcze niezidentyfikowane ogólnoustrojowe stany zapalne
  4. Przewiduje się pobranie krwi do celów diagnostycznych oraz możliwość pobrania dodatkowej objętości krwi

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Potwierdzona miejscowa infekcja i/lub dobra odpowiedź na antybiotykoterapię pierwszego rzutu
  2. Potwierdzona złośliwość

Oprócz wyżej wymienionych pacjentów, ochotnicy, którzy spełniają wymagania jako osoby zdrowe, kwalifikują się do włączenia jako grupy kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ocena cytokin
Test diagnostyczny: profilowanie cytokin i lipidomów
  • FEBRIS Cytokine Profile Assay (oznaczenie ilościowe cytokin zapalnych)
  • Surowica amyloidowa A
  • Biobankowanie resztek próbki do przyszłych analiz i swoistych testów immunofunkcjonalnych w wybranych przypadkach
  • Lipidomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar cytokin zapalnych (interleukina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, CXCL9 i CXCL10) w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

Na surowicach pacjentów zostanie przeprowadzony test FEBRIS Cytokine Profile Assay.

Test FEBRIS Cytokine Profile Assay to złożony panel cytokin zapalnych (interleukina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, CXCL9 i CXCL10), które zostaną ocenione przez Meso Technologia Scale Discovery (MSD). Stężenie cytokin będzie oznaczane ilościowo w pg/ml.

Surowice będą analizowane po wejściu do badania i podczas obserwacji (minimalny odstęp między próbkami wynoszący 3 miesiące).

Analizy danych (wielokrotna regresja logistyczna) zostaną przeprowadzone na odciskach palców cytokin różnych grup pacjentów z uwzględnieniem kontroli klinicznej pacjentów (pobieranie próbek podczas zaostrzenia stanu zapalnego w porównaniu z pobieraniem próbek podczas remisji choroby).
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy pomiar cytokin zapalnych ((interleukina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, CXCL9 i CXCL10) w surowicy pacjentów rozpoczynających leczenie biologiczne
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

U pacjentów włączonych do badania rozpoczynających przyjmowanie biofarmaceutyków przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach terapii zostanie przeprowadzone dodatkowe pobieranie krwi. Na tej krwi zostanie wykonany test FEBRIS Cytokine Profile Assay (oznaczenie IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 i CXCL10). Stężenie cytokin będzie oznaczane ilościowo w pg/ml.

Dane te zostaną wykorzystane w analizach retrospektywnych w celu zidentyfikowania biomarkerów lub profili cytokin, które oddzielają osoby reagujące i niereagujące.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja wieku
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

Podczas każdej wizyty studyjnej wiek pacjenta będzie rejestrowany za pomocą ustrukturyzowanego formularza opisu przypadku.

Wiek będzie podawany w latach lub miesiącach, jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja płci biologicznej
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

Podczas każdej wizyty studyjnej płeć biologiczna pacjenta będzie rejestrowana za pomocą ustrukturyzowanego formularza opisu przypadku.

Płeć zostanie zarejestrowana jako kobieta, mężczyzna lub osoba interpłciowa
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja wagi
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Podczas każdej wizyty w ramach badania masa ciała pacjenta będzie rejestrowana w kg.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja długości
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Podczas każdej wizyty studyjnej długość pacjenta będzie rejestrowana w cm.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja potwierdzonych lub przypuszczalnych chorób zapalnych
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Podczas każdej wizyty studyjnej rejestrowana jest znana (potwierdzona klinicznie lub genetycznie) lub wstępna choroba zapalna pacjenta. Zostanie to zarejestrowane na liście wielokrotnego wyboru obejmującej choroby autozapalne (rodzinna gorączka śródziemnomorska, okresowy zespół związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu, zespoły autozapalne związane z kriopiryną, niedobór kinazy mewalonianowej, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku układowym, okresowe gorączkowe zapalenie węzłów chłonnych gardła i aftoza, Aicardi- zespół Gutieresa), choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, skąpostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) lub nadostre choroby zapalne (limfohistiocytoza hemofagocytarna, zespół aktywacji makrofagów, burza cytokin związana z chorobami zakaźnymi) lub inne i nieokreślone stany zapalne syndromy.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja objawów klinicznych związanych z chorobami zapalnymi
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Podczas każdej wizyty w ramach badania stan kliniczny pacjenta będzie rejestrowany za pomocą listy wielokrotnego wyboru w celu zarejestrowania obecności lub braku objawów obecnie lub w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi. Objawy obejmują gorączkę, hepatomegalię, splenomegalię, bóle mięśni, bóle stawów, osutkę, zapalenie gardła, aftę jamy ustnej, powiększenie węzłów chłonnych, ból brzucha, ból w klatce piersiowej, zapalenie przyczepów ścięgnistych.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja aktualnej terapii
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Podczas każdej wizyty studyjnej aktualne leki przyjmowane przez pacjenta będą rejestrowane za pomocą listy wielokrotnego wyboru w celu zarejestrowania stosowania środków terapeutycznych, które mają wpływ na stan zapalny. Należą do nich ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, kolchicyna, anakinra, kanakinumab, tocilizumab, inhibitory TNF, hydroksychlorochina, mykofenolan, metotreksat, inhibitory kinazy janusowej (JAK), abatacept.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja kosztów związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

W podgrupie pacjentów zainicjowanych biofarmaceutykami zostaną udokumentowane koszty związane ze zdrowiem.

Do udokumentowania kosztów wykorzystana zostanie opracowana specjalnie na potrzeby tego projektu ankieta, zawierająca rejestrację liczby wizyt u opiekunów, rodzaju i stosowania leków, liczby i czasu trwania hospitalizacji oraz pytania dotyczące absencji w pracy.

Specjalista ds. ekonomii zdrowia zbierze dane z tego kwestionariusza, aby obliczyć roczny koszt w euro na pacjenta.

Kwestionariusz ten będzie przekazywany pacjentom na początku leczenia biofarmaceutycznego i co 6 miesięcy przez cały okres badania.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)
Rejestracja jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

W podgrupie pacjentów, u których rozpoczęto leczenie biofarmaceutykami, udokumentowana zostanie ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL).

Aby udokumentować HRQoL, dla dzieci i dorosłych zostanie wykorzystana przetłumaczona wersja PEDsQL i skrócony formularz 36 (SF-36).

Surowe wyniki PEDsQL są przekształcane w trzy wyniki skali: wynik całkowity, wynik zdrowia psychospołecznego i wynik zdrowia fizycznego.

W przypadku kwestionariusza SF-36 wyniki pozycji są sumowane w wyniki na skali (sumy ważone) i przekształcane w skalę 0-100 (każde pytanie ma taką samą wagę).

Kwestionariusz ten będzie przekazywany pacjentom na początku leczenia biofarmaceutycznego i co 6 miesięcy przez cały okres badania.
pełny okres studiów (do 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Hasselt University
Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Filomeen Haerynck, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-11141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

surowe i anonimowe dane kliniczne i eksperymentalne pacjentów

Ramy czasowe udostępniania IPD

pod koniec okresu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj