Effort conjoint flamand pour le profilage de biomarqueurs dans les maladies systémiques inflammatoires (FEBRIS)
Une étude prospective multicentrique pour étudier les profils de cytokines et d'autres biomarqueurs potentiels spécifiques à la maladie chez les patients atteints de maladies présumées ou confirmées d'inflammation systémique
Le but de cette étude observationnelle prospective est de décrire l'évolution longitudinale des profils de cytokines sanguines chez des patients atteints de maladies présumées ou confirmées d'inflammation systémique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelles sont les différences et les similitudes dans les cytokines sanguines entre différents patients et groupes présentant des symptômes de conditions inflammatoires systémiques ?
- Comment le profil des cytokines des patients individuels évolue-t-il au fil du temps et quel est l'effet des différents traitements ?
- Le profilage des cytokines est-il un outil précieux pour diagnostiquer et suivre les patients atteints de maladies inflammatoires systémiques ?
Les participants seront invités à donner un volume de sang supplémentaire à des fins de recherche lorsque le prélèvement sanguin est effectué à des fins cliniques de routine. Un sous-ensemble de patients (ceux initiés aux produits biologiques) seront également invités à remplir des questionnaires.
Les chercheurs compareront les profils des cytokines sanguines entre les différents groupes de maladies inflammatoires systémiques et avec des individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FEBRIS est une étude prospective, observationnelle et multicentrique impliquant 5 hôpitaux en Flandre, en Belgique.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le FEBRIS Cytokine Profile Assay, qui est un test multiplex mesurant les cytokines pro- et anti-inflammatoires dans le sang des sujets. Il a été développé dans une cohorte rétrospective de patients humains présentant des troubles inflammatoires systémiques.
Avec cette étude, les chercheurs visent à valider prospectivement l'utilisation de ce test dans une cohorte de patients qui présentent des signes rappelant une inflammation systémique, y compris des patients atteints de maladies anto-inflammatoires, de maladies auto-immunes, de syndromes hyperinflammatoires (par ex. lymphohistiocytose hémophagocytaire et syndrome d'activation des macrophages) et infection systémique. En parallèle, l'amyloïde A sérique sera quantifiée chez tous les patients. La lipidomique sera effectuée sur les patients ayant suffisamment d'échantillon restant. Les chercheurs intégreront les données de ces tests aux paramètres cliniques au départ et pendant le suivi pour corréler les marqueurs avec le diagnostic clinique ou génétique, le pronostic et l'effet de différents traitements.
Les patients remplissant les critères d'inclusion sont éligibles pour un prélèvement sanguin longitudinal (tous les 3 à 6 mois) pendant la période d'étude (maximum de 4 ans). Du sang coagulé supplémentaire ne sera prélevé que lorsqu'un échantillon de sang à des fins cliniques de routine est effectué.
En outre, les patients initiés à des thérapies biologiques seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé afin de documenter les résultats et d'améliorer l'utilisation rationnelle et rentable d'investigations et de traitements supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filomeen Haerynck
- Numéro de téléphone: +32 9 332 35 81
- E-mail: filomeen.haerynck@ugent.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Pas encore de recrutement
- ZNA
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Contact:
- Benson Ogunjimi
- Numéro de téléphone: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
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Chercheur principal:
- Benson Ogunjimi
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Sous-enquêteur:
- Rik Joos
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- UZ Antwerpen
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Contact:
- Benson Ogunjimi
- Numéro de téléphone: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Chercheur principal:
- Benson Ogunjimi
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Sous-enquêteur:
- Khadija Guerti
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Sous-enquêteur:
- Vito Sabato
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Benson Ogunjimi
- Numéro de téléphone: +32 3 821 32 51
- E-mail: benson@uantwerp.be
-
Gent, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- UGent
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Filomeen Haerynck, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 093323581
- E-mail: filomeen.haerynck@uzgent.be
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Contact:
- Levi Hoste, MD
- Numéro de téléphone: 093323581
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
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Sous-enquêteur:
- Steven Callens
-
Sous-enquêteur:
- Sanne Steyaert
-
Sous-enquêteur:
- Peggy Jacques
-
Sous-enquêteur:
- Joke Dehoorne
-
Chercheur principal:
- Filomeen Haerynck
-
Sous-enquêteur:
- Levi Hoste
-
Hasselt, Belgique
- Recrutement
- Jessa hospital
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Contact:
- Jeroen Van der hilst
- Numéro de téléphone: 011 33 76 50
- E-mail: Jeroen.Vanderhilst@jessazh.be
-
Chercheur principal:
- Jeroen Van der hilst
-
Hasselt, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- UHasselt
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants peut être éligible pour participer à cette étude :
- Enfant ou adulte
- Consentement éclairé écrit
Maladie suspectée ou confirmée avec inflammation systémique (aiguë, chronique et/ou récurrente), notamment :
- Maladies auto-inflammatoires (AID), comprenant entre autres : l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), la fièvre méditerranéenne familiale (FMF), le déficit en mévalonate kinase (syndrome hyper IgD), le syndrome périodique associé aux récepteurs du TNF (TRAPS), le syndrome auto-inflammatoire familial au froid ( CAPS), interféronopathies de type 1,…
- Les maladies auto-immunes (IA), dont entre autres : le lupus érythémateux disséminé (LES), la dermatomyosite juvénile (JDM), la polyarthrite rhumatoïde (PR),…
- Maladies hyperinflammatoires, y compris entre autres : lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), syndrome d'activation des macrophages (MAS), tempête de cytokines liée à une infection (par exemple dans le cadre de COVID-19)
- Autres affections inflammatoires systémiques non identifiées ou non encore identifiées
- Un prélèvement sanguin à des fins de diagnostic est prévu et possibilité d'acquérir un volume sanguin supplémentaire
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Infection localisée confirmée et/ou bonne réponse au traitement antibiotique de première intention
- Malignité confirmée
Outre les patients mentionnés ci-dessus, les volontaires qui répondent aux exigences en tant qu'individu en bonne santé sont éligibles pour être inclus en tant que témoins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Évaluation des cytokines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage des cytokines inflammatoires (interleukine (IL) 1 bêta, IL-1RA, IL-6, IL-18, facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, CXCL9 et CXCL10) sur le sérum des patients
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Sur les sérums des patients, le FEBRIS Cytokine Profile Assay sera réalisé. Le test de profil de cytokine FEBRIS est un panel multiplex de cytokines inflammatoires (interleukine (IL) 1 bêta, IL-1RA, IL-6, IL-18, facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, CXCL9 et CXCL10) qui seront évaluées par Meso Technologie Scale Discovery (MSD). La concentration de cytokines sera quantifiée en pg/ml. Les sérums seront analysés à l'entrée dans l'étude et lors du suivi (intervalle minimum de 3 mois entre les prélèvements). Des analyses de données (régression logistique multiple) seront réalisées sur les empreintes cytokines de différents groupes de patients en tenant compte du contrôle clinique des patients (prélèvement lors d'une poussée inflammatoire versus prélèvement en rémission de la maladie). |
période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage complémentaire des cytokines inflammatoires ((interleukine (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, CXCL9 et CXCL10) sur le sérum des patients mis sous traitement biologique
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Chez les patients inclus dans l'étude qui sont initiés aux biopharmaceutiques, des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début du traitement et après 3 mois de traitement. Sur ce sang, le FEBRIS Cytokine Profile Assay (mesure de IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alpha, CXCL9 et CXCL10) sera effectué. La concentration de cytokines sera quantifiée en pg/ml. Ces données seront utilisées dans des analyses rétrospectives dans le but d'identifier des biomarqueurs ou des profils de cytokines qui séparent les répondeurs des non-répondeurs. |
période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement de l'âge
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Lors de chaque visite d'étude, l'âge du patient sera enregistré via un formulaire de rapport de cas structuré. L'âge sera enregistré en années ou en mois si l'enfant a moins de 2 ans. |
période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement du sexe biologique
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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À chaque visite d'étude, le sexe biologique du patient sera enregistré au moyen d'un formulaire de rapport de cas structuré. Le sexe sera enregistré comme féminin, masculin ou intersexué |
période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement du poids
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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À chaque visite d'étude, le poids corporel du patient sera enregistré en kg.
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période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement de longueur
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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A chaque visite d'étude, la taille du patient sera enregistrée en cm.
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période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement des maladies inflammatoires confirmées ou présumées
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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À chaque visite d'étude, la maladie inflammatoire connue (cliniquement ou génétiquement confirmée) ou provisoire du patient sera enregistrée.
Celle-ci sera enregistrée par le biais d'une liste à choix multiples comprenant des troubles auto-inflammatoires (fièvre méditerranéenne familiale, syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale, syndromes auto-inflammatoires associés à la cryopyrine, déficit en mévalonate kinase, arthrite juvénile idiopathique systémique, fièvre périodique adénite pharyngite et aphtose, Aicardi- syndrome de Gutières), maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, arthrite juvénile idiopathique oligoarthritique) ou maladie inflammatoire suraiguë (lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome d'activation des macrophages, tempête de cytokines liée à une maladie infectieuse) ou maladie inflammatoire autre et non précisée syndromes.
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période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement des symptômes cliniques liés aux maladies inflammatoires
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Lors de chaque visite d'étude, l'état clinique du patient sera enregistré via une liste à choix multiples pour enregistrer la présence ou l'absence de symptômes actuellement ou dans les 48 heures avant le prélèvement sanguin.
Les symptômes incluent fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, myalgie, arthralgie, exanthème, pharyngite, aphtose buccale, lymphadénopathie, douleur abdominale, douleur thoracique, enthésite.
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période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement de la thérapie en cours
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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À chaque visite d'étude, les médicaments actuels du patient seront enregistrés via une liste à choix multiples pour enregistrer l'utilisation de thérapeutiques ayant un effet sur l'inflammation.
Il s'agit notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, des corticostéroïdes systémiques, de la colchicine, de l'anakinra, du canakinumab, du tocilizumab, des inhibiteurs du TNF, de l'hydroxychloroquine, du mycophénolate, du méthotrexate, des inhibiteurs de la janus kinase (JAK), de l'abatacept.
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période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement des frais liés à la santé
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Dans le sous-groupe de patients initiés aux biopharmaceutiques, les coûts liés à la santé seront documentés. Pour documenter les coûts, on utilisera un questionnaire rédigé spécifiquement pour ce projet, intégrant l'enregistrement du nombre de visites avec les aidants, le type et l'utilisation des médicaments, le nombre et la durée des hospitalisations, et des questions relatives à l'absence du travail. Un spécialiste de l'économie de la santé agrégera les données de ce questionnaire pour calculer un coût annuel en euros par patient. Ce questionnaire sera remis aux patients à l'initiation des traitements biopharmaceutiques et tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude. |
période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Enregistrement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Dans le sous-groupe de patients initiés aux biopharmaceutiques, les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) seront documentés. Pour documenter HRQoL, la version traduite du PEDsQL et le formulaire abrégé 36 (SF-36) seront utilisés respectivement pour les enfants et les adultes. Les scores bruts du PEDsQL sont convertis en trois scores d'échelle : un score total, un score de santé psychosociale et un score de santé physique. Pour le SF-36, les scores des items sont additionnés en scores d'échelle (sommes pondérées) et transformés en une échelle de 0 à 100 (chaque question a un poids égal). Ce questionnaire sera remis aux patients à l'initiation des traitements biopharmaceutiques et tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude. |
période d'études complète (jusqu'à 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filomeen Haerynck, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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